Η Ocugen Inc ανακοίνωσε ότι δεν θα επιδιώξει πλέον τη λήψη άδειας επείγουσας χρήσης για το υποψήφιο εμβόλιό της κατά του κορωνοϊού, Covaxin, αλλά θα υποβάλει αίτηση για πλήρη έγκριση της χρήσης του στις ΗΠΑ.
Η Ocugen ανέφερε ότι η απόφασή της ελήφθη κατώπιν σύστασης του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, ο οποίος ζήτησε παράλληλα περισσότερες πληροφορίες και στοιχεία από την εταιρεία για την πλήρη έγκριση του εμβολίου της.
Η εταιρεία εκτιμά ότι θα απαιτηθούν πρόσθετα δεδομένα από μια επιπλέον κλινική δοκιμή προκειμένου να μπορέσει να υποβάλει αίτηση για πλήρη έγκριση του Covaxin.
"Παρότι αυτό θα διευρύνει το χρονοδιάγραμμά μας, δεσμευόμαστε να φέρουμε το Covaxin στις ΗΠΑ", δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος του Ocugen, Δρ Shankar Musunuri.
Η εταιρεία αναπτύσσει το Covaxin σε συνεργασία με την Bharat Biotech, με έδρα την Ινδία, για κυκλοφορία στην αγορά των ΗΠΑ.
Ωστόσο, πρόσφατα η Ocugen ανακοίνωσε ότι εξασφάλισε τα αποκλειστικά δικαιώματα εμπορίας του εμβολίου στον Καναδά και ότι έχει ξεκινήσει ήδη συνομιλίες με τη ρυθμιστική αρχή της χώρας, Health Canada, για άδεια χρήσης του εμβολίου της.
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών