Σύμφωνα με την FDA, «τα τεστ αντιγόνων θα παίξουν κρίσιμο ρόλο στη μάχη κατά της Covid-19»
Με επείγουσες διαδικασίες η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ. ενέκρινε δύο νέα τεστ ανίχνευσης του κορωνοϊού SARS-CoV-2.
Πρόκειται για το πρώτο τεστ αντιγόνων που μπορεί να ανιχνεύει γρήγορα στην περίπτωση που κάποιος έχει μολυνθεί από το νέο ιό και το πρώτο διαγνωστικό μοριακό τεστ που γίνεται κατ' οίκον με δείγμα σάλιου.
Το τεστ αντιγόνου Sofia 2 SARS Antigen FIA έχει αναπτυχθεί από την εταιρεία Quidel Corp της Καλιφόρνια και βασίζεται σε δείγμα που λαμβάνεται από τη μύτη, ενώ τα αποτελέσματα βγαίνουν μέσα σε μερικά λεπτά.
Τα τεστ αντιγόνων είναι η τρίτη κατηγορία τεστ, μετά από τα μοριακά τεστ (PCR) που ανιχνεύουν το γενετικό υλικό (και κατ' επέκταση την ενεργή λοίμωξη από κορωνοϊό) και τα ορολογικά τεστ αντισωμάτων που ανιχνεύουν αντισώματα έναντι του νέου ιού (μια ένδειξη προηγούμενης λοίμωξης).
Άμεσα τα τεστ αντιγόνου ανιχνεύουν κατά πόσο υπάρχουν ίχνη του ιού (πρωτεΐνες-αντιγόνα) σε ένα δείγμα.
Μάλιστα, η FDA πρόκειται να εγκρίνει σύντομα και άλλα τεστ αντιγόνων, τα οποία είναι πολύ ακριβή στην ανίχνευση των λοιμώξεων Covid-19, χωρίς όμως να μπορούν να ανιχνεύσουν όλες τις λοιμώξεις.
Επιπλέον, έχουν και υψηλότερο ποσοστό ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων σε συγκριτικά με τα μοριακά τεστ PCR που χρησιμοποιούνται ευρέως.
Σύμφωνα με τη FDA, τα αρνητικά αποτελέσματα των γρήγορων τεστ αντιγόνων συνεπώς μπορεί να χρειαστούν επιβεβαίωση από ένα μοριακό τεστ, που είναι μεν πιο αργό και πιο ακριβό, αλλά είναι δε, και πιο αξιόπιστο.
Μελλοντικά τα τεστ αντιγόνων, μετά από περαιτέρω βελτίωση τους, ενδέχεται και να μπορούν να χρησιμοποιηθούν και στο σπίτι, όπως τα τεστ εγκυμοσύνης. Σύμφωνα με την FDA, «τα τεστ αντιγόνων θα παίξουν κρίσιμο ρόλο στη μάχη κατά της Covid-19».
Επιπλέον, η FDA ενέκρινε το μοριακό τεστ του Εργαστηρίου Rutgers Clinical Genomics Laboratory του Νιου Τζέρσι, το πρώτο τεστ που έχει πλέον έγκριση για χρήση δειγμάτων σάλιου που λαμβάνονται κατ' οίκον και το οποίο θα χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Τα δείγματα θα στέλνονται ταχυδρομικά στο εργαστήριο μέσα σε ειδικά σφραγισμένο πακέτο (που περιέχεται στο «κιτ» του τεστ) ώστε να αναλυθούν και κατόπιν θα ενημερώνεται κανείς για τα αποτελέσματα.
Σημειώνεται ότι τον Απρίλιο είχε προηγηθεί η έγκριση από την FDA του πρώτου κατ' οίκον τεστ για τον κορωνοϊό με βάση δείγματα που λαμβάνει κανείς μόνος του από τη μύτη του, τα οποία στέλνονται για εργαστηριακή εξέταση.
Πάντως, όπως αναφέρει η FDA, η οποία από την αρχή της πανδημίας έχει εγκρίνει επειγόντως πάνω από 80 τεστ για την Covid-19, τα κατ' οίκον τεστ «παρέχουν μια επιπρόσθετη επιλογή για εύκολη, ασφαλή και βολική συλλογή δειγμάτων, χωρίς να χρειαστεί να πάει κανείς στο ιατρείο, στο νοσοκομείο ή σε άλλο χώρο διενέργειας τεστ».
Πρόκειται για το πρώτο τεστ αντιγόνων που μπορεί να ανιχνεύει γρήγορα στην περίπτωση που κάποιος έχει μολυνθεί από το νέο ιό και το πρώτο διαγνωστικό μοριακό τεστ που γίνεται κατ' οίκον με δείγμα σάλιου.
Το τεστ αντιγόνου Sofia 2 SARS Antigen FIA έχει αναπτυχθεί από την εταιρεία Quidel Corp της Καλιφόρνια και βασίζεται σε δείγμα που λαμβάνεται από τη μύτη, ενώ τα αποτελέσματα βγαίνουν μέσα σε μερικά λεπτά.
Τα τεστ αντιγόνων είναι η τρίτη κατηγορία τεστ, μετά από τα μοριακά τεστ (PCR) που ανιχνεύουν το γενετικό υλικό (και κατ' επέκταση την ενεργή λοίμωξη από κορωνοϊό) και τα ορολογικά τεστ αντισωμάτων που ανιχνεύουν αντισώματα έναντι του νέου ιού (μια ένδειξη προηγούμενης λοίμωξης).
Άμεσα τα τεστ αντιγόνου ανιχνεύουν κατά πόσο υπάρχουν ίχνη του ιού (πρωτεΐνες-αντιγόνα) σε ένα δείγμα.
Μάλιστα, η FDA πρόκειται να εγκρίνει σύντομα και άλλα τεστ αντιγόνων, τα οποία είναι πολύ ακριβή στην ανίχνευση των λοιμώξεων Covid-19, χωρίς όμως να μπορούν να ανιχνεύσουν όλες τις λοιμώξεις.
Επιπλέον, έχουν και υψηλότερο ποσοστό ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων σε συγκριτικά με τα μοριακά τεστ PCR που χρησιμοποιούνται ευρέως.
Σύμφωνα με τη FDA, τα αρνητικά αποτελέσματα των γρήγορων τεστ αντιγόνων συνεπώς μπορεί να χρειαστούν επιβεβαίωση από ένα μοριακό τεστ, που είναι μεν πιο αργό και πιο ακριβό, αλλά είναι δε, και πιο αξιόπιστο.
Μελλοντικά τα τεστ αντιγόνων, μετά από περαιτέρω βελτίωση τους, ενδέχεται και να μπορούν να χρησιμοποιηθούν και στο σπίτι, όπως τα τεστ εγκυμοσύνης. Σύμφωνα με την FDA, «τα τεστ αντιγόνων θα παίξουν κρίσιμο ρόλο στη μάχη κατά της Covid-19».
Επιπλέον, η FDA ενέκρινε το μοριακό τεστ του Εργαστηρίου Rutgers Clinical Genomics Laboratory του Νιου Τζέρσι, το πρώτο τεστ που έχει πλέον έγκριση για χρήση δειγμάτων σάλιου που λαμβάνονται κατ' οίκον και το οποίο θα χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Τα δείγματα θα στέλνονται ταχυδρομικά στο εργαστήριο μέσα σε ειδικά σφραγισμένο πακέτο (που περιέχεται στο «κιτ» του τεστ) ώστε να αναλυθούν και κατόπιν θα ενημερώνεται κανείς για τα αποτελέσματα.
Σημειώνεται ότι τον Απρίλιο είχε προηγηθεί η έγκριση από την FDA του πρώτου κατ' οίκον τεστ για τον κορωνοϊό με βάση δείγματα που λαμβάνει κανείς μόνος του από τη μύτη του, τα οποία στέλνονται για εργαστηριακή εξέταση.
Πάντως, όπως αναφέρει η FDA, η οποία από την αρχή της πανδημίας έχει εγκρίνει επειγόντως πάνω από 80 τεστ για την Covid-19, τα κατ' οίκον τεστ «παρέχουν μια επιπρόσθετη επιλογή για εύκολη, ασφαλή και βολική συλλογή δειγμάτων, χωρίς να χρειαστεί να πάει κανείς στο ιατρείο, στο νοσοκομείο ή σε άλλο χώρο διενέργειας τεστ».
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών