Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων στις ΗΠΑ (FDA) έχει προετοιμαστεί για την έγκριση του εμβολίου
Τη βούληση να προωθήσει ταχύτατα ένα εμβόλιο κατά της πανδημίας του Covid -19 εκφράζει ο επικεφαλής ττης Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων στις ΗΠΑ (FDA) Stephen Hahn σε συνέντευξή του στους Financial Times.
Ο Hahn που υπηρετεί στη θέση του επιτρόπου της FDA, δήλωσε πως η υπηρεσία του έχει προετοιμαστεί για να εγκρίνει ένα εμβόλιο, πριν την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών της Φάσης 3, όπως αναφέρει το δημοσίευμα.
«Εναπόκειται σε αυτόν που αναπτύσσει το εμβόλιο να υποβάλει αίτηση για έγκριση, την οποία και θα κρίνουμε», δήλωσε ο Hahn.
«Αν υποβάλουν την αίτηση πριν από το τέλος της Τρίτης Φάσης, μπορεί να βρούμε το εμβόλιο κατάλληλο», σημείωσε χαρακτηριστικά.
Η απόφαση του Hahn εάν θα δώσει το πράσινο φως για ένα εμβόλιο κατά του Covid -19 είναι ένα από τα πλέον σημαντικά και ευαίσθητα ζητήματα στις ΗΠΑ, παρατηρούν οι Financial Times.
Η Κίνα και η Ρωσία έχουν εγκρίνει και οι δύο εμβόλια χωρίς να περιμένουν το τέλος των δοκιμών της Φάσης 3, που είναι οι πιο χρονοβόρες και οι πιο αυστηρές για ένα φάρμακο.
Ωστόσο, έχουν επικριθεί από αξιωματούχους δημόσιας υγείας - συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ - που προειδοποιούν πως μία τέτοια απόφαση κρύβει κινδύνους.
Ο Hahn επιμένει ότι υπάρχει ένας ασφαλής τρόπος για να διατεθεί ένα εμβόλιο πριν από το τέλος των δοκιμών της Φάσης 3 - ενδεχομένως με την έκδοση άδειας έκτακτης ανάγκης για χρήση από ορισμένες ομάδες αντί για γενική.
«Η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης δεν είναι ίδια με την πλήρη έγκριση», είπε.
«Το νομικό, ιατρικό και επιστημονικό πρότυπο για αυτό είναι ότι το όφελος υπερτερεί του κινδύνου σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία», επισήμανε.
Πάντως είπε με νόημα ότι, δεν θα βιαστεί με την ανάπτυξη ενός εμβολίου πριν από τις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου να ικανοποιήσει τον Donald Trump.
«Έχουμε μια σύγκλιση της πανδημίας Covid-19 με την πολιτική, και απλώς θα πρέπει να το ξεπεράσουμε και να εμμείνουμε στις βασικές αρχές μας», είπε.
«Θα είναι μία απόφαση ιατρική, επιστημονική και όχι πολιτική», σημείωσε χαρακτηριστικά.
Ο Hahn που υπηρετεί στη θέση του επιτρόπου της FDA, δήλωσε πως η υπηρεσία του έχει προετοιμαστεί για να εγκρίνει ένα εμβόλιο, πριν την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών της Φάσης 3, όπως αναφέρει το δημοσίευμα.
«Εναπόκειται σε αυτόν που αναπτύσσει το εμβόλιο να υποβάλει αίτηση για έγκριση, την οποία και θα κρίνουμε», δήλωσε ο Hahn.
«Αν υποβάλουν την αίτηση πριν από το τέλος της Τρίτης Φάσης, μπορεί να βρούμε το εμβόλιο κατάλληλο», σημείωσε χαρακτηριστικά.
Η απόφαση του Hahn εάν θα δώσει το πράσινο φως για ένα εμβόλιο κατά του Covid -19 είναι ένα από τα πλέον σημαντικά και ευαίσθητα ζητήματα στις ΗΠΑ, παρατηρούν οι Financial Times.
Η Κίνα και η Ρωσία έχουν εγκρίνει και οι δύο εμβόλια χωρίς να περιμένουν το τέλος των δοκιμών της Φάσης 3, που είναι οι πιο χρονοβόρες και οι πιο αυστηρές για ένα φάρμακο.
Ωστόσο, έχουν επικριθεί από αξιωματούχους δημόσιας υγείας - συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ - που προειδοποιούν πως μία τέτοια απόφαση κρύβει κινδύνους.
Ο Hahn επιμένει ότι υπάρχει ένας ασφαλής τρόπος για να διατεθεί ένα εμβόλιο πριν από το τέλος των δοκιμών της Φάσης 3 - ενδεχομένως με την έκδοση άδειας έκτακτης ανάγκης για χρήση από ορισμένες ομάδες αντί για γενική.
«Η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης δεν είναι ίδια με την πλήρη έγκριση», είπε.
«Το νομικό, ιατρικό και επιστημονικό πρότυπο για αυτό είναι ότι το όφελος υπερτερεί του κινδύνου σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία», επισήμανε.
Πάντως είπε με νόημα ότι, δεν θα βιαστεί με την ανάπτυξη ενός εμβολίου πριν από τις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου να ικανοποιήσει τον Donald Trump.
«Έχουμε μια σύγκλιση της πανδημίας Covid-19 με την πολιτική, και απλώς θα πρέπει να το ξεπεράσουμε και να εμμείνουμε στις βασικές αρχές μας», είπε.
«Θα είναι μία απόφαση ιατρική, επιστημονική και όχι πολιτική», σημείωσε χαρακτηριστικά.
Σχόλια αναγνωστών