Σχετικά Άρθρα
Κάτι δεν πάει καλά: Η Pfizer μπλοκάρει κρίσιμες πληροφορίες για τα εμβόλια.. και η Moderna εξαφανίζει έγγραφο της FDA
Ύποπτες κινήσεις της Pfizer: Θέλει να διασφαλίσει… τι θα αποκαλυφθεί και τι θα εξαιρεθεί από την ανάλυση των εμβολίων
Απίστευτο και ύποπτο: Η αμερικανική FDA ζήτησε από δικαστήριο να αποδεσμευθούν τα έγγραφα για το εμβόλιο της Pfizer έως το 2076
Oμάδα γιατρών στις ΗΠΑ, που αναζητά όλα τα έγγραφα, τα οποία αναλύθηκαν από τη ρυθμιστική αρχή για τα φάρμακα (FDA) πριν εγκρίνει το εμβόλιο της Pfizer, κατέληξε σε συμφωνία με την κυβέρνηση σχετικά με το πόσο γρήγορα θα αποδεσμευθούν τα εν λόγω στοιχεία.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) πρέπει να αποδεσμεύσει 10.000 σελίδες έως την 1η Μαρτίου και άλλες 10.000 έως την 1η Απριλίου ως απάντηση στο αίτημα του Νόμου περί Ελευθερίας της Πληροφορίας και στη συνέχεια στην αγωγή από τους Επαγγελματίες Δημόσιας Υγείας και Ιατρικής για τη Διαφάνεια, βάσει της συμφωνίας που επικυρώθηκε στο δικαστήριο, όπου εκδικαζόταν η υπόθεση.
Στη συνέχεια, η FDA πρέπει να αποδεσμεύσει 80.000 επιπλέον σελίδες σε τρεις δόσεις, μία στις 2 Μαΐου, μία στην 1η Ιουνίου και μία στην 1η Ιουλίου.
Η ρυθμιστική υπηρεσία έλαβε εντολή να αποδεσμεύσει 70.000 σελίδες έως την 1η Αυγούστου και στη συνέχεια 55.000 μηνιαίως.
Η τροποποίηση της απαίτησης αποδέσμευσης διατηρεί το συνολικό χρονοδιάγραμμα σε περίπου 8 μήνες.
Τα εμπόδια της FDA
Η υπόθεση κινήθηκε από την ομάδα των γιατρών αφού η FDA κωλυσιέργησε στην παράδοση των εγγράφων, τα οποία αναλύουν την κλινική δοκιμή της Pfizer που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και άλλων δεδομένων.
Και οι δύο πλευρές συμφώνησαν, πως η ομάδα των γιατρών δικαιούται την αποδέσμευση και των 450.000 εγγράφων αλλά η FDA είχε πιέσει για ένα χρονοδιάγραμμα αποδέσμευσης που, εάν εγκρινόταν, θα χρειαζόταν περίπου…. 75 χρόνια για να ολοκληρωθεί!
Το πιο σημαντικό ζήτημα
Ο περιφερειακός δικαστής στις ΗΠΑ, που εκδίκασε την υπόθεση, χαρακτήρισε το συγκεκριμένο ζήτημα ως το «πιο σημαντικό στην εποχή μας».
«Όταν σας ζητούν ή, μάλιστα, σας δίνουν εντολή να λάβετε κάτι και να εισαγάγετε μια ξένη ουσία στο σώμα σας, θα πίστευα, πρώτα και κύρια, ότι η κυβέρνηση πρέπει να διασφαλίσει πως ο αμερικανικός λαός θα γνωρίζει την
υποκείμενη αποτελεσματικότητα αυτού που του ζητείται να κάνει», δήλωσε χαρακτηριστικά ο δικαστής Mark Pittman.
Ένας δικηγόρος του υπουργείου Δικαιοσύνης είπε ότι η FDA είχε «κάνει πίσω» για να πάρουν οι ενάγοντες τις πληροφορίες που ήθελαν, αλλά προειδοποίησε να μην ζητήσουν υπερβολική αποδέσμευση εγγράφων πολύ σύντομα λόγω της εργασίας που η κυβέρνηση επιμένει ότι απαιτείται.
Τα κωλύματα
Ο δικηγόρος έδειξε ένα σύνολο 3.000 εγγράφων που έστειλε η FDA στην ομάδα και είπε ότι οι υπάλληλοι της ρυθμιστικής αρχής βρήκαν δεκάδες περιπτώσεις δυνητικά ταυτοποιήσιμων πληροφοριών που χρειάζονταν επεξεργασία, υπογραμμίζοντας πως οι υπάλληλοι θέλουν να εξετάσουν τα έγγραφα «γραμμή προς γραμμή».
Η πλευρά των γιατρών τόνισε, πως η FDA θα μπορούσε να επιλύσει το θέμα των πληροφοριών στα έγγραφα με προσλήψεις έκτακτου προσωπικού ή με την απαίτηση από τη Pfizer να το πράξει.
Η δημοσιοποίηση των εγγράφων θα «έδινε εμπιστοσύνη στον αμερικανικό λαό ότι το ιατρικό προϊόν που έχει υποχρεωθεί να λάβει, έχει εξεταστεί, αδειοδοτηθεί και εγκριθεί με τον δέοντα τρόπο, δήλωσε ο δικηγόρος των γιατρών.
Πάντως στην υπόθεση έχει ήδη παρέμβει η Pfizer μετά την εν λόγω εξέλιξη.
Οι ύποπτες κινήσεις της Pfizer
Η Pfizer έχει ζητήσει να παρέμβει στην υπόθεση, με τον ισχυρισμό πως θέλει να διασφαλίσει ότι οι πληροφορίες που εξαιρούνται από την αποκάλυψη βάσει του Νόμου περί Ελευθερίας της Πληροφορίας (FOIA) δεν «θα αποκαλυφθούν με… ακατάλληλο τρόπο».
Οι ρυθμιστικές αρχές χορήγησαν άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στο εμβόλιο της Pfizer τον Δεκέμβριο του 2020, υποστηρίζοντας τότε ότι ήταν εξαιρετικά αποτελεσματικό στην πρόληψη λοιμώξεων και σοβαρών ασθενειών.
Έκτοτε, το εμβόλιο έχει αποδειχθεί ότι παρέχει ελάχιστη προστασία έναντι λοιμώξεων και η αποτελεσματικότητά του έναντι σοβαρών ασθενειών έχει μειωθεί και ορισμένες παρενέργειες που συνδέονται με το εμβόλιο εντοπίστηκαν μετά την έγκριση, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής φλεγμονής και των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Η FDA και άλλοι αξιωματούχοι των ΗΠΑ συνεχίζουν να συνιστούν σχεδόν σε όλους τους Αμερικανούς να εμβολιάζονται με εμβόλια της Pfizer.
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών