Σχετικά Άρθρα
Covid: Συμφωνία της Merck για γενόσημες εκδοχές του molnupiravir
Η Merck & Co ανακοίνωσε ότι ο EMA ξεκίνησε την κυλιόμενη αξιολόγηση του Molnupiravir
Μια ιδιαίτερα ανησυχητική είδηση καταφθάνει από την Ινδία η οποία σοκάρει με την απόφαση να μην προσθέσει το χάπι της Merck COVID-19 στο εθνικό πρωτόκολλο θεραπείας, επικαλούμενη ανησυχίες για την ασφάλεια της και συγκεκριμένα τις τερατογενέσεις στα έμβρυα.
Ειδικότερα, ο κορυφαίος οργανισμός έρευνας για την υγεία της Ινδίας ανακοίνωσε την Τετάρτη 5 Ιανουαρίου 2022 ότι δεν θα προσθέσει το αντιιικό χάπι της Merck, μολνουπιραβίρη για το COVID-19 στο εθνικό πρωτόκολλο θεραπείας.
Το κρατικό Ινδικό Συμβούλιο Ιατρικής Έρευνας (ICMR) είπε ότι είχε συνειδητοποιήσει «μείζονες ανησυχίες για την ασφάλεια» που οδήγησαν στην απόφαση, παρά το γεγονός ότι η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ινδίας ενέκρινε τον Δεκέμβριο το φάρμακο για χρήση έκτακτης ανάγκης.
Η εν λόγω απόφαση έρχεται αφότου η Γαλλία τον Δεκέμβριο του 2021 ακύρωσε επίσης την παραγγελία της για το φάρμακο, που αναπτύχθηκε από τη Merck και τη Ridgeback Biotherapeutics, μετά από απογοητευτικά δεδομένα δοκιμών που υποδηλώνουν ότι το φάρμακό της ήταν σημαντικά λιγότερο αποτελεσματικό από ό,τι πιστευόταν προηγουμένως.
«Το Molnupiravir προκαλεί σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της τερατογένεσης, της μεταλλαξιογένεσης, της βλάβης των μυών και των οστών. Εάν χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, πρέπει να γίνεται αντισύλληψη για τρεις μήνες, καθώς το παιδί μπορεί να έχει προβλήματα», δήλωσε ο γενικός διευθυντής της ICMR Balram Bhargava στα τοπικά μέσα ενημέρωσης την Τετάρτη.
Ο Bhargava σημείωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) εξέδωσε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για το χάπι της Merck COVID-19 με βάση 1.433 ασθενείς με 3% μείωση στη μέτρια νόσο όταν χορηγείται σε ήπιες περιπτώσεις.
Τι ανέφερε το FDA
Τα μέλη της Συμβουλευτικής Επιτροπής Αντιμικροβιακών Φαρμάκων του FDA τον Νοέμβριο ψήφισαν 13 υπέρ και 10 κατά της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης για το molnupiravir, συμφωνώντας με την ιδέα ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των πιθανών κινδύνων του, συμπεριλαμβανομένων των ανησυχιών για πιθανές γενετικές ανωμαλίες.
Ωστόσο, «πρέπει να θυμόμαστε ότι αυτό το φάρμακο έχει μεγάλες ανησυχίες για την ασφάλεια», είπε ο Bhargava, προσθέτοντας ότι το φάρμακο προκαλεί τερατογένεση ή την ικανότητα να προκαλεί ελαττώματα σε ένα αναπτυσσόμενο έμβρυο, μεταλλαξιογένεση ή μόνιμες μεταδοτικές αλλαγές στη δομή του γενετικού υλικού των κυττάρων , βλάβη του χόνδρου και μπορεί επίσης να βλάψει τους μύες.
Επιπλέον, ο ίδιος είπε επίσης ότι αντισύλληψη θα πρέπει επίσης να δοθεί σε άτομα που παίρνουν το φάρμακο και άσχετα από το αν είναι άνδρες ή γυναίκες - «το παιδί που θα γεννηθεί θα μπορούσε να είναι προβληματικό»
Ωστόσο, ο Bhargava είπε ότι οι ειδικοί θα συνεχίσουν να συζητούν την πιθανή χρήση της θεραπείας στη χώρα, όπου οι αριθμοί των κρουσμάτων του ιού αυξάνονται επί του παρόντος.
Το Molnupiravir προορίζεται για χρήση στο σπίτι από ενήλικες με ήπιο έως μέτριο COVID-19 που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή νόσο.
Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα σε μορφή χαπιού, δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες, εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Τόσο οι επιστήμονες του FDA όσο και η Merck έχουν προτείνει ότι το φάρμακο δεν πρέπει να συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Εταιρικές μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι το φάρμακο προκάλεσε γενετικές ανωμαλίες όταν χορηγήθηκε σε πολύ υψηλές δόσεις.
Οι υπάλληλοι του FDA κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα «υποδηλώνουν ότι η μολνουπιραβίρη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυα άτομα».
Η Merck λέει ότι «δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με τη χρήση του molnupiravir σε έγκυες για την αξιολόγηση του κινδύνου σοβαρών γενετικών ανωμαλιών, αποβολής ή δυσμενών εκβάσεων στη μητέρα ή στο έμβρυο».
Περίπου 13 ινδικές εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων των Cipla, Sun Pharma και BDR, παρασκευάζουν molnupiravir.
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών