Ερωτήματα εγείρονται από την παύση στις κλινικές δοκιμές που ανακοινώνουν οι φαρμακευτικές για τα υποψήφια εμβόλια κατά του κορωνοϊού - Οι επιστήμονες όμως καθησυχάζουν λέγοντας πως είναι φυσιολογικό και αποδεικνύεται πως γίνεται σωστός έλεγχος από τις Αρχές
Οι κλινικές δοκιμές αναφορικά με την καταπολέμηση του κορωνοϊού μέσω υποψήφιων εμβολίων από τις φαρμακευτικές Johnson & Johnson και Eli Lilly προκάλεσαν νέες ανησυχίες αυτή την εβδομάδα 12.10.2020, αφού οι ελεγκτές ασφαλείας διέκοψαν τις κλινικές δοκιμές εξαιτίας αντιδράσεων στον οργανισμό των εθελοντών που συμμετέχουν στον εμβολιασμό.
Ειδικότερα, η J&J δήλωσε τη Δευτέρα 12.10.2020 ότι σταματά προσωρινά τις δοκιμές του υποψηφίου εμβολίου της για τον κορωνοϊό, αφού ένας συμμετέχων προέβαλλε μια ανεπιθύμητη παρενέργεια.
Λιγότερο από 24 ώρες αργότερα, η Eli Lilly δήλωσε ότι η δοκιμή στα τέλη του 3ου σταδίου της κορυφαίας θεραπείας με μονοκλωνικά αντισώματα για τον κορωνοϊό είχε τεθεί σε παύση από τους αμερικανικούς ρυθμιστές υγείας για πιθανά προβλήματα ασφάλειας.
Οι παύσεις ενδέχεται να προσθέσουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των πιθανών εμβολίων ή θεραπειών Covid-19.
Είναι όμως φυσιολογικό αυτό να συμβαίνει;
Όπως αναφέρουν οι ειδικοί, οι παύσεις σε κλινικές δοκιμές δεν είναι ασυνήθιστες και οι καθυστερήσεις θα πρέπει αντιθέτως να καθησυχάσουν το κοινό, καθώς αυτή η παρέμβαση υποδεικνύει ότι λειτουργούν τα συστήματα ελέγχου που ισχύουν για την προστασία των εθελοντών, ανέφεραν ιατροί εμπειρογνώμονες σε τηλεφωνικές συνεντεύξεις με το CNBC.
Η παρακολούθηση δεδομένων και ασφάλειας από μια ανεξάρτητη ομάδα εμπειρογνωμόνων που επιβλέπει τις κλινικές δοκιμές στις ΗΠΑ για να διασφαλίσει την ασφάλεια των συμμετεχόντων, προτείνει μια παύση σε μια κλινική δοκιμή κάθε φορά που υπάρχει «ανεπιθύμητο συμβάν», δήλωσε ο Isaac Bogoch, ειδικός σε μολυσματικές ασθένειες και καθηγητής στο Πανεπιστήμιο του Τορόντο.
Η παύση θα διαρκέσει όσο χρειάζεται για τη συλλογή όλων των πληροφοριών και δεν σημαίνει απαραίτητα ότι υπάρχει πρόβλημα με το εμβόλιο ή τη θεραπεία, είπε ο ίδιος.
«Θα χρειαστεί να δούμε ποια είναι η πραγματική ασθένεια και να χρησιμοποιήσουμε όλα τα δεδομένα που έχουμε στη διάθεσή μας για να προσδιορίσουμε αν αυτή ήταν πραγματική παρενέργεια εξαιτίας του εμβολίου και αν ναι, να αποφασιστεί εάν είναι ασφαλής η συνέχεια με αυτήν τη μελέτη».
Οι παύσεις συμβαίνουν συνεχώς, ειδικά σε μεγάλες κλινικές δοκιμές με ηλικιωμένους ενήλικες, σύμφωνα με τον Δρ Paul Offit, διευθυντή του Κέντρου Εκπαίδευσης στο Νοσοκομείο Παιδιών της Φιλαδέλφειας.
Ο κ. Offit, προηγούμενο μέλος της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης του CDC, δήλωσε ότι «οι ενήλικες αρρωσταίνουν» και μερικές φορές «πρόκειται να αρρωστήσουν την ίδια χρονική περίοδο» που κάνουν ένα εμβόλιο ή λαμβάνουν θεραπεία.
«Το εμβόλιο Johnson & Johnson έχει σχεδιαστεί για την πρόληψη του Covid-19.»
Δεν έχει σχεδιαστεί για να αποτρέπει όλα όσα συμβαίνουν στη ζωή », είπε.
«Πάντα θα χρειαστεί να διαχωρίζεις αυτές τις χρονικές συσχετίσεις.»
«Εγκεφαλικά επεισόδια, καρδιακές προσβολές, νευρολογικά προβλήματα ενδέχεται να προκύψουν αλλά μπορεί να μην συσχετίζονται το ένα με το αλλο».
Ο Bogoch επανέλαβε αυτές τις παρατηρήσεις, προσθέτοντας:
«Ποτέ δεν βρεθήκαμε μπορτσά σε ένα σενάριο όπου 7 δισεκατομμύρια ανθρώπους παρακολουθούν προσεκτικά και εναγωνίως κάθε πρόοδο της επιστημονικής κοινότητας για ένα νέο εμβόλιο», είπε.
«Είναι συναρπαστικό και είναι καλό. Δημιουργεί μια κοινότητα με γνώμονα την υγεία. Μόνο καλό που μπορεί να προέλθει από αυτό. "
Πρόσθεσε ότι μια παύση δεν είναι η ίδια με μια κανονιστική αναστολή, μερικές φορές αναφέρεται ως «κλινική αναστολή».
Μια κλινική αναστολή επιβάλλεται από μια αρχή υγείας, όπως η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, είπε.
«Είναι λίγο πιο σοβαρό αν φτάσουμε σε μια κανονιστική αναστολή», είπε ο ίδιος.
«Αυτό συμβαίνει όταν το FDA μπαίνει και λέει ότι ανησυχούμε για ένα συγκεκριμένο συμβάν και πρόκειται να σταματήσουμε αυτήν τη δοκιμή, επειδή δεν πιστεύουμε ότι είναι ασφαλές να προχωρήσουμε με τα δεδομένα που έχουμε διαθέσιμα αυτή τη στιγμή "
Το FDA επιβλέπει ακόμη μια κλινική δοκιμή σε τελικό στάδιο από την AstraZeneca , πρωτοπόρο στον αγώνα εμβολίων Covid-19, στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η εταιρεία ανακοίνωσε στις 8 Σεπτεμβρίου 2020 ότι η δίκη της τέθηκε σε αναστολή λόγω μιας ανεξήγητης ασθένειας σε έναν εθελοντή στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Ο ασθενής πιστεύεται ότι έχει αναπτύξει φλεγμονή του νωτιαίου μυελού, γνωστή ως εγκάρσια μυελίτιδα.
Η δίκη έκτοτε συνεχίστηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο και σε άλλες χώρες, αλλά εξακολουθεί να βρίσκεται σε αναμονή στις ΗΠΑ
Παραμένει πάντως άγνωστο τι παρενέργειες είχαν οι συμμετέχοντες στις δοκιμές J & J και Eli Lilly.
Ο Offit είπε ότι οι εταιρείες μερικές φορές ισχυρίζονται ότι προστατεύουν το απόρρητο του ασθενούς, αλλά διαφωνεί με αυτή τη συμπεριφορά..
Ο Δρ Mathai Mammen, παγκόσμιος επικεφαλής του τμήματος έρευνας και ανάπτυξης του Janssen στην J&J, είπε στους επενδυτές σε τηλεδιάσκεψη την Τρίτη ότι η εταιρεία είχε ακόμα «πολύ λίγες πληροφορίες» σχετικά με τον λόγο της αναστολής, συμπεριλαμβανομένου εάν ο ασθενής έλαβε το εμβόλιο ή το εικονικό φάρμακο.
«Θα χρειαστεί λίγες μέρες για τη συλλογή των σωστών πληροφοριών», πρόσθεσε.
Ο Dr. Ezekiel Emanuel, πρώην σύμβουλος υγείας στη διοίκηση Obama, δήλωσε ότι θα «εγείρει σοβαρά ερωτήματα» εάν ο συμμετέχων έλαβε το εμβόλιο.
«Ένα ανεπιθύμητο συμβάν είναι σοβαρό, ειδικά όταν σκέφτεστε ένα εμβόλιο που πρόκειται να διαθέσετε σε δεκάδες, εκατοντάδες εκατομμύρια ανθρώπους, ίσως ακόμη και δισεκατομμύρια», είπε την Τρίτη 13.10 στο «Squawk Box».
«Αυτή είναι η απόλυτη ανησυχία.»
Η Eli Lilly και τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας δεν αποκάλυψαν ποια ήταν η ανησυχία «ασφάλειας»
«Η ασφάλεια είναι ύψιστης σημασίας για τη Lilly. Γνωρίζουμε ότι, με μεγάλη προσοχή, το ανεξάρτητο συμβούλιο παρακολούθησης ασφάλειας δεδομένων ACTIV-3 (DSMB) συνέστησε μια παύση», δήλωσε η εκπρόσωπος της Molly McCully στο CNBC.
www.bankingnews.gr
Ειδικότερα, η J&J δήλωσε τη Δευτέρα 12.10.2020 ότι σταματά προσωρινά τις δοκιμές του υποψηφίου εμβολίου της για τον κορωνοϊό, αφού ένας συμμετέχων προέβαλλε μια ανεπιθύμητη παρενέργεια.
Λιγότερο από 24 ώρες αργότερα, η Eli Lilly δήλωσε ότι η δοκιμή στα τέλη του 3ου σταδίου της κορυφαίας θεραπείας με μονοκλωνικά αντισώματα για τον κορωνοϊό είχε τεθεί σε παύση από τους αμερικανικούς ρυθμιστές υγείας για πιθανά προβλήματα ασφάλειας.
Οι παύσεις ενδέχεται να προσθέσουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των πιθανών εμβολίων ή θεραπειών Covid-19.
Είναι όμως φυσιολογικό αυτό να συμβαίνει;
Όπως αναφέρουν οι ειδικοί, οι παύσεις σε κλινικές δοκιμές δεν είναι ασυνήθιστες και οι καθυστερήσεις θα πρέπει αντιθέτως να καθησυχάσουν το κοινό, καθώς αυτή η παρέμβαση υποδεικνύει ότι λειτουργούν τα συστήματα ελέγχου που ισχύουν για την προστασία των εθελοντών, ανέφεραν ιατροί εμπειρογνώμονες σε τηλεφωνικές συνεντεύξεις με το CNBC.
Η παρακολούθηση δεδομένων και ασφάλειας από μια ανεξάρτητη ομάδα εμπειρογνωμόνων που επιβλέπει τις κλινικές δοκιμές στις ΗΠΑ για να διασφαλίσει την ασφάλεια των συμμετεχόντων, προτείνει μια παύση σε μια κλινική δοκιμή κάθε φορά που υπάρχει «ανεπιθύμητο συμβάν», δήλωσε ο Isaac Bogoch, ειδικός σε μολυσματικές ασθένειες και καθηγητής στο Πανεπιστήμιο του Τορόντο.
Η παύση θα διαρκέσει όσο χρειάζεται για τη συλλογή όλων των πληροφοριών και δεν σημαίνει απαραίτητα ότι υπάρχει πρόβλημα με το εμβόλιο ή τη θεραπεία, είπε ο ίδιος.
«Θα χρειαστεί να δούμε ποια είναι η πραγματική ασθένεια και να χρησιμοποιήσουμε όλα τα δεδομένα που έχουμε στη διάθεσή μας για να προσδιορίσουμε αν αυτή ήταν πραγματική παρενέργεια εξαιτίας του εμβολίου και αν ναι, να αποφασιστεί εάν είναι ασφαλής η συνέχεια με αυτήν τη μελέτη».
Οι παύσεις συμβαίνουν συνεχώς, ειδικά σε μεγάλες κλινικές δοκιμές με ηλικιωμένους ενήλικες, σύμφωνα με τον Δρ Paul Offit, διευθυντή του Κέντρου Εκπαίδευσης στο Νοσοκομείο Παιδιών της Φιλαδέλφειας.
Ο κ. Offit, προηγούμενο μέλος της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης του CDC, δήλωσε ότι «οι ενήλικες αρρωσταίνουν» και μερικές φορές «πρόκειται να αρρωστήσουν την ίδια χρονική περίοδο» που κάνουν ένα εμβόλιο ή λαμβάνουν θεραπεία.
«Το εμβόλιο Johnson & Johnson έχει σχεδιαστεί για την πρόληψη του Covid-19.»
Δεν έχει σχεδιαστεί για να αποτρέπει όλα όσα συμβαίνουν στη ζωή », είπε.
«Πάντα θα χρειαστεί να διαχωρίζεις αυτές τις χρονικές συσχετίσεις.»
«Εγκεφαλικά επεισόδια, καρδιακές προσβολές, νευρολογικά προβλήματα ενδέχεται να προκύψουν αλλά μπορεί να μην συσχετίζονται το ένα με το αλλο».
Ο Bogoch επανέλαβε αυτές τις παρατηρήσεις, προσθέτοντας:
«Ποτέ δεν βρεθήκαμε μπορτσά σε ένα σενάριο όπου 7 δισεκατομμύρια ανθρώπους παρακολουθούν προσεκτικά και εναγωνίως κάθε πρόοδο της επιστημονικής κοινότητας για ένα νέο εμβόλιο», είπε.
«Είναι συναρπαστικό και είναι καλό. Δημιουργεί μια κοινότητα με γνώμονα την υγεία. Μόνο καλό που μπορεί να προέλθει από αυτό. "
Πρόσθεσε ότι μια παύση δεν είναι η ίδια με μια κανονιστική αναστολή, μερικές φορές αναφέρεται ως «κλινική αναστολή».
Μια κλινική αναστολή επιβάλλεται από μια αρχή υγείας, όπως η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, είπε.
«Είναι λίγο πιο σοβαρό αν φτάσουμε σε μια κανονιστική αναστολή», είπε ο ίδιος.
«Αυτό συμβαίνει όταν το FDA μπαίνει και λέει ότι ανησυχούμε για ένα συγκεκριμένο συμβάν και πρόκειται να σταματήσουμε αυτήν τη δοκιμή, επειδή δεν πιστεύουμε ότι είναι ασφαλές να προχωρήσουμε με τα δεδομένα που έχουμε διαθέσιμα αυτή τη στιγμή "
Το FDA επιβλέπει ακόμη μια κλινική δοκιμή σε τελικό στάδιο από την AstraZeneca , πρωτοπόρο στον αγώνα εμβολίων Covid-19, στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η εταιρεία ανακοίνωσε στις 8 Σεπτεμβρίου 2020 ότι η δίκη της τέθηκε σε αναστολή λόγω μιας ανεξήγητης ασθένειας σε έναν εθελοντή στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Ο ασθενής πιστεύεται ότι έχει αναπτύξει φλεγμονή του νωτιαίου μυελού, γνωστή ως εγκάρσια μυελίτιδα.
Η δίκη έκτοτε συνεχίστηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο και σε άλλες χώρες, αλλά εξακολουθεί να βρίσκεται σε αναμονή στις ΗΠΑ
Παραμένει πάντως άγνωστο τι παρενέργειες είχαν οι συμμετέχοντες στις δοκιμές J & J και Eli Lilly.
Ο Offit είπε ότι οι εταιρείες μερικές φορές ισχυρίζονται ότι προστατεύουν το απόρρητο του ασθενούς, αλλά διαφωνεί με αυτή τη συμπεριφορά..
Ο Δρ Mathai Mammen, παγκόσμιος επικεφαλής του τμήματος έρευνας και ανάπτυξης του Janssen στην J&J, είπε στους επενδυτές σε τηλεδιάσκεψη την Τρίτη ότι η εταιρεία είχε ακόμα «πολύ λίγες πληροφορίες» σχετικά με τον λόγο της αναστολής, συμπεριλαμβανομένου εάν ο ασθενής έλαβε το εμβόλιο ή το εικονικό φάρμακο.
«Θα χρειαστεί λίγες μέρες για τη συλλογή των σωστών πληροφοριών», πρόσθεσε.
Ο Dr. Ezekiel Emanuel, πρώην σύμβουλος υγείας στη διοίκηση Obama, δήλωσε ότι θα «εγείρει σοβαρά ερωτήματα» εάν ο συμμετέχων έλαβε το εμβόλιο.
«Ένα ανεπιθύμητο συμβάν είναι σοβαρό, ειδικά όταν σκέφτεστε ένα εμβόλιο που πρόκειται να διαθέσετε σε δεκάδες, εκατοντάδες εκατομμύρια ανθρώπους, ίσως ακόμη και δισεκατομμύρια», είπε την Τρίτη 13.10 στο «Squawk Box».
«Αυτή είναι η απόλυτη ανησυχία.»
Η Eli Lilly και τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας δεν αποκάλυψαν ποια ήταν η ανησυχία «ασφάλειας»
«Η ασφάλεια είναι ύψιστης σημασίας για τη Lilly. Γνωρίζουμε ότι, με μεγάλη προσοχή, το ανεξάρτητο συμβούλιο παρακολούθησης ασφάλειας δεδομένων ACTIV-3 (DSMB) συνέστησε μια παύση», δήλωσε η εκπρόσωπος της Molly McCully στο CNBC.
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών