EMA: Ενέκρινε τη χορήγηση του σκευάσματος Evusheld κατά του Covid-19

Τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Evusheld, για την πρόληψη της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg πριν από πιθανή έκθεση στον SARS-CoV -2 ενέκρινε η επιτροπή φαρμάκων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, σύμφωνα με το πρακτορείο Reuters.

Οι δραστικές ουσίες

Το Evusheld αποτελείται από τις δραστικές ουσίες tixagevimab και cilgavimab, δύο μονοκλωνικά αντισώματα που έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην ακίδα πρωτεΐνη του ιού SARS-CoV-2 σε δύο διαφορετικά σημεία.
Όταν τα αντισώματα του Evusheld προσκολλώνται στην ακίδα πρωτεΐνης, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα για να πολλαπλασιαστεί και δεν μπορεί να προκαλέσει μόλυνση από τον COVID-19.

Μελέτη σε περισσότερα από 5.000 άτομα

Η επιτροπή αξιολόγησε δεδομένα μελέτης σε περισσότερα από 5.000 άτομα που έδειξε ότι το Evusheld, χορηγούμενο ως δύο ενέσεις 150 mg tixagevimab και 150 mg cilgavimab, μείωσε τον κίνδυνο μόλυνσης από COVID-19 κατά 77%, με τη διάρκεια προστασίας από τον ιό να εκτιμάται ότι είναι τουλάχιστον έξι μήνες.

Το προφίλ ασφαλείας

Το προφίλ ασφάλειας του Evusheld ήταν ευνοϊκό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες, με μικρό αριθμό ατόμων να αναφέρουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ή υπερευαισθησία.
Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους που συνδέονται με την εγκεκριμένη χρήση και τώρα θα στείλει τη σύστασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ταχεία απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

www.bankingnews.gr