Η πολυμερής συνεργασία μεταξύ ρυθμιστικών αρχών θα είναι ζωτικής σημασίας, σύμφωνα με τον ΠΟΥ
Η εξασφάλιση ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων είναι σίγουρα το δύσκολο μέρος του αγώνα που θα τραβήξει την ανθρωπότητα από το χείλος της πανδημίας.
Τα πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα έχουν αρχίσει να πληθαίνουν, ξεκινώντας από τα πρώτα ευρήματα της Pfizer και της BioNTech ότι το εμβόλιο τους απέτρεψε περισσότερο από το 90% των συμπτωματικών λοιμώξεων σε μια δοκιμή δεκάδων χιλιάδων εθελοντών.
Στις 16 Νοεμβρίου, η Moderna ανέφερε ποσοστό πρόληψης 94,5% για το εμβόλιο, με ομάδα δοκιμών 30.000 και πλέον.
Ωστόσο, εάν ο θρίαμβος σε αυτόν τον επιστημονικό αγώνα για το πρώτο εμβόλιο που θα εγκριθεί και θα χορηγηθεί σε μεγάλη κλίμακα συνεχιστεί, η τελική φάση θα απαιτήσει τουλάχιστον την πλοήγηση στο λαβύρινθο των ρυθμιστικών αρχών, διασκορπισμένων σε ηπείρους και οργανισμούς, οι οποίοι θα καθορίσουν το πότε, ποια και πού θα εγκριθούν, θα παραχθούν και θα διανεμηθούν, αναφέρει το Bloomberg.
Σύμφωνα με το Bloomberg, για να γίνει ευρέως διαθέσιμο ένα εμβόλιο δεν είναι μόνο ένας αγώνας ανάμεσα σε μια χούφτα πρωτοπόρων όπως η Pfizer, η Moderna και η AstraZeneca, αλλά μια πιο κατακερματισμένη διαδικασία στην οποία μεμονωμένα έθνη έχουν τη δύναμη της έγκρισης.
Η Διοίκηση Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ είναι σημαντική, αλλά τα περιγράμματα μιας τελικής διάθεσης είναι παγκόσμια.
Το υποψήφιο εμβόλιο της AstraZeneca, που αναπτύχθηκε με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, μπορεί να χρειαστεί να εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση, ενώ ο Καναδάς έχει εκδώσει νέους κανόνες που επιτρέπουν στους ρυθμιστικούς του φορείς να εγκρίνουν ταχύτερα ένα εμβόλιο Covid-19.
Έτσι τις τελευταίες εβδομάδες, οι AstraZeneca, Moderna και Pfizer έχουν υποβάλει αίτηση για την άδεια του Καναδά.
Οι Γερμανοί που χρηματοδότησαν το εμβόλιο Pfizer-BioNTech θα πρέπει να το εγκρίνουν, ενώ ακόμη και η πολιτεία της Νέας Υόρκης έχει τους δικούς της κανόνες εμβολίων.
Στη Βραζιλία, η αναζήτηση εμβολίων έχει μετατραπεί σε πολυεθνική ρυθμιστική σαπουνόπερα.
Η κυβέρνηση του Προέδρου Jair Bolsonaro δήλωσε ότι έχει ξοδέψει 2 δισ. ρεάλς (369 εκατομμύρια δολάρια) για να αναπτύξει ένα εμβόλιο με την AstraZeneca και την Οξφόρδη, το οποίο δοκιμάζεται στη Βραζιλία.
Ταυτόχρονα, στο κράτος του Σάο Πάολο - που διευθύνεται από τον αντίπαλο κυβερνήτη του Bolsonaro, João Doria - η Sinovac Biotech της Κίνας συνεργάζεται τοπικά με το Ινστιτούτο Butantan, διεξάγοντας δοκιμές εκεί για ένα άλλο εμβόλιο.
Για τις φαρμακευτικές εταιρείες που εργάζονται με ταχύτητα ρεκόρ για να σώσουν τις ζωές και την παγκόσμια οικονομία, κάθε κανονιστική διάσπαση δημιουργεί ένα ενοχλητικό βάρος, λέει ο Richard Hatchett, διευθύνων σύμβουλος του Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, ο οποίος χρηματοδοτεί έναν αριθμό εμβολίων.
Αν κάθε χώρα διενεργούσε τη δική της εξέταση ενός εμβολίου, αυτό θα ανάγκαζε τον κατασκευαστή να περάσει από 190 διαφορετικές κανονιστικές διαδικασίες, λέει.
«Οι απαιτήσεις είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιες, αλλά δεν πρόκειται να ευθυγραμμιστούν πλήρως και αυτό δημιουργεί ένα πρόβλημα που είναι απαράδεκτο στο πλαίσιο μιας πανδημίας», λέει ο Hatchett.
Καθώς ο αριθμός των μολύνσεων αυξάνεται, οι θάνατοι αυξάνονται και οι ερχόμενοι μήνες υπόσχονται να είναι ένας «σκοτεινός χειμώνας», σύμφωνα με τα λόγια του εκλεγμένου Προέδρου των ΗΠΑ Joe Biden, τα έθνη πρέπει να συνεργαστούν για εγκρίσεις έκτακτης ανάγκης.
Σύμφωνα με τον Guido Rasi, ο οποίος ήταν εκτελεστικός διευθυντής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για εννέα χρόνια, οποιαδήποτε επιτάχυνση της διαδικασίας θα πρέπει να συμβεί μόνο κατά την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών και όχι με τρόπο που τροφοδοτεί την «διστακτικότητα του εμβολίου».
Δηλαδή, υπονομεύει την εμπιστοσύνη και κανείς δεν θα θέλει το κάνει.
Βέβαια, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας και μια κοινοπραξία διεθνών ρυθμιστικών αρχών προειδοποίησαν ότι οι εγκρίσεις πρέπει να ευθυγραμμιστούν σε όλες τις χώρες.
«Η πολυμερής συνεργασία μεταξύ ρυθμιστικών αρχών θα είναι ζωτικής σημασίας για την εξασφάλιση ισότιμων όρων ανταγωνισμού, ότι τα εμβόλια και τα φάρμακα Covid-19 είναι ασφαλή, αποτελεσματικά και διασφαλισμένα στην ποιότητα και ότι όλες οι χώρες μπορούν να επωφεληθούν από αυτά τα προϊόντα δίκαια και ταυτόχρονα»,είπε ο ΠΟΥ στις 6 Νοεμβρίο.
www.bankingnews.gr
Τα πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα έχουν αρχίσει να πληθαίνουν, ξεκινώντας από τα πρώτα ευρήματα της Pfizer και της BioNTech ότι το εμβόλιο τους απέτρεψε περισσότερο από το 90% των συμπτωματικών λοιμώξεων σε μια δοκιμή δεκάδων χιλιάδων εθελοντών.
Στις 16 Νοεμβρίου, η Moderna ανέφερε ποσοστό πρόληψης 94,5% για το εμβόλιο, με ομάδα δοκιμών 30.000 και πλέον.
Ωστόσο, εάν ο θρίαμβος σε αυτόν τον επιστημονικό αγώνα για το πρώτο εμβόλιο που θα εγκριθεί και θα χορηγηθεί σε μεγάλη κλίμακα συνεχιστεί, η τελική φάση θα απαιτήσει τουλάχιστον την πλοήγηση στο λαβύρινθο των ρυθμιστικών αρχών, διασκορπισμένων σε ηπείρους και οργανισμούς, οι οποίοι θα καθορίσουν το πότε, ποια και πού θα εγκριθούν, θα παραχθούν και θα διανεμηθούν, αναφέρει το Bloomberg.
Σύμφωνα με το Bloomberg, για να γίνει ευρέως διαθέσιμο ένα εμβόλιο δεν είναι μόνο ένας αγώνας ανάμεσα σε μια χούφτα πρωτοπόρων όπως η Pfizer, η Moderna και η AstraZeneca, αλλά μια πιο κατακερματισμένη διαδικασία στην οποία μεμονωμένα έθνη έχουν τη δύναμη της έγκρισης.
Η Διοίκηση Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ είναι σημαντική, αλλά τα περιγράμματα μιας τελικής διάθεσης είναι παγκόσμια.
Το υποψήφιο εμβόλιο της AstraZeneca, που αναπτύχθηκε με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, μπορεί να χρειαστεί να εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση, ενώ ο Καναδάς έχει εκδώσει νέους κανόνες που επιτρέπουν στους ρυθμιστικούς του φορείς να εγκρίνουν ταχύτερα ένα εμβόλιο Covid-19.
Έτσι τις τελευταίες εβδομάδες, οι AstraZeneca, Moderna και Pfizer έχουν υποβάλει αίτηση για την άδεια του Καναδά.
Οι Γερμανοί που χρηματοδότησαν το εμβόλιο Pfizer-BioNTech θα πρέπει να το εγκρίνουν, ενώ ακόμη και η πολιτεία της Νέας Υόρκης έχει τους δικούς της κανόνες εμβολίων.
Στη Βραζιλία, η αναζήτηση εμβολίων έχει μετατραπεί σε πολυεθνική ρυθμιστική σαπουνόπερα.
Η κυβέρνηση του Προέδρου Jair Bolsonaro δήλωσε ότι έχει ξοδέψει 2 δισ. ρεάλς (369 εκατομμύρια δολάρια) για να αναπτύξει ένα εμβόλιο με την AstraZeneca και την Οξφόρδη, το οποίο δοκιμάζεται στη Βραζιλία.
Ταυτόχρονα, στο κράτος του Σάο Πάολο - που διευθύνεται από τον αντίπαλο κυβερνήτη του Bolsonaro, João Doria - η Sinovac Biotech της Κίνας συνεργάζεται τοπικά με το Ινστιτούτο Butantan, διεξάγοντας δοκιμές εκεί για ένα άλλο εμβόλιο.
Για τις φαρμακευτικές εταιρείες που εργάζονται με ταχύτητα ρεκόρ για να σώσουν τις ζωές και την παγκόσμια οικονομία, κάθε κανονιστική διάσπαση δημιουργεί ένα ενοχλητικό βάρος, λέει ο Richard Hatchett, διευθύνων σύμβουλος του Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, ο οποίος χρηματοδοτεί έναν αριθμό εμβολίων.
Αν κάθε χώρα διενεργούσε τη δική της εξέταση ενός εμβολίου, αυτό θα ανάγκαζε τον κατασκευαστή να περάσει από 190 διαφορετικές κανονιστικές διαδικασίες, λέει.
«Οι απαιτήσεις είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιες, αλλά δεν πρόκειται να ευθυγραμμιστούν πλήρως και αυτό δημιουργεί ένα πρόβλημα που είναι απαράδεκτο στο πλαίσιο μιας πανδημίας», λέει ο Hatchett.
Καθώς ο αριθμός των μολύνσεων αυξάνεται, οι θάνατοι αυξάνονται και οι ερχόμενοι μήνες υπόσχονται να είναι ένας «σκοτεινός χειμώνας», σύμφωνα με τα λόγια του εκλεγμένου Προέδρου των ΗΠΑ Joe Biden, τα έθνη πρέπει να συνεργαστούν για εγκρίσεις έκτακτης ανάγκης.
Σύμφωνα με τον Guido Rasi, ο οποίος ήταν εκτελεστικός διευθυντής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για εννέα χρόνια, οποιαδήποτε επιτάχυνση της διαδικασίας θα πρέπει να συμβεί μόνο κατά την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών και όχι με τρόπο που τροφοδοτεί την «διστακτικότητα του εμβολίου».
Δηλαδή, υπονομεύει την εμπιστοσύνη και κανείς δεν θα θέλει το κάνει.
Βέβαια, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας και μια κοινοπραξία διεθνών ρυθμιστικών αρχών προειδοποίησαν ότι οι εγκρίσεις πρέπει να ευθυγραμμιστούν σε όλες τις χώρες.
«Η πολυμερής συνεργασία μεταξύ ρυθμιστικών αρχών θα είναι ζωτικής σημασίας για την εξασφάλιση ισότιμων όρων ανταγωνισμού, ότι τα εμβόλια και τα φάρμακα Covid-19 είναι ασφαλή, αποτελεσματικά και διασφαλισμένα στην ποιότητα και ότι όλες οι χώρες μπορούν να επωφεληθούν από αυτά τα προϊόντα δίκαια και ταυτόχρονα»,είπε ο ΠΟΥ στις 6 Νοεμβρίο.
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών