Με τη διαδικασία του κατεπείγοντος αναμένεται να εγκρίνει το φάρμακο Remdesivir κατά του κορωνοϊού η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA)
(upd9) Θετικά είναι τα μηνύματα από τη φαρμακοβιομηχανία Gilead σχετικά με τη δοκιμή του φαρμάκου remdesivir για την θεραπεία του κορωνοιού ή Covid 19.
Μάλιστα, με τη διαδικασία του κατεπείγοντος αναμένεται να εγκρίνει το φάρμακο Remdesivir κατά του κορωνοϊού η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), σύμφωνα με την εφημερίδα New York Times.
Όπως ανακοίνωσε η Gilead, η κλινική δοκιμή του φαρμάκου ολοκληρώθηκε και τα μηνύματα είναι θετικά καθώς το 50% των ασθενών που έλαβαν θεραπευτική αγωγή σε διάρκεια 5 ημερών είδαν σημάδια βελτίωσης ενώ οι μισοί θεραπεύτηκαν.
Η Gilead είπε επίσης ότι μια άλλη δοκιμή του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων πέτυχε τον κύριο στόχο της.
Ωστόσο, δεν παρείχε περισσότερες λεπτομέρειες.
H Gilead αναφέρει ότι θα υποβάλλει τα στοιχεία της κλινικής δομικής προς δημοσίευση τις επόμενες εβδομάδες.
Σύμφωνα με την Gilead, αναμένεται να ανακοινωθούν περαιτέρω λεπτομέρειες από την αρμόδια ομοσπονδιακή υπηρεσία.
Η κλινική δοκιμή του φαρμάκου από την Gilead πραγματοποιείται σε συνεργασία με την αμερικανική κυβέρνηση, με τη μελέτη να διεξάγεται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ.
«Αυτά τα δεδομένα είναι ενθαρρυντικά, καθώς δείχνουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν βραχύτερη, πενθήμερη θεραπεία, με το remdesivir, παρουσίασαν παρόμοια κλινική βελτίωση με τους ασθενείς που έλαβαν 10ήμερη θεραπευτική αγωγή», δήλωσε η Aruna Subramanian, μέλος της επιτημονικής ομάδας που ηγείται της μελέτης.
Για πολύ καλά νέα έκανε λόγο ο επικεφαλής λοιμωξιολόγος των ΗΠΑ, Antony Fauci.
Όπως άλλωστε αναφέρουν στο CNBC αξιωματούχοι του υπουργείου Υγείας των ΗΠΑ, το γεγονός ότι η παραγωγή εμβολίου για τον COVID - 19 θα απαιτήσει τουλάχιστον 12-18 μήνες καθιστά ακόμα κρισιμότερη την ανακάλυψη ενός αποτελεσματικού φαρμάκου.
Πάντως, παρά τον ενθουσιασμό γύρω από τα στοιχεία που δημοσίευσε η Gilead, μελέτη στην Κίνα που δημοσιεύτηκε στο επιστημονικό περιοδικό The Lancet διαπιστώνει ότι το φάρμακο «δεν συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντικά κλινικά οφέλη» - αν και 158 ασθενείς ανέφεραν ταχύτερη ανάρρωση.
Η μετοχή της Gilead σημειώνει άνοδο 5,2% στα 82,8 δολάρια, από αρχικά κέρδη +9%... ενώ νωρίτερα ανεστάλη η διαπραγμάτευση της μετοχής στις προσυνεδριακές συναλλαγές, μετά την ανακοίνωση.
Από τις αρχές του 2020 ο τίτλος έχει ενισχυθεί κατά 21%.
Η συνολική χρηματιστηριακή αξία της Gilead ανέρχεται στα 104,44 δισεκ. δολάρια.
Υπενθυμίζεται ότι πρόσφατα διέρρευσαν έγγραφα από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, τα οποία ανέφεραν ότι η πειραματική χρήση του φαρμάκου Remdesivir απέτυχε στην πρώτη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή.
New York Times: Ο FDA θα εγκρίνει το Remdesivir με τη διαδικασία του κατεπείγοντος
Με τη διαδικασία του κατεπείγοντος αναμένεται να εγκρίνει το φάρμακο Remdesivir κατά του κορωνοϊού η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), σύμφωνα με την εφημερίδα New York Times.
Πιο συγκεκριμένα η ο FDA ενδέχεται να ανακοινώσει ακόμη και σήμερα ότι χορηγεί κατεπείγουσα έγκριση στο πειραματικό αντιιικό φάρμακο ρεμδεσιβίρη της εταιρείας Gilead Sciences για να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του νέου κορωνοϊού, ανέφερε η εφημερίδα New York Times, επικαλούμενη έναν υψηλόβαθμο κυβερνητικό αξιωματούχο.
Ο επιδημιολογός Antony Fauci δήλωσε νωρίτερα σε δημοσιογράφους στον Λευκό Οίκο ότι τα αρχικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της ρεμδεσιβίρης δείχνουν ελπιδοφόρα, όμως χρειάζεται περισσότερη μελέτη. Πρόσθεσε ότι δεν γνωρίζει το χρονοδιάγραμμα έγκρισης του φαρμάκου από την FDA.
Σύμφωνα με τα προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας μεγάλης κλινικής μελέτης που πραγματοποιήθηκε στις ΗΠΑ, σε συνεργασία της Gilead με τα Ινστιτούτα Υγείας (NIH), η ρεμδεσιβίρη επιταχύνει κατά 31% τον χρόνο ανάρρωσης των ασθενών με Covid-19. Οι ασθενείς που έλαβαν ρεμδεσιβίρη ανάρρωσαν σε 11 ημέρες, κατά μέσο όρο, αντί για 15 ημέρες που χρειάστηκαν όσοι έλαβαν ψευδοφάρμακο.
Ως ανάρρωση καθορίζεται είτε η έξοδος από το νοσοκομείο είτε η επιστροφή σε κανονικές δραστηριότητες.
Η στατιστική αξιοπιστία αυτού του αποτελέσματος είναι υψηλή.
Στη δοκιμή συμμετείχαν 1.063 ασθενείς σε 47 περιοχές των ΗΠΑ και σε άλλες 21 στην Ευρώπη και την Ασία. Μέχρι σήμερα, αυτή είναι η μεγαλύτερη μελέτη για τη ρεμδεσιβίρη, της οποίας είναι διαθέσιμα τα αποτελέσματα.
Όσον αφορά τη θνητότητα, το αποτέλεσμα δεν είναι σημαντικό, δηλαδή η μικρή διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων ίσως να είναι τυχαία.
Στην ομάδα που έλαβε ρεμδεσιβίρη η θνητότητα ανήλθε στο 8%, έναντι 11% στην ομάδα που έλαβε το ψευδοφάρμακο, κάτι που «υποδηλώνει» ότι το φάρμακο βελτιώνει το ποσοστό επιβίωσης.
Ο Φάουτσι είπε ότι τα πρώτα αποτελέσματα ήταν τόσο ξεκάθαρα που οι υπεύθυνοι της δοκιμής έλαβαν την απόφαση να τα δημοσιοποιήσουν ώστε στους ασθενείς που λάμβαναν ψευδοφάρμακο να χορηγηθεί η ρεμδεσιβίρη.
«Όταν υπάρχουν ξεκάθαρες αποδείξεις ότι ένα φάρμακο λειτουργεί, έχουμε την ηθική υποχρέωση να ενημερώνουμε αμέσως τα μέλη της ομάδας που λαμβάνει το ψευδοφάρμακο» είπε.
«Μπορώ να σας διαβεβαιώσω ότι με περισσότερους ανθρώπους, εταιρείες και ερευνητές, τα αποτελέσματα θα βελτιωθούν ακόμη περισσότερο», πρόσθεσε.
Σύμφωνα με τον Φάουτσι, η ρεμδεσιβίρη μπορεί πλέον να γίνει η στάνταρ θεραπεία για τις σοβαρές περιπτώσεις της Covid-19. Το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως για 10 ημέρες.
Παρά τα πρώτα θετικά αποτελέσματα του Remdesivir, οι δοκιμές στην Κίνα απογοήτευσαν
Παρά τα θετικά αποτελέσματα που γέννησαν κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν πρόσφατα για το κυοφορούμενο φάρμακο κατά του κορωνοϊού Remdesivir, ξεχωριστή μελέτη, που επίσης δημοσιεύτηκε την Τετάρτη 29 Απριλίου, διαπιστώνει ότι η θεραπεία δεν οδήγησε σε κλινική βελτίωση ασθενείς στην Κίνα.
Το Remdesivir είναι το πρώτο φάρμακο που δοκιμάζεται ως θεραπεία για το COVID-19, ωστόσο οι επιστήμονες είναι διχασμένοι .
Βέβαια, μεγαλύτερο ενδιαφέρον για τους αναλυτές και τους ερευνητές έχει η κλινική δοκιμή του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ (NIAID), που αξιολογεί το remdesivir σε νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19.
Το NIAID ανακοίνωσε ότι, σε μια πρώτη ανάλυση δεδομένων σε δοκιμές που έγιναν σε 1.063 ασθενείς, όσοι έλαβαν το εν λόγω ιατρικό σκεύασμα ανάρρωσαν πολύ πιο γρήγορα (κατά 31%).
Πιο συγκεκριμένα, για όσους χορηγήθηκε το Remdesivir ο χρόνος ανάρρωσης ήταν 11 ημέρες, ενώ για όσους δόθηκε placebo (εικονικό φάρμακο) ο χρόνος ανάρρωσης ήταν 15 ημέρες.
Παρά τον ενθουσιασμό γύρω από τα στοιχεία που δημοσίευσε η Gilead, μελέτη στην Κίνα που δημοσιεύτηκε στο επιστημονικό περιοδικό The Lancet διαπιστώνει ότι το φάρμακο «δεν συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντικά κλινικά οφέλη» - αν και 158 ασθενείς ανέφεραν ταχύτερη ανάρρωση.
Σε κάθε περίπτωση, τα πρώτα ευρήματα μπορεί να θέσουν τα θεμέλια για έγκριση του Remdesivir από τον αμερικανικό οργανισμό φαρμάκων (Fed).
Fauci (ΗΠΑ): Τα αποτελέσματα από το φάρμακο Remdesivir είναι πολύ ικανοποιητικά αλλά όχι στατιστικά έχουν οριακά αποτελέσματα
Πολύ ικανοποιητικά κρίνει πως είναι τα δεδομένα που λαμβάνει από τις κλινικές δοκιμές του φαρμάκου Remdesivir ο επικεφαλής λοιμωξιολόγος των ΗΠΑ, Antony Fauci, όπως δήλωσε την Τετάρτη 29 Απριλίου.
Μάλιστα, έκανε λόγο για καλά νέα.
«Τα στοιχεία της δοκιμής έδειξαν πως το φάρμακο έχει θετική επίδραση.
Ο χρόνος ανάρρωσης μειώθηκε».
Αμερικανοί αξιωματούχοι από τον χώρο της υγείας αναμένεται να δημοσιεύσουν σύντομα τα αναλυτικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών του φαρμάκου.
Η φαρμακευτική Gilead, που ανέπτυξε το φάρμακο, δήλωσε ότι έχουν εξαχθεί κάποια πρώτα ασφαλή συμπεράσματα για το φάρμακο, ωστόσο δεν παρείχε περισσότερες λεπτομέρειες.
Ωστόσο, ενώ οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι τα δεδομένα «στόχος» δηλαδή χρόνος έως την ανάκαμψη, σημείωσαν σημαντική βελτίωση, η μείωση της θνησιμότητας κατά 3,6% δεν ήταν «στατιστικά σημαντική», όπως αναγνώρισε ο Fauci.
Τα δεδομένα
Στην κλινική δοκιμή συμμετείχαν 397 ασθενείς με σοβαρές περιπτώσεις Covid-19.
Η μελέτη δεν αξιολόγησε το φάρμακο έναντι μιας ομάδας ελέγχου ασθενών που δεν έλαβαν το φάρμακο.
Η μελέτη παρακολούθησε δύο ομάδες ασθενών που νοσηλεύτηκαν με Covid-19.
Μια ομάδα έλαβε θεραπεία 5 ημερών με remdesivir, ενώ η άλλη ομάδα πήρε το φάρμακο για 10 ημέρες.
Οι ερευνητές δήλωσαν ότι περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς και στις δύο ομάδες θεραπείας ανάρρωσαν και βγήκαν από το νοσοκομείο εντός 14 ημερών.
Είπαν ότι το 64,5% των ασθενών που έλαβαν τη σύντομη θεραπευτική αγωγή ανάρρωσε σε σύγκριση με το 53,8% της ομάδας που έλαβε θεραπεία για 10 ημέρες.
Ωστόσο δεν υπάρχουν αποδεδειγμένες θεραπείες για το Covid-19, το οποίο έχει μολύνει περισσότερους από 3 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και προκαλέσει το θάνατο σε 218 χιλιάδες ανθρώπους.
Υπάρχουν πολλές τρέχουσες μελέτες που δοκιμάζουν το remdesivir του Gilead για να δουν εάν είναι αποτελεσματικό στο να αντιμετωπίσει τον κορωνοιό. .
Το Remdesivir έχει δείξει κάποια θετικά στοιχεία για τη θεραπεία του SARS και του MERS, τα οποία προκαλούνται επίσης από κορωνοιούς.
Ορισμένες υγειονομικές αρχές στις Η.Π.Α., την Κίνα και σε άλλα μέρη του κόσμου χρησιμοποιούν το remdesivir, το οποίο δοκιμάστηκε ως πιθανή θεραπεία για το ξέσπασμα του Ebola, με την ελπίδα ότι το φάρμακο μπορεί να μειώσει τη διάρκεια της νόσου του Covid-19 σε ασθενείς.
Ο Δρ. Scott Gottlieb, λίγο μετά την κυκλοφορία των ειδήσεων της Gilead, περιέγραψε το remdesivir ως «μέρος μιας καλύτερης εργαλειοθήκης» για την αντιμετώπιση του κορωνοιού.
Αλλά είπε ότι δεν είναι «θεραπεία με οποιοδήποτε τρόπο».
«Δεν πρόκειται να είναι μια θεραπεία, αλλά θα είναι ένα φάρμακο δυνητικά που εάν το χρησιμοποιηθεί ιδιαίτερα νωρίς κατά τη διάρκεια της νόσου ... θα μπορούσε να μειώσει τις πιθανότητές μιας δυσμενούς εξέλιξης της νόσου
Ινδία: Προς παραγωγή εμβολίου για τον κορωνοϊό, σε συνεργασία με το Oxford University
Την παραγωγή του πιθανού εμβολίου για τον κορωνοϊό που αναπτύχθηκε από το Oxford University σχεδιάζει να αρχίσει το Serum Institute στην Ινδία εντός των επόμενων 2-3 εβδομάδων.
Στην περίπτωση που οι κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους στεφθούν από επιτυχία, το Serum Institute ελπίζει πως το εμβόλιο θα κυκλοφορήσει στην αγορά έως τον Οκτώβριο.
Η εταιρεία έχει συνεργασία με το Oxford University ως ένα από τα 7 ινστιτούτα που παρασκευάζουν το εμβόλιο.
Ο διευθύνων σύμβουλος του Serum Institute Adar Poonawalla δήλωσε ότι η ερευνητική ομάδα του ινστιτούτου συνεργάζεται στενά με τον Dr Hill του Oxford University.
Περιμένει να αρχίσει η παραγωγή του πιθανού εμβολίου σε 2-3 εβδομάδες και να παραχθούν 5 εκατομμύρια δόσεις σε μηνιαία βάση τους 6 πρώτους μήνες -στη συνέχεια ελπίζει η παραγωγή να αυξηθεί σε 10 εκατομμύρια δόσεις τον μήνα.
Το Serum Institute συνεργάστηκε στο παρελθόν με επιστήμονες του Oxford University σε project εμβολίου για την ελονοσία και ο Poonawalla μπορεί να πει με βεβαιότητα ότι είναι από τους καλύτερους επιστήμονες.
Ο Poonawalla περιμένει πως το εμβόλιο για την Covid-19 θα βρίσκεται στην αγορά έως τον Σεπτέμβριο-Οκτώβριο, μόνο αν οι δοκιμές είναι επιτυχείς όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του.
Το Serum Institute θα παράγει το εμβόλιο προσδοκώντας επιτυχία στις κλινικές δοκιμές έως τον Σεπτέμβριο-Οκτώβριο στη Βρετανία.
Ακολούθως, στο ινστιτούτο έλαβαν την απόφαση και το ρίσκο να ξεκινήσουν με δική τους ευθύνη την παραγωγή.
Η απόφαση ελήφθη για να υπάρχουν αρκετές δόσεις διαθέσιμες, αν αποδειχτούν επιτυχείς οι κλινικές δοκιμές, δήλωσε ο Poonawalla.
Goldman: Απαντήσεις σε 6 κρίσιμα ερωτήματα για τη θεραπεία και το εμβόλιο έναντι του κορωνοϊού
Απαντήσεις σε 6 κρίσιμα ερωτήματα για τη θεραπεία και το εμβόλιο έναντι του κορωνοϊού δίνει η Goldman Sachs, παρέχοντας έναν πλήρη και απλοποιημένο οδηγό για το πότε μπορεί να απαλλαγή η παγκόσμια κοινότητα από τον ιό.
Όπως αναφέρει η Goldman Sachs, μέχρι το τέλος του έτους θα έχουμε σημαντικές εξελίξεις στο μέτωπο του εμβολίου, ενώ μέσα στους επόμενους μήνες η θεραπεία θα είναι πολύ συγκεκριμένη.
Ε: Ποιοι είναι οι διαφορετικοί τρόποι με τους οποίους οι εταιρείες υγειονομικής περίθαλψης αντιμετωπίζουν το COVID-19;
Α: Καθώς η επίδραση της πανδημίας COVID-19 στην παγκόσμια οικονομία και τη σύγχρονη κοινωνία συνεχίζει να ξεδιπλώνεται, διαγνωστικά (δοκιμές για λοίμωξη), θεραπείες (για τη θεραπεία συμπτωμάτων COVID-19) και εμβόλια (για την πρόληψη μόλυνσης του SARS -CoV2) αναπτύσσονται.
Υπάρχουν κυρίως δύο τύποι διαγνωστικών εξετάσεων: μοριακοί και ορολογικοί.
Ενώ οι μοριακές δοκιμές αναλύουν την παρουσία ιογενούς λοίμωξης, οι ορολογικές εξετάσεις ανιχνεύουν την παρουσία αντισωμάτων έναντι του κορωνοϊού στο αίμα (υπονοεί ανοσία).
Από τα ~49 διαγνωστικά τεστ που εγκρίθηκαν από το FDA βάσει της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA), πάνω από το 80% είναι μοριακά.
Ωστόσο, καθώς οι πολιτικοί, πολιτειακοί και ομοσπονδιακοί αρχίζουν να σκέφτονται την επανεκκίνηση της οικονομίας, οι ορολογικές δοκιμές με υψηλή εξειδίκευση βρίσκονται το επίκεντρο.
Από την πλευρά της θεραπείας, υπάρχουν δύο ευρείες ομάδες για το COVID-19 - προφυλακτικά εμβόλια και θεραπεία.
Τα εμβόλια προορίζονται να παρέχουν προστασία από τη μόλυνση και να παρέχουν ανοσία σε άτομα που δεν έχουν εκτεθεί στον COVID-19, ενώ οι θεραπείες αντιμετωπίζουν τα διάφορα συμπτώματα που σχετίζονται με το COVID-19, όπως το σύνδρομο οξείας αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Σύμφωνα με το Milken Institute, 19, υπήρχαν πάνω από 250 θεραπείες στις 27 Απριλίου, με 96 από αυτές να είναι εμβόλια και 55 αντισώματα.
Σημειώνουμε ότι σύμφωνα με την ΠΟΥ, υπάρχουν 89 εμβόλια που βρίσκονται σε εξέλιξη, επτά από τα οποία βρίσκονται σε κλινική ανάπτυξη.
Ε: Ποια πρόοδο έχουμε σημειώσει στην αύξηση της ικανότητας διαγνωστικών τεστ στις ΗΠΑ και παγκοσμίως, και πού εξακολουθούμε να έχουμε έλλειψη;
Α: Η παγκόσμια ικανότητα για μοριακές διαγνωστικές δοκιμές του COVID-19 ανέρχεται πλέον σε ~30 εκατομμύρια τεστ ανά μήνα.
Αν και η τρέχουσα ικανότητα δεν επαρκεί για να καλύψει ολόκληρη τη ζήτηση σε πληθυσμιακή βάση, σημειώνουμε μια βελτίωση στις δοκιμές στις ΗΠΑ τις τελευταίες εβδομάδες σύμφωνα με το COVID Tracking Project, από συνολικά 866 δοκιμές από τις 4 Μαρτίου έως 4,7 εκατομμύρια δοκιμές στις 23 Απριλίου - σε μεγάλο βαθμό καθοδηγούνται από την ευελιξία του FDA σε αυτήν την περίοδο κρίσης.
Αναμένουμε ότι η απόφαση του FDA να εφαρμόσει το EUA (άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης) σε διαγνωστικά in vitro για τον εντοπισμό ή / και τη διάγνωση του COVID19 προκειμένου να επιταχύνει τις προσπάθειες δοκιμών.
Οι οδηγίες χρήσης έκτακτης ανάγκης του FDA χαλαρώνουν τα πρότυπα που επιτρέπουν τις δοκιμές να είναι διαθέσιμες, εν μέρει επιταχύνοντας τα χρονοδιαγράμματα αναθεώρησης σε μόλις μία ημέρα και επιτρέποντας στα εργαστήρια να ξεκινήσουν τις δοκιμές πριν από την αναθεώρηση των δεδομένων επικύρωσης από το FDA.
Ωστόσο, ενώ η αύξηση των διαθέσιμων δοκιμών αντιπροσωπεύει σημαντική πρόοδο σε σύγκριση με τις τελευταίες δύο εβδομάδες, η διαθεσιμότητα πόρων, συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων επιχρίσματος και εκπαιδευμένων επαγγελματιών για τη συλλογή αυτών των δειγμάτων, και οι χρόνοι ανακύκλωσης των δοκιμών συνεχίζουν να εμποδίζουν την ευρεία αύξηση και τη διαθεσιμότητα των δοκιμών.
Τα σφάλματα στα ίδια τα τεστ, για παράδειγμα τα ψευδώς αρνητικά, αποτελούν ένα επιπλέον εμπόδιο για τη διάγνωση του COVID-19.
Καθώς αυξάνεται η ικανότητα δοκιμών, θα είναι καθοριστικής σημασίας η οριοθέτηση μεταξύ δοκιμών για την παρουσία / απουσία της πραγματικής λοίμωξης, όπου σημειώθηκε σημαντική πρόοδος τον Μάρτιο και δοκιμές για τη δημιουργία ανοσίας, οι οποίες θα είναι σχετικές στο μέλλον.
Ε: Ποια είναι η κατάσταση των δοκιμών αντισωμάτων και πότε μπορούμε να περιμένουμε μια τέτοια δοκιμή στις ΗΠΑ;
Α: Οι ορολογικές δοκιμές (δηλ. παρουσία αντισωμάτων) μπορούν να παρέχουν πληροφορίες για την ανοσία της αγέλης (την αντίσταση στην εξάπλωση της νόσου εντός ενός πληθυσμού που προκύπτει από ένα αρκετά υψηλό ποσοστό ατόμων που είναι ανοσοποιημένα στην ασθένεια), κάτι που είναι σημαντικό γιατί όταν περίπου το 60% του πληθυσμού είναι άνοσο από τον ιό, ένα «επόμενο κύμα» μολύνσεων που προέρχεται από την ίδια έκδοση του ιού είναι απίθανο.
Αρκετές εταιρείες αναπτύσσουν δοκιμές αντισωμάτων για να μετρήσουν τους δείκτες ανοσολογικής απόκρισης στον COVID-19, συγκεκριμένα αντισώματα ανοσοσφαιρίνης Μ (IgM) και ανοσοσφαιρίνης G (IgG).
Καθώς το σώμα καθαρίζει από τη λοίμωξη, υπάρχει αύξηση στα αντισώματα IgG, τα οποία παρέχουν μακροπρόθεσμη ανοσία.
Έτσι, τα COVID-19 IgM αντισώματα μπορεί να υποδεικνύουν πιο πρόσφατη έκθεση στον ιό και η ανίχνευση αντισωμάτων COVID-19 IgG μπορεί να υποδηλώνει μεταγενέστερο στάδιο μόλυνσης.
Για να προσδιοριστεί το στάδιο της μόλυνσης, είναι επομένως εξαιρετικά σημαντικό να υπάρχει μια πολύ συγκεκριμένη δοκιμή που να προσδιορίζει το συγκεκριμένο παρόν αντίσωμα παρά ένα πολύ ευαίσθητο τεστ που ποσοτικοποιεί τα επίπεδα του αντισώματος.
Για το σκοπό αυτό, επισημαίνουμε δύο ορολογικές δοκιμές: Abbott's, το οποίο έχει ειδικότητα και ευαισθησία 99,6% και 86,4%, αντίστοιχα, και Roche, το οποίο έχει ειδικότητα και ευαισθησία> 99% και> 95%, αντίστοιχα.
Με βάση τα διάφορα προτεινόμενα σχέδια για την πορεία στις ΗΠΑ, εκτιμούμε ότι η χώρα θα χρειαζόταν περίπου 50 έως 100 εκατομμύρια δοκιμές αντισωμάτων ανά μήνα.
Στις ΗΠΑ, η Abbott δεσμεύτηκε να αποστείλει 4 εκατομμύρια δοκιμές τον Απρίλιο, αυξάνοντας στα 20 εκατομμύρια τις δοκιμές τον Ιούνιο ενώ σημειώνει ότι τα όργανα δοκιμών της μπορούν να εκτελέσουν έως 100 έως 200 δοκιμές ανά ώρα.
Η Roche συνεργάζεται επί του παρόντος με το FDA για μια EUA στις δοκιμές της και σκοπεύει να φτάσει την ικανότητα των 100 εκατομμυρίων δοκιμών ανά μήνα έως τον Ιούνιο, με στόχο να αυξηθεί περαιτέρω προς το τέλος του έτους.
Σύμφωνα με τη Roche, τα όργανα της μπορούν να εκτελέσουν έως και 300 δοκιμές ανά ώρα, ανάλογα με τον αναλυτή που χρησιμοποιείται.
Ε: Ποιοι είναι οι πιο υποσχόμενοι τύποι θεραπειών για ενεργές περιπτώσεις που αναπτύσσονται αυτή τη στιγμή και ποιο είναι ένα ρεαλιστικό χρονικό πλαίσιο για την ευρεία διάθεση μιας αποτελεσματικής θεραπείας;
Α: Σε γενικές γραμμές, οι θεραπείες για το COVID-19 περιλαμβάνουν εγκεκριμένα φάρμακα που μπορούν να επανατοποθετηθούν, αντιιικές θεραπείες που εξουδετερώνουν τον ιό, θεραπείες αντισωμάτων που εισάγουν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά του ιού και θεραπείες ανάρρωσης πλάσματος, στις οποίες χορηγείται πλάσμα από ασθενείς που ανάρρωσαν.
Από τη θεραπευτική πλευρά, το remdesivir της Gilead και το κοκτέιλ αντισωμάτων Regeneron είναι περισσότερο στο επίκεντρο.
Το remdesivir της Gilead είναι ένας αναστολέας Nuc που τερματίζει τον ιικό αναδιπλασιασμό εμποδίζοντας τη λειτουργία των εξαρτώμενων από RNA πολυμεράσης (ένα ένζυμο που καταλύει τον πολλαπλασιασμό του RNA), με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής ιού.
Μέχρι στιγμής, υπάρχουν δεδομένα για το remdesivir στο COVID-19, αλλά περιμένουμε τα πλήρη αποτελέσματα της Φάσης 3 στα τέλη Απριλίου (για σοβαρούς ασθενείς), στα τέλη Μαΐου (για μέτριους ασθενείς) και δεδομένα από τη μελέτη που χρηματοδοτήθηκε από το NIAID στα μέσα έως τα τέλη Μαϊου.
Η Regeneron αναπτύσσει ένα νέο κοκτέιλ πολλαπλών αντισωμάτων που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία για το COVID-19 σε μολυσμένα άτομα.
Αυτή η θεραπεία θα χρησιμοποιήσει δύο μη αποκαλυμμένα αντισώματα που στοχεύουν σε διαφορετικά μέρη του ιού για προστασία έναντι πολλαπλών ιικών παραλλαγών.
Το κοκτέιλ αντισωμάτων της Regeneron θα είναι έτοιμο να εισέλθει στην κλινική μελέτη μέχρι τις αρχές του καλοκαιριού, με στόχο την παραγωγή εκατοντάδων χιλιάδων δόσεων ανά μήνα έως το τέλος του καλοκαιριού.
Καθώς σχετίζεται με τη συμπτωματική ανακούφιση του COVID-19, οι αναστολείς αντι-IL6 βρίσκονται σε εξέλιξη, με το Actemra της Roche να βρίσκεται σε δοκιμή Φάσης 3 και το Regeneron της Sanofi να βρίσκεται στη δοκιμή Φάση 2/3.
Στο τελευταίο, στο μέλλον, η δοκιμή Φάσης 3 θα περιλαμβάνει μόνο «κρίσιμους» ασθενείς με αποτελέσματα που αναμένονται τον Ιούνιο και τις υπόλοιπες παγκόσμιες μελέτες στο τρίτο τρίμηνο του 2020.
Ε: Ποια είναι τα πιο πολλά υποσχόμενα εμβόλια που βρίσκονται σε εξέλιξη, και ποιο είναι το νωρίτερο χρονοδιάγραμμα που μπορούμε να περιμένουμε να δούμε τη λήψη εμβολίου στο κοινό;
Α: Με πολλά εμβόλια σε εξέλιξη, πιστεύουμε ότι το εμβόλιο που βασίζεται στο mRNA της Moderna (mRNA-127) και που χρησιμοποιεί καθιερωμένη και επικυρωμένη τεχνολογία AdVac, είναι οι κορυφαίοι διεκδικητές για την αντιμετώπιση των αναγκών δημόσιας υγείας της παγκόσμιας κοινότητας.
Η Moderna έχει εκδώσει προηγουμένως οδηγίες σχετικά με τη δυνατότητα χρήσης εμβολίων έκτακτης ανάγκης σε πληθυσμούς (συμπεριλαμβανομένων των ιατρών) ήδη από το φθινόπωρο του 2020, μετά την κυκλοφορία των δεδομένων ασφαλείας της Φάσης 1 την άνοιξη και των δεδομένων ανοσογονικότητας το καλοκαίρι και της έναρξης της Φάσης 2 στο μέσα στο τρέχον τρίμηνο.
Αναμένουμε από την Johnson & Johnson να ξεκινήσουν δοκιμές Φάσης 1 τον Σεπτέμβριο, με αναμενόμενα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας έως τα τέλη του 2020 και σημειώνουμε ότι το εμβόλιο θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο στο πλαίσιο της EUA στις αρχές του 2021.
Ε: Κάθε εμβόλιο πρέπει να χορηγείται κάθε χρόνο, όπως ένα εμβόλιο γρίπης ή θα είναι αποτελεσματικό για μια πολυετή περίοδο;
Α: Όσον αφορά τη διάρκεια της αποτελεσματικότητας, δεν είναι σαφές εάν το εμβόλιο COVID-19 θα είναι παρόμοιο με το ετήσιο εμβόλιο γρίπης ή εάν θα είναι σε θέση να παρέχει πολυετή αποτελεσματικότητα.
Ενώ ορισμένοι ειδικοί πιστεύουν ότι είναι πιθανή η πολυετής προστασία, απαιτείται περισσότερη έρευνα για να διαπιστωθεί εάν αυτό συμβαίνει με βάση όσα γνωρίζουμε για παρόμοιους ιούς.
Η χρήση των επιδημιών MERS του 2002 και του 2012 ως αναλόγων δεν είναι χρήσιμη σε αυτήν την περίπτωση, επειδή δεν υπάρχουν πολλά δεδομένα για τα ποσοστά επαναμόλυνσής τους, δεδομένων των περιορισμένων επιδημιολογικών λεπτομερειών και των δύο.
www.bankingnews.gr
Μάλιστα, με τη διαδικασία του κατεπείγοντος αναμένεται να εγκρίνει το φάρμακο Remdesivir κατά του κορωνοϊού η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), σύμφωνα με την εφημερίδα New York Times.
Όπως ανακοίνωσε η Gilead, η κλινική δοκιμή του φαρμάκου ολοκληρώθηκε και τα μηνύματα είναι θετικά καθώς το 50% των ασθενών που έλαβαν θεραπευτική αγωγή σε διάρκεια 5 ημερών είδαν σημάδια βελτίωσης ενώ οι μισοί θεραπεύτηκαν.
Η Gilead είπε επίσης ότι μια άλλη δοκιμή του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων πέτυχε τον κύριο στόχο της.
Ωστόσο, δεν παρείχε περισσότερες λεπτομέρειες.
H Gilead αναφέρει ότι θα υποβάλλει τα στοιχεία της κλινικής δομικής προς δημοσίευση τις επόμενες εβδομάδες.
Σύμφωνα με την Gilead, αναμένεται να ανακοινωθούν περαιτέρω λεπτομέρειες από την αρμόδια ομοσπονδιακή υπηρεσία.
Η κλινική δοκιμή του φαρμάκου από την Gilead πραγματοποιείται σε συνεργασία με την αμερικανική κυβέρνηση, με τη μελέτη να διεξάγεται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ.
«Αυτά τα δεδομένα είναι ενθαρρυντικά, καθώς δείχνουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν βραχύτερη, πενθήμερη θεραπεία, με το remdesivir, παρουσίασαν παρόμοια κλινική βελτίωση με τους ασθενείς που έλαβαν 10ήμερη θεραπευτική αγωγή», δήλωσε η Aruna Subramanian, μέλος της επιτημονικής ομάδας που ηγείται της μελέτης.
Για πολύ καλά νέα έκανε λόγο ο επικεφαλής λοιμωξιολόγος των ΗΠΑ, Antony Fauci.
Όπως άλλωστε αναφέρουν στο CNBC αξιωματούχοι του υπουργείου Υγείας των ΗΠΑ, το γεγονός ότι η παραγωγή εμβολίου για τον COVID - 19 θα απαιτήσει τουλάχιστον 12-18 μήνες καθιστά ακόμα κρισιμότερη την ανακάλυψη ενός αποτελεσματικού φαρμάκου.
Πάντως, παρά τον ενθουσιασμό γύρω από τα στοιχεία που δημοσίευσε η Gilead, μελέτη στην Κίνα που δημοσιεύτηκε στο επιστημονικό περιοδικό The Lancet διαπιστώνει ότι το φάρμακο «δεν συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντικά κλινικά οφέλη» - αν και 158 ασθενείς ανέφεραν ταχύτερη ανάρρωση.
Η μετοχή της Gilead σημειώνει άνοδο 5,2% στα 82,8 δολάρια, από αρχικά κέρδη +9%... ενώ νωρίτερα ανεστάλη η διαπραγμάτευση της μετοχής στις προσυνεδριακές συναλλαγές, μετά την ανακοίνωση.
Από τις αρχές του 2020 ο τίτλος έχει ενισχυθεί κατά 21%.
Η συνολική χρηματιστηριακή αξία της Gilead ανέρχεται στα 104,44 δισεκ. δολάρια.
Υπενθυμίζεται ότι πρόσφατα διέρρευσαν έγγραφα από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, τα οποία ανέφεραν ότι η πειραματική χρήση του φαρμάκου Remdesivir απέτυχε στην πρώτη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή.
New York Times: Ο FDA θα εγκρίνει το Remdesivir με τη διαδικασία του κατεπείγοντος
Με τη διαδικασία του κατεπείγοντος αναμένεται να εγκρίνει το φάρμακο Remdesivir κατά του κορωνοϊού η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), σύμφωνα με την εφημερίδα New York Times.
Πιο συγκεκριμένα η ο FDA ενδέχεται να ανακοινώσει ακόμη και σήμερα ότι χορηγεί κατεπείγουσα έγκριση στο πειραματικό αντιιικό φάρμακο ρεμδεσιβίρη της εταιρείας Gilead Sciences για να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του νέου κορωνοϊού, ανέφερε η εφημερίδα New York Times, επικαλούμενη έναν υψηλόβαθμο κυβερνητικό αξιωματούχο.
Ο επιδημιολογός Antony Fauci δήλωσε νωρίτερα σε δημοσιογράφους στον Λευκό Οίκο ότι τα αρχικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της ρεμδεσιβίρης δείχνουν ελπιδοφόρα, όμως χρειάζεται περισσότερη μελέτη. Πρόσθεσε ότι δεν γνωρίζει το χρονοδιάγραμμα έγκρισης του φαρμάκου από την FDA.
Σύμφωνα με τα προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας μεγάλης κλινικής μελέτης που πραγματοποιήθηκε στις ΗΠΑ, σε συνεργασία της Gilead με τα Ινστιτούτα Υγείας (NIH), η ρεμδεσιβίρη επιταχύνει κατά 31% τον χρόνο ανάρρωσης των ασθενών με Covid-19. Οι ασθενείς που έλαβαν ρεμδεσιβίρη ανάρρωσαν σε 11 ημέρες, κατά μέσο όρο, αντί για 15 ημέρες που χρειάστηκαν όσοι έλαβαν ψευδοφάρμακο.
Ως ανάρρωση καθορίζεται είτε η έξοδος από το νοσοκομείο είτε η επιστροφή σε κανονικές δραστηριότητες.
Η στατιστική αξιοπιστία αυτού του αποτελέσματος είναι υψηλή.
Στη δοκιμή συμμετείχαν 1.063 ασθενείς σε 47 περιοχές των ΗΠΑ και σε άλλες 21 στην Ευρώπη και την Ασία. Μέχρι σήμερα, αυτή είναι η μεγαλύτερη μελέτη για τη ρεμδεσιβίρη, της οποίας είναι διαθέσιμα τα αποτελέσματα.
Όσον αφορά τη θνητότητα, το αποτέλεσμα δεν είναι σημαντικό, δηλαδή η μικρή διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων ίσως να είναι τυχαία.
Στην ομάδα που έλαβε ρεμδεσιβίρη η θνητότητα ανήλθε στο 8%, έναντι 11% στην ομάδα που έλαβε το ψευδοφάρμακο, κάτι που «υποδηλώνει» ότι το φάρμακο βελτιώνει το ποσοστό επιβίωσης.
Ο Φάουτσι είπε ότι τα πρώτα αποτελέσματα ήταν τόσο ξεκάθαρα που οι υπεύθυνοι της δοκιμής έλαβαν την απόφαση να τα δημοσιοποιήσουν ώστε στους ασθενείς που λάμβαναν ψευδοφάρμακο να χορηγηθεί η ρεμδεσιβίρη.
«Όταν υπάρχουν ξεκάθαρες αποδείξεις ότι ένα φάρμακο λειτουργεί, έχουμε την ηθική υποχρέωση να ενημερώνουμε αμέσως τα μέλη της ομάδας που λαμβάνει το ψευδοφάρμακο» είπε.
«Μπορώ να σας διαβεβαιώσω ότι με περισσότερους ανθρώπους, εταιρείες και ερευνητές, τα αποτελέσματα θα βελτιωθούν ακόμη περισσότερο», πρόσθεσε.
Σύμφωνα με τον Φάουτσι, η ρεμδεσιβίρη μπορεί πλέον να γίνει η στάνταρ θεραπεία για τις σοβαρές περιπτώσεις της Covid-19. Το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως για 10 ημέρες.
Παρά τα πρώτα θετικά αποτελέσματα του Remdesivir, οι δοκιμές στην Κίνα απογοήτευσαν
Παρά τα θετικά αποτελέσματα που γέννησαν κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν πρόσφατα για το κυοφορούμενο φάρμακο κατά του κορωνοϊού Remdesivir, ξεχωριστή μελέτη, που επίσης δημοσιεύτηκε την Τετάρτη 29 Απριλίου, διαπιστώνει ότι η θεραπεία δεν οδήγησε σε κλινική βελτίωση ασθενείς στην Κίνα.
Το Remdesivir είναι το πρώτο φάρμακο που δοκιμάζεται ως θεραπεία για το COVID-19, ωστόσο οι επιστήμονες είναι διχασμένοι .
Βέβαια, μεγαλύτερο ενδιαφέρον για τους αναλυτές και τους ερευνητές έχει η κλινική δοκιμή του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ (NIAID), που αξιολογεί το remdesivir σε νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19.
Το NIAID ανακοίνωσε ότι, σε μια πρώτη ανάλυση δεδομένων σε δοκιμές που έγιναν σε 1.063 ασθενείς, όσοι έλαβαν το εν λόγω ιατρικό σκεύασμα ανάρρωσαν πολύ πιο γρήγορα (κατά 31%).
Πιο συγκεκριμένα, για όσους χορηγήθηκε το Remdesivir ο χρόνος ανάρρωσης ήταν 11 ημέρες, ενώ για όσους δόθηκε placebo (εικονικό φάρμακο) ο χρόνος ανάρρωσης ήταν 15 ημέρες.
Παρά τον ενθουσιασμό γύρω από τα στοιχεία που δημοσίευσε η Gilead, μελέτη στην Κίνα που δημοσιεύτηκε στο επιστημονικό περιοδικό The Lancet διαπιστώνει ότι το φάρμακο «δεν συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντικά κλινικά οφέλη» - αν και 158 ασθενείς ανέφεραν ταχύτερη ανάρρωση.
Σε κάθε περίπτωση, τα πρώτα ευρήματα μπορεί να θέσουν τα θεμέλια για έγκριση του Remdesivir από τον αμερικανικό οργανισμό φαρμάκων (Fed).
Fauci (ΗΠΑ): Τα αποτελέσματα από το φάρμακο Remdesivir είναι πολύ ικανοποιητικά αλλά όχι στατιστικά έχουν οριακά αποτελέσματα
Πολύ ικανοποιητικά κρίνει πως είναι τα δεδομένα που λαμβάνει από τις κλινικές δοκιμές του φαρμάκου Remdesivir ο επικεφαλής λοιμωξιολόγος των ΗΠΑ, Antony Fauci, όπως δήλωσε την Τετάρτη 29 Απριλίου.
Μάλιστα, έκανε λόγο για καλά νέα.
«Τα στοιχεία της δοκιμής έδειξαν πως το φάρμακο έχει θετική επίδραση.
Ο χρόνος ανάρρωσης μειώθηκε».
Αμερικανοί αξιωματούχοι από τον χώρο της υγείας αναμένεται να δημοσιεύσουν σύντομα τα αναλυτικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών του φαρμάκου.
Η φαρμακευτική Gilead, που ανέπτυξε το φάρμακο, δήλωσε ότι έχουν εξαχθεί κάποια πρώτα ασφαλή συμπεράσματα για το φάρμακο, ωστόσο δεν παρείχε περισσότερες λεπτομέρειες.
Ωστόσο, ενώ οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι τα δεδομένα «στόχος» δηλαδή χρόνος έως την ανάκαμψη, σημείωσαν σημαντική βελτίωση, η μείωση της θνησιμότητας κατά 3,6% δεν ήταν «στατιστικά σημαντική», όπως αναγνώρισε ο Fauci.
Τα δεδομένα
Στην κλινική δοκιμή συμμετείχαν 397 ασθενείς με σοβαρές περιπτώσεις Covid-19.
Η μελέτη δεν αξιολόγησε το φάρμακο έναντι μιας ομάδας ελέγχου ασθενών που δεν έλαβαν το φάρμακο.
Η μελέτη παρακολούθησε δύο ομάδες ασθενών που νοσηλεύτηκαν με Covid-19.
Μια ομάδα έλαβε θεραπεία 5 ημερών με remdesivir, ενώ η άλλη ομάδα πήρε το φάρμακο για 10 ημέρες.
Οι ερευνητές δήλωσαν ότι περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς και στις δύο ομάδες θεραπείας ανάρρωσαν και βγήκαν από το νοσοκομείο εντός 14 ημερών.
Είπαν ότι το 64,5% των ασθενών που έλαβαν τη σύντομη θεραπευτική αγωγή ανάρρωσε σε σύγκριση με το 53,8% της ομάδας που έλαβε θεραπεία για 10 ημέρες.
Ωστόσο δεν υπάρχουν αποδεδειγμένες θεραπείες για το Covid-19, το οποίο έχει μολύνει περισσότερους από 3 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και προκαλέσει το θάνατο σε 218 χιλιάδες ανθρώπους.
Υπάρχουν πολλές τρέχουσες μελέτες που δοκιμάζουν το remdesivir του Gilead για να δουν εάν είναι αποτελεσματικό στο να αντιμετωπίσει τον κορωνοιό. .
Το Remdesivir έχει δείξει κάποια θετικά στοιχεία για τη θεραπεία του SARS και του MERS, τα οποία προκαλούνται επίσης από κορωνοιούς.
Ορισμένες υγειονομικές αρχές στις Η.Π.Α., την Κίνα και σε άλλα μέρη του κόσμου χρησιμοποιούν το remdesivir, το οποίο δοκιμάστηκε ως πιθανή θεραπεία για το ξέσπασμα του Ebola, με την ελπίδα ότι το φάρμακο μπορεί να μειώσει τη διάρκεια της νόσου του Covid-19 σε ασθενείς.
Ο Δρ. Scott Gottlieb, λίγο μετά την κυκλοφορία των ειδήσεων της Gilead, περιέγραψε το remdesivir ως «μέρος μιας καλύτερης εργαλειοθήκης» για την αντιμετώπιση του κορωνοιού.
Αλλά είπε ότι δεν είναι «θεραπεία με οποιοδήποτε τρόπο».
«Δεν πρόκειται να είναι μια θεραπεία, αλλά θα είναι ένα φάρμακο δυνητικά που εάν το χρησιμοποιηθεί ιδιαίτερα νωρίς κατά τη διάρκεια της νόσου ... θα μπορούσε να μειώσει τις πιθανότητές μιας δυσμενούς εξέλιξης της νόσου
Ινδία: Προς παραγωγή εμβολίου για τον κορωνοϊό, σε συνεργασία με το Oxford University
Την παραγωγή του πιθανού εμβολίου για τον κορωνοϊό που αναπτύχθηκε από το Oxford University σχεδιάζει να αρχίσει το Serum Institute στην Ινδία εντός των επόμενων 2-3 εβδομάδων.
Στην περίπτωση που οι κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους στεφθούν από επιτυχία, το Serum Institute ελπίζει πως το εμβόλιο θα κυκλοφορήσει στην αγορά έως τον Οκτώβριο.
Η εταιρεία έχει συνεργασία με το Oxford University ως ένα από τα 7 ινστιτούτα που παρασκευάζουν το εμβόλιο.
Ο διευθύνων σύμβουλος του Serum Institute Adar Poonawalla δήλωσε ότι η ερευνητική ομάδα του ινστιτούτου συνεργάζεται στενά με τον Dr Hill του Oxford University.
Περιμένει να αρχίσει η παραγωγή του πιθανού εμβολίου σε 2-3 εβδομάδες και να παραχθούν 5 εκατομμύρια δόσεις σε μηνιαία βάση τους 6 πρώτους μήνες -στη συνέχεια ελπίζει η παραγωγή να αυξηθεί σε 10 εκατομμύρια δόσεις τον μήνα.
Το Serum Institute συνεργάστηκε στο παρελθόν με επιστήμονες του Oxford University σε project εμβολίου για την ελονοσία και ο Poonawalla μπορεί να πει με βεβαιότητα ότι είναι από τους καλύτερους επιστήμονες.
Ο Poonawalla περιμένει πως το εμβόλιο για την Covid-19 θα βρίσκεται στην αγορά έως τον Σεπτέμβριο-Οκτώβριο, μόνο αν οι δοκιμές είναι επιτυχείς όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του.
Το Serum Institute θα παράγει το εμβόλιο προσδοκώντας επιτυχία στις κλινικές δοκιμές έως τον Σεπτέμβριο-Οκτώβριο στη Βρετανία.
Ακολούθως, στο ινστιτούτο έλαβαν την απόφαση και το ρίσκο να ξεκινήσουν με δική τους ευθύνη την παραγωγή.
Η απόφαση ελήφθη για να υπάρχουν αρκετές δόσεις διαθέσιμες, αν αποδειχτούν επιτυχείς οι κλινικές δοκιμές, δήλωσε ο Poonawalla.
Goldman: Απαντήσεις σε 6 κρίσιμα ερωτήματα για τη θεραπεία και το εμβόλιο έναντι του κορωνοϊού
Απαντήσεις σε 6 κρίσιμα ερωτήματα για τη θεραπεία και το εμβόλιο έναντι του κορωνοϊού δίνει η Goldman Sachs, παρέχοντας έναν πλήρη και απλοποιημένο οδηγό για το πότε μπορεί να απαλλαγή η παγκόσμια κοινότητα από τον ιό.
Όπως αναφέρει η Goldman Sachs, μέχρι το τέλος του έτους θα έχουμε σημαντικές εξελίξεις στο μέτωπο του εμβολίου, ενώ μέσα στους επόμενους μήνες η θεραπεία θα είναι πολύ συγκεκριμένη.
Ε: Ποιοι είναι οι διαφορετικοί τρόποι με τους οποίους οι εταιρείες υγειονομικής περίθαλψης αντιμετωπίζουν το COVID-19;
Α: Καθώς η επίδραση της πανδημίας COVID-19 στην παγκόσμια οικονομία και τη σύγχρονη κοινωνία συνεχίζει να ξεδιπλώνεται, διαγνωστικά (δοκιμές για λοίμωξη), θεραπείες (για τη θεραπεία συμπτωμάτων COVID-19) και εμβόλια (για την πρόληψη μόλυνσης του SARS -CoV2) αναπτύσσονται.
Υπάρχουν κυρίως δύο τύποι διαγνωστικών εξετάσεων: μοριακοί και ορολογικοί.
Ενώ οι μοριακές δοκιμές αναλύουν την παρουσία ιογενούς λοίμωξης, οι ορολογικές εξετάσεις ανιχνεύουν την παρουσία αντισωμάτων έναντι του κορωνοϊού στο αίμα (υπονοεί ανοσία).
Από τα ~49 διαγνωστικά τεστ που εγκρίθηκαν από το FDA βάσει της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA), πάνω από το 80% είναι μοριακά.
Ωστόσο, καθώς οι πολιτικοί, πολιτειακοί και ομοσπονδιακοί αρχίζουν να σκέφτονται την επανεκκίνηση της οικονομίας, οι ορολογικές δοκιμές με υψηλή εξειδίκευση βρίσκονται το επίκεντρο.
Από την πλευρά της θεραπείας, υπάρχουν δύο ευρείες ομάδες για το COVID-19 - προφυλακτικά εμβόλια και θεραπεία.
Τα εμβόλια προορίζονται να παρέχουν προστασία από τη μόλυνση και να παρέχουν ανοσία σε άτομα που δεν έχουν εκτεθεί στον COVID-19, ενώ οι θεραπείες αντιμετωπίζουν τα διάφορα συμπτώματα που σχετίζονται με το COVID-19, όπως το σύνδρομο οξείας αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Σύμφωνα με το Milken Institute, 19, υπήρχαν πάνω από 250 θεραπείες στις 27 Απριλίου, με 96 από αυτές να είναι εμβόλια και 55 αντισώματα.
Σημειώνουμε ότι σύμφωνα με την ΠΟΥ, υπάρχουν 89 εμβόλια που βρίσκονται σε εξέλιξη, επτά από τα οποία βρίσκονται σε κλινική ανάπτυξη.
Ε: Ποια πρόοδο έχουμε σημειώσει στην αύξηση της ικανότητας διαγνωστικών τεστ στις ΗΠΑ και παγκοσμίως, και πού εξακολουθούμε να έχουμε έλλειψη;
Α: Η παγκόσμια ικανότητα για μοριακές διαγνωστικές δοκιμές του COVID-19 ανέρχεται πλέον σε ~30 εκατομμύρια τεστ ανά μήνα.
Αν και η τρέχουσα ικανότητα δεν επαρκεί για να καλύψει ολόκληρη τη ζήτηση σε πληθυσμιακή βάση, σημειώνουμε μια βελτίωση στις δοκιμές στις ΗΠΑ τις τελευταίες εβδομάδες σύμφωνα με το COVID Tracking Project, από συνολικά 866 δοκιμές από τις 4 Μαρτίου έως 4,7 εκατομμύρια δοκιμές στις 23 Απριλίου - σε μεγάλο βαθμό καθοδηγούνται από την ευελιξία του FDA σε αυτήν την περίοδο κρίσης.
Αναμένουμε ότι η απόφαση του FDA να εφαρμόσει το EUA (άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης) σε διαγνωστικά in vitro για τον εντοπισμό ή / και τη διάγνωση του COVID19 προκειμένου να επιταχύνει τις προσπάθειες δοκιμών.
Οι οδηγίες χρήσης έκτακτης ανάγκης του FDA χαλαρώνουν τα πρότυπα που επιτρέπουν τις δοκιμές να είναι διαθέσιμες, εν μέρει επιταχύνοντας τα χρονοδιαγράμματα αναθεώρησης σε μόλις μία ημέρα και επιτρέποντας στα εργαστήρια να ξεκινήσουν τις δοκιμές πριν από την αναθεώρηση των δεδομένων επικύρωσης από το FDA.
Ωστόσο, ενώ η αύξηση των διαθέσιμων δοκιμών αντιπροσωπεύει σημαντική πρόοδο σε σύγκριση με τις τελευταίες δύο εβδομάδες, η διαθεσιμότητα πόρων, συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων επιχρίσματος και εκπαιδευμένων επαγγελματιών για τη συλλογή αυτών των δειγμάτων, και οι χρόνοι ανακύκλωσης των δοκιμών συνεχίζουν να εμποδίζουν την ευρεία αύξηση και τη διαθεσιμότητα των δοκιμών.
Τα σφάλματα στα ίδια τα τεστ, για παράδειγμα τα ψευδώς αρνητικά, αποτελούν ένα επιπλέον εμπόδιο για τη διάγνωση του COVID-19.
Καθώς αυξάνεται η ικανότητα δοκιμών, θα είναι καθοριστικής σημασίας η οριοθέτηση μεταξύ δοκιμών για την παρουσία / απουσία της πραγματικής λοίμωξης, όπου σημειώθηκε σημαντική πρόοδος τον Μάρτιο και δοκιμές για τη δημιουργία ανοσίας, οι οποίες θα είναι σχετικές στο μέλλον.
Ε: Ποια είναι η κατάσταση των δοκιμών αντισωμάτων και πότε μπορούμε να περιμένουμε μια τέτοια δοκιμή στις ΗΠΑ;
Α: Οι ορολογικές δοκιμές (δηλ. παρουσία αντισωμάτων) μπορούν να παρέχουν πληροφορίες για την ανοσία της αγέλης (την αντίσταση στην εξάπλωση της νόσου εντός ενός πληθυσμού που προκύπτει από ένα αρκετά υψηλό ποσοστό ατόμων που είναι ανοσοποιημένα στην ασθένεια), κάτι που είναι σημαντικό γιατί όταν περίπου το 60% του πληθυσμού είναι άνοσο από τον ιό, ένα «επόμενο κύμα» μολύνσεων που προέρχεται από την ίδια έκδοση του ιού είναι απίθανο.
Αρκετές εταιρείες αναπτύσσουν δοκιμές αντισωμάτων για να μετρήσουν τους δείκτες ανοσολογικής απόκρισης στον COVID-19, συγκεκριμένα αντισώματα ανοσοσφαιρίνης Μ (IgM) και ανοσοσφαιρίνης G (IgG).
Καθώς το σώμα καθαρίζει από τη λοίμωξη, υπάρχει αύξηση στα αντισώματα IgG, τα οποία παρέχουν μακροπρόθεσμη ανοσία.
Έτσι, τα COVID-19 IgM αντισώματα μπορεί να υποδεικνύουν πιο πρόσφατη έκθεση στον ιό και η ανίχνευση αντισωμάτων COVID-19 IgG μπορεί να υποδηλώνει μεταγενέστερο στάδιο μόλυνσης.
Για να προσδιοριστεί το στάδιο της μόλυνσης, είναι επομένως εξαιρετικά σημαντικό να υπάρχει μια πολύ συγκεκριμένη δοκιμή που να προσδιορίζει το συγκεκριμένο παρόν αντίσωμα παρά ένα πολύ ευαίσθητο τεστ που ποσοτικοποιεί τα επίπεδα του αντισώματος.
Για το σκοπό αυτό, επισημαίνουμε δύο ορολογικές δοκιμές: Abbott's, το οποίο έχει ειδικότητα και ευαισθησία 99,6% και 86,4%, αντίστοιχα, και Roche, το οποίο έχει ειδικότητα και ευαισθησία> 99% και> 95%, αντίστοιχα.
Με βάση τα διάφορα προτεινόμενα σχέδια για την πορεία στις ΗΠΑ, εκτιμούμε ότι η χώρα θα χρειαζόταν περίπου 50 έως 100 εκατομμύρια δοκιμές αντισωμάτων ανά μήνα.
Στις ΗΠΑ, η Abbott δεσμεύτηκε να αποστείλει 4 εκατομμύρια δοκιμές τον Απρίλιο, αυξάνοντας στα 20 εκατομμύρια τις δοκιμές τον Ιούνιο ενώ σημειώνει ότι τα όργανα δοκιμών της μπορούν να εκτελέσουν έως 100 έως 200 δοκιμές ανά ώρα.
Η Roche συνεργάζεται επί του παρόντος με το FDA για μια EUA στις δοκιμές της και σκοπεύει να φτάσει την ικανότητα των 100 εκατομμυρίων δοκιμών ανά μήνα έως τον Ιούνιο, με στόχο να αυξηθεί περαιτέρω προς το τέλος του έτους.
Σύμφωνα με τη Roche, τα όργανα της μπορούν να εκτελέσουν έως και 300 δοκιμές ανά ώρα, ανάλογα με τον αναλυτή που χρησιμοποιείται.
Ε: Ποιοι είναι οι πιο υποσχόμενοι τύποι θεραπειών για ενεργές περιπτώσεις που αναπτύσσονται αυτή τη στιγμή και ποιο είναι ένα ρεαλιστικό χρονικό πλαίσιο για την ευρεία διάθεση μιας αποτελεσματικής θεραπείας;
Α: Σε γενικές γραμμές, οι θεραπείες για το COVID-19 περιλαμβάνουν εγκεκριμένα φάρμακα που μπορούν να επανατοποθετηθούν, αντιιικές θεραπείες που εξουδετερώνουν τον ιό, θεραπείες αντισωμάτων που εισάγουν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά του ιού και θεραπείες ανάρρωσης πλάσματος, στις οποίες χορηγείται πλάσμα από ασθενείς που ανάρρωσαν.
Από τη θεραπευτική πλευρά, το remdesivir της Gilead και το κοκτέιλ αντισωμάτων Regeneron είναι περισσότερο στο επίκεντρο.
Το remdesivir της Gilead είναι ένας αναστολέας Nuc που τερματίζει τον ιικό αναδιπλασιασμό εμποδίζοντας τη λειτουργία των εξαρτώμενων από RNA πολυμεράσης (ένα ένζυμο που καταλύει τον πολλαπλασιασμό του RNA), με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής ιού.
Μέχρι στιγμής, υπάρχουν δεδομένα για το remdesivir στο COVID-19, αλλά περιμένουμε τα πλήρη αποτελέσματα της Φάσης 3 στα τέλη Απριλίου (για σοβαρούς ασθενείς), στα τέλη Μαΐου (για μέτριους ασθενείς) και δεδομένα από τη μελέτη που χρηματοδοτήθηκε από το NIAID στα μέσα έως τα τέλη Μαϊου.
Η Regeneron αναπτύσσει ένα νέο κοκτέιλ πολλαπλών αντισωμάτων που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία για το COVID-19 σε μολυσμένα άτομα.
Αυτή η θεραπεία θα χρησιμοποιήσει δύο μη αποκαλυμμένα αντισώματα που στοχεύουν σε διαφορετικά μέρη του ιού για προστασία έναντι πολλαπλών ιικών παραλλαγών.
Το κοκτέιλ αντισωμάτων της Regeneron θα είναι έτοιμο να εισέλθει στην κλινική μελέτη μέχρι τις αρχές του καλοκαιριού, με στόχο την παραγωγή εκατοντάδων χιλιάδων δόσεων ανά μήνα έως το τέλος του καλοκαιριού.
Καθώς σχετίζεται με τη συμπτωματική ανακούφιση του COVID-19, οι αναστολείς αντι-IL6 βρίσκονται σε εξέλιξη, με το Actemra της Roche να βρίσκεται σε δοκιμή Φάσης 3 και το Regeneron της Sanofi να βρίσκεται στη δοκιμή Φάση 2/3.
Στο τελευταίο, στο μέλλον, η δοκιμή Φάσης 3 θα περιλαμβάνει μόνο «κρίσιμους» ασθενείς με αποτελέσματα που αναμένονται τον Ιούνιο και τις υπόλοιπες παγκόσμιες μελέτες στο τρίτο τρίμηνο του 2020.
Ε: Ποια είναι τα πιο πολλά υποσχόμενα εμβόλια που βρίσκονται σε εξέλιξη, και ποιο είναι το νωρίτερο χρονοδιάγραμμα που μπορούμε να περιμένουμε να δούμε τη λήψη εμβολίου στο κοινό;
Α: Με πολλά εμβόλια σε εξέλιξη, πιστεύουμε ότι το εμβόλιο που βασίζεται στο mRNA της Moderna (mRNA-127) και που χρησιμοποιεί καθιερωμένη και επικυρωμένη τεχνολογία AdVac, είναι οι κορυφαίοι διεκδικητές για την αντιμετώπιση των αναγκών δημόσιας υγείας της παγκόσμιας κοινότητας.
Η Moderna έχει εκδώσει προηγουμένως οδηγίες σχετικά με τη δυνατότητα χρήσης εμβολίων έκτακτης ανάγκης σε πληθυσμούς (συμπεριλαμβανομένων των ιατρών) ήδη από το φθινόπωρο του 2020, μετά την κυκλοφορία των δεδομένων ασφαλείας της Φάσης 1 την άνοιξη και των δεδομένων ανοσογονικότητας το καλοκαίρι και της έναρξης της Φάσης 2 στο μέσα στο τρέχον τρίμηνο.
Αναμένουμε από την Johnson & Johnson να ξεκινήσουν δοκιμές Φάσης 1 τον Σεπτέμβριο, με αναμενόμενα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας έως τα τέλη του 2020 και σημειώνουμε ότι το εμβόλιο θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο στο πλαίσιο της EUA στις αρχές του 2021.
Ε: Κάθε εμβόλιο πρέπει να χορηγείται κάθε χρόνο, όπως ένα εμβόλιο γρίπης ή θα είναι αποτελεσματικό για μια πολυετή περίοδο;
Α: Όσον αφορά τη διάρκεια της αποτελεσματικότητας, δεν είναι σαφές εάν το εμβόλιο COVID-19 θα είναι παρόμοιο με το ετήσιο εμβόλιο γρίπης ή εάν θα είναι σε θέση να παρέχει πολυετή αποτελεσματικότητα.
Ενώ ορισμένοι ειδικοί πιστεύουν ότι είναι πιθανή η πολυετής προστασία, απαιτείται περισσότερη έρευνα για να διαπιστωθεί εάν αυτό συμβαίνει με βάση όσα γνωρίζουμε για παρόμοιους ιούς.
Η χρήση των επιδημιών MERS του 2002 και του 2012 ως αναλόγων δεν είναι χρήσιμη σε αυτήν την περίπτωση, επειδή δεν υπάρχουν πολλά δεδομένα για τα ποσοστά επαναμόλυνσής τους, δεδομένων των περιορισμένων επιδημιολογικών λεπτομερειών και των δύο.
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών