Το ίδιο είχε συμβεί και το εμβόλιο της AstraZeneca Plc τον Σεπτέμβριο
Την αναστολή των κλινικών δοκιμών του εμβολίου της κατά του κορωνοϊού ανακοίνωσε η φαρμακευτική βιομηχανία Johnson & Johnson καθώς όπως έγινε γνωστό, ένας από τους εθελοντές που συμμετέχουν στις δοκιμές ασθενεί χωρίς να έχει δοθεί εξήγηση γι’ αυτό.
«Αναστείλαμε προσωρινά τη χορήγηση περαιτέρω δόσεων του υποψήφιου εμβολίου μας εναντίον της COVID-19 στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών του, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής τρίτης φάσης Ensemble, λόγω της ανεξήγητης ασθένειας συμμετέχοντα στη δοκιμή» αναφέρει ανακοίνωση της εταιρείας.
Ως αποτέλεσμα, αναστέλλεται η λειτουργία του συστήματος εγγραφών μέσω Διαδικτύου, που είχε αρχίσει να λειτουργεί στα τέλη Σεπτεμβρίου και είχε σκοπό να συγκεντρωθούν 60.000 εθελοντές στο πλαίσιο της λεγόμενης τρίτης φάσης των κλινικών δοκιμών.
Πλέον, αναλαμβάνει η ανεξάρτητη επιτροπή που είναι αρμόδια για την ασφάλεια και την υγεία των συμμετεχόντων.
Παράλληλα αναφέρεται ότι η κατάσταση του ασθενούς αξιολογείται από γιατρούς του ομίλου J&J και της επιτροπής.
Τα πρωτόκολλα του ομίλου που εφαρμόζονται προβλέπουν την αναστολή μιας κλινικής δοκιμής ώστε να προσδιοριστεί εάν αυτά τα ανεπιθύμητα συμβάντα συνδέονται με το σκεύασμα υπό δοκιμή κι εάν η δοκιμή είναι ασφαλές να ξαναρχίσει.
Σημειώνεται ότι κάτι αντίστοιχο συνέβη τον περασμένη Σεπτέμβριο και με το εμβόλιο της AstraZeneca Plc, όταν ανεστάλη η κλινική δοκιμή μεγάλου εύρους του δικού της πειραματικού εμβολίου, που αναπτύσσει σε συνεργασία με το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, εξαιτίας της ανεξήγητης ασθένειας εθελοντή συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Αν και η δοκιμή επαναλαμβάνεται στο ΗΒ, στη Βραζιλία, στη Νότια Αφρική και στην Ινδία, στις ΗΠΑ συνεχίζει να τελεί υπό αναστολή καθώς εκκρεμεί έλεγχος από τους αρμόδιους ρυθμιστικούς φορείς.
www.bankingnews.gr
«Αναστείλαμε προσωρινά τη χορήγηση περαιτέρω δόσεων του υποψήφιου εμβολίου μας εναντίον της COVID-19 στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών του, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής τρίτης φάσης Ensemble, λόγω της ανεξήγητης ασθένειας συμμετέχοντα στη δοκιμή» αναφέρει ανακοίνωση της εταιρείας.
Ως αποτέλεσμα, αναστέλλεται η λειτουργία του συστήματος εγγραφών μέσω Διαδικτύου, που είχε αρχίσει να λειτουργεί στα τέλη Σεπτεμβρίου και είχε σκοπό να συγκεντρωθούν 60.000 εθελοντές στο πλαίσιο της λεγόμενης τρίτης φάσης των κλινικών δοκιμών.
Πλέον, αναλαμβάνει η ανεξάρτητη επιτροπή που είναι αρμόδια για την ασφάλεια και την υγεία των συμμετεχόντων.
Παράλληλα αναφέρεται ότι η κατάσταση του ασθενούς αξιολογείται από γιατρούς του ομίλου J&J και της επιτροπής.
Τα πρωτόκολλα του ομίλου που εφαρμόζονται προβλέπουν την αναστολή μιας κλινικής δοκιμής ώστε να προσδιοριστεί εάν αυτά τα ανεπιθύμητα συμβάντα συνδέονται με το σκεύασμα υπό δοκιμή κι εάν η δοκιμή είναι ασφαλές να ξαναρχίσει.
Σημειώνεται ότι κάτι αντίστοιχο συνέβη τον περασμένη Σεπτέμβριο και με το εμβόλιο της AstraZeneca Plc, όταν ανεστάλη η κλινική δοκιμή μεγάλου εύρους του δικού της πειραματικού εμβολίου, που αναπτύσσει σε συνεργασία με το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, εξαιτίας της ανεξήγητης ασθένειας εθελοντή συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Αν και η δοκιμή επαναλαμβάνεται στο ΗΒ, στη Βραζιλία, στη Νότια Αφρική και στην Ινδία, στις ΗΠΑ συνεχίζει να τελεί υπό αναστολή καθώς εκκρεμεί έλεγχος από τους αρμόδιους ρυθμιστικούς φορείς.
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών