Έκκληση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών για τον κορωνοϊό
Η Επιτροπή Ανθρώπινων Φαρμάκων (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) παροτρύνει την ερευνητική κοινότητα της ΕΕ να θέσει σε προτεραιότητα μεγάλες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες, διότι αυτές είναι πιθανότερο να παράξουν την αδιαμφισβήτητη τεκμηρίωση που απαιτείται για την έναρξη της ταχείας ανάπτυξης και έγκρισης πιθανών θεραπειών για την COVID-19.
Η δήλωση προωθεί μία εναρμονισμένη προσέγγιση συλλογής δεδομένων και μία ισχυρή μεθοδολογία κλινικών δοκιμών για την COVID-19 σε όλη την ΕΕ, ώστε να γίνει καλύτερη χρήση των διαθέσιμων ερευνητικών πόρων.
Δίνει, επίσης, έμφαση στην ανάγκη να συμπεριληφθούν σε αυτές τις μελέτες όλες οι χώρες της ΕΕ.
Σημειώνει ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν εγκεκριμένα φάρμακα για προστασία ή θεραπεία από την COVID-19.
Η CHMP έχει συζητήσει για την υπό εξέλιξη επιδημία και δίνει έμφαση στην κρίσιμη ανάγκη για ισχυρά δεδομένα, που θα καθορίσουν ποια πειραματικά ή εγκεκριμένα φάρμακα σε επαναστόχευση θα μπορούσαν να είναι ασφαλή και αποτελεσματικά έναντι της COVID-19.
Η Επιτροπή Ανθρώπινων Φαρμάκων ανησυχεί ότι κλινικές δοκιμές με μικρό αριθμό συμμετεχόντων ή προγράμματα παρηγορητικής θεραπείας ενδεχομένως να μην παράξουν τα δεδομένα που απαιτούνται για να προκύψουν ασφαλή συμπεράσματα σχετικά με τις δράσεις συγκεκριμένων φαρμάκων και κατάλληλες οδηγίες προς επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Ο EMA, επί του παρόντος, συζητά με ενδιαφερόμενα μέρη, τα οποία μπορούν περαιτέρω να υποστηρίξουν τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών για την COVID-19 σε όλη την Ευρώπη.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είναι έτοιμος να υποστηρίξει με όλα τα διαθέσιμα ρυθμιστικά εργαλεία όσους αναπτύσσουν φάρμακα, ώστε να προωθηθεί και να επιταχυνθεί η ανάπτυξη αποτελεσματικών μέτρων για την αντιμετώπιση και την πρόληψη της εξάπλωσης της COVID-19.
Όσοι αναπτύσσουν πιθανά φάρμακα ή εμβόλια έναντι της COVID-19 ενθαρρύνονται να επικοινωνήσουν με τον EMA, το συντομότερο δυνατό, με πληροφορίες για το προτεινόμενο πρόγραμμα ανάπτυξης, αποστέλλοντας ηλεκτρονικό μήνυμα στη διεύθυνση 2019-ncov@ema.europa.eu.
Επίσης, ο EMA υποστηρίζει τα κράτη-μέλη αναφέροντάς τους κάθε χρήσιμη πληροφορία που προκύπτει σχετικά με πειραματικούς παράγοντες για τη θεραπεία ή την πρόληψη της COVID-19.
Τέλος, έχει κινητοποιήσει μία ομάδα εντός του Οργανισμού που ασχολείται με αυτό και με τα διαθέσιμα κανονιστικά εργαλεία για την επιτάχυνση εγκρίσεων, καθώς η ταχεία απόκριση στην COVID-19 είναι η πρώτη προτεραιότητά του.
www.bankingnews.gr
Η δήλωση προωθεί μία εναρμονισμένη προσέγγιση συλλογής δεδομένων και μία ισχυρή μεθοδολογία κλινικών δοκιμών για την COVID-19 σε όλη την ΕΕ, ώστε να γίνει καλύτερη χρήση των διαθέσιμων ερευνητικών πόρων.
Δίνει, επίσης, έμφαση στην ανάγκη να συμπεριληφθούν σε αυτές τις μελέτες όλες οι χώρες της ΕΕ.
Σημειώνει ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν εγκεκριμένα φάρμακα για προστασία ή θεραπεία από την COVID-19.
Η CHMP έχει συζητήσει για την υπό εξέλιξη επιδημία και δίνει έμφαση στην κρίσιμη ανάγκη για ισχυρά δεδομένα, που θα καθορίσουν ποια πειραματικά ή εγκεκριμένα φάρμακα σε επαναστόχευση θα μπορούσαν να είναι ασφαλή και αποτελεσματικά έναντι της COVID-19.
Η Επιτροπή Ανθρώπινων Φαρμάκων ανησυχεί ότι κλινικές δοκιμές με μικρό αριθμό συμμετεχόντων ή προγράμματα παρηγορητικής θεραπείας ενδεχομένως να μην παράξουν τα δεδομένα που απαιτούνται για να προκύψουν ασφαλή συμπεράσματα σχετικά με τις δράσεις συγκεκριμένων φαρμάκων και κατάλληλες οδηγίες προς επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Ο EMA, επί του παρόντος, συζητά με ενδιαφερόμενα μέρη, τα οποία μπορούν περαιτέρω να υποστηρίξουν τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών για την COVID-19 σε όλη την Ευρώπη.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είναι έτοιμος να υποστηρίξει με όλα τα διαθέσιμα ρυθμιστικά εργαλεία όσους αναπτύσσουν φάρμακα, ώστε να προωθηθεί και να επιταχυνθεί η ανάπτυξη αποτελεσματικών μέτρων για την αντιμετώπιση και την πρόληψη της εξάπλωσης της COVID-19.
Όσοι αναπτύσσουν πιθανά φάρμακα ή εμβόλια έναντι της COVID-19 ενθαρρύνονται να επικοινωνήσουν με τον EMA, το συντομότερο δυνατό, με πληροφορίες για το προτεινόμενο πρόγραμμα ανάπτυξης, αποστέλλοντας ηλεκτρονικό μήνυμα στη διεύθυνση 2019-ncov@ema.europa.eu.
Επίσης, ο EMA υποστηρίζει τα κράτη-μέλη αναφέροντάς τους κάθε χρήσιμη πληροφορία που προκύπτει σχετικά με πειραματικούς παράγοντες για τη θεραπεία ή την πρόληψη της COVID-19.
Τέλος, έχει κινητοποιήσει μία ομάδα εντός του Οργανισμού που ασχολείται με αυτό και με τα διαθέσιμα κανονιστικά εργαλεία για την επιτάχυνση εγκρίσεων, καθώς η ταχεία απόκριση στην COVID-19 είναι η πρώτη προτεραιότητά του.
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών