Η επιστημονική κοινότητα έχει επιδοθεί σε ένα αγώνα δρόμο ώστε να βρεθεί το φάρμακο και το εμβόλιο που θα περιορίσουν την πανδημία του κορωνοϊού
Ιδιαίτερα ενθαρρυντικές είναι οι εξελίξεις σχετικά με τις προσπάθειες των επιστημόνων για την ανακάλυψη φαρμάκου και εμβολίου ώστε να τεθεί υπό έλεγχο η πανδημία του κορωνοϊού.
Ειδικότερα, η φαρμακευτική εταιρεία Gilead Sciences ανακοίνωσε ότι η κλινική δοκιμή του φαρμάκου remdesivir ολοκληρώθηκε και ότι τα μηνύματα είναι θετικά καθώς το 50% των ασθενών που έλαβαν θεραπευτική αγωγή σε διάρκεια 5 ημερών είδαν σημάδια βελτίωσης ενώ οι μισοί θεραπεύτηκαν.
Η εταιρεία είπε επίσης ότι μια άλλη δοκιμή του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ πέτυχε τον κύριο στόχο της, χωρίς ωστόσο να δώσει περισσότερες λεπτομέρειες.
H Gilead αναφέρει ότι θα υποβάλλει τα στοιχεία της κλινικής δομικής προς δημοσίευση τις επόμενες εβδομάδες.
Σύμφωνα με την Gilead, αναμένεται να ανακοινωθούν περαιτέρω λεπτομέρειες από την αρμόδια ομοσπονδιακή υπηρεσία.
Η κλινική δοκιμή του φαρμάκου από την Gilead πραγματοποιείται σε συνεργασία με την αμερικανική κυβέρνηση, με τη μελέτη να διεξάγεται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ.
«Αυτά τα δεδομένα είναι ενθαρρυντικά, καθώς δείχνουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν βραχύτερη, πενθήμερη θεραπεία, με το remdesivir, παρουσίασαν παρόμοια κλινική βελτίωση με τους ασθενείς που έλαβαν 10ήμερη θεραπευτική αγωγή», δήλωσε η Aruna Subramanian, μέλος της επιτημονικής ομάδας που ηγείται της μελέτης.
Σημειώνεται πως δημοσίευμα των New York Times αναφέρει ότι το εν λόγω φάρμακο αναμένεται να το εγκρίνει με τη διαδικασία του κατεπείγοντος η FDA, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ προκειμένου να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του κορωνοϊού.
«Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) κινείται αστραπιαία για να επανεξετάσει όλα τα δεδομένα σχετικά με το πειραματικό φάρμακο για τον Covid-19, Remdesivir» δήλωσε ο επικεφαλής του FDA, Stephen Hahn
Την ίδια στιγμή, ενθαρρυντικά είναι τα μηνύματα και την Κίνα, μετά τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής του φαρμάκου tocilizumab που έγινε στην Κίνα.
Ειδικότερα, Κινέζοι επιστήμονες παρουσίασαν ενθαρρυντικά προκαταρκτικά αποτελέσματα κλινικής δοκιμής τους, τα οποία δείχνουν ότι η θεραπεία με το φάρμακο (μονοκλωνικό αντίσωμα) tocilizumab ωφελεί τους ασθενείς με σοβαρή νόσο Covid-19.
Είχε προηγηθεί ανάλογη προκαταρκτική ανακοίνωση προ ημερών από γαλλική επιστημονική ομάδα για το ίδιο φάρμακο.
Οι σοβαρές περιπτώσεις ασθενών με κορωνοϊό συχνά σχετίζονται με την ενεργοποίηση στον οργανισμό τους μεγάλου αριθμού Τ-λεμφοκυττάρων, φλεγμονωδών μονοκυττάρων και αυξημένων επιπέδων κυτταροκινών, ιδίως της ιντερλευκίνης-6.
Το υπό δοκιμή φάρμακο τοσιλιζουμάβη μπορεί να «φρενάρει» αυτήν τη λεγόμενη «καταιγίδα κυτταροκινών» λόγω της υπεραντίδρασης του ανοσοποιητικού συστήματος που αποβαίνει αυτοκαταστροφική για τον ασθενή.
Οι ερευνητές του Πανεπιστημίου Επιστήμης και Τεχνολογίας της Κίνας και του Νοσοκομείου Ανχούι της Χεφέι, που έκαναν τη σχετική δημοσίευση στο περιοδικό της Εθνικής Ακαδημίας Επιστημών των ΗΠΑ (PNAS), χορήγησαν το φάρμακο σε 21 ασθενείς ηλικίας 25 έως 88 ετών σε σοβαρή ή κρίσιμη κατάσταση, εκ των οποίων όλοι πλην ενός είχαν χρειαστεί χορήγηση οξυγόνου.
Από την πρώτη μέρα της θεραπείας με tocilizumab, ο πυρετός έπεσε σε όλους τους ασθενείς στα φυσιολογικά επίπεδα και στη συνέχεια παρέμεινε σταθερός.
Μέσα σε πέντε ημέρες θεραπείας, οι 15 ασθενείς είχαν πλέον μειωμένη ανάγκη οξυγόνου, ενώ τα επίπεδα λεμφυκυττάρων και της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (δείκτη φλεγμονής) είχαν επιστρέψει στα φυσιολογικά επίπεδα σε δέκα και 16 ασθενείς, αντίστοιχα.
Οι βλάβες στους πνεύμονες είχαν εξαφανιστεί στους 19 από τους 21 ασθενείς.
Όλοι οι ασθενείς πήραν εξιτήριο μεταξύ της δέκατης και της 31ης ημέρας μετά τη θεραπεία, ενώ δεν παρουσίασαν παρενέργειες σε αυτήν.
Οι ερευνητές ανέφεραν ότι μολονότι τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής είναι προκαταρκτικά, δείχνουν πως το tocilizumab μπορεί να αποτελέσει θεραπεία για σοβαρά περιστατικά Covidi-19.
To tocilizumab μπλοκάρει τον υποδοχέα της κυτταροκίνης ιντερλευκίνη-6.
Στους ασθενείς με πνευμονία λόγω του κορονοϊού μία «καταιγίδα κυταροκινών» μπορεί να προκληθεί ως αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς στη μόλυνση από τον ιό SARS-CoV-2, οδηγώντας σε οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια και μερικές φορές σε θάνατο.
Η χορήγηση του tocilizumab, το οποίο μπλοκάρει τον υποδοχέα της ιντερλευκίνης-6, μπορεί να ελαττώσει τους δείκτες φλεγμονής και να επιταχύνει την κλινική βελτίωση.
Hahn (FDA): Έρχεται fast track έγκριση για το Remdesivir – Κινούμαστε με ταχύτητα φωτός
«Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) κινείται αστραπιαία για να επανεξετάσει όλα τα δεδομένα σχετικά με το πειραματικό φάρμακο για τον Covid-19, Remdesivir» δήλωσε ο επικεφαλής του FDA, Stephen Hahn, έπειτα από τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα που είχαν οι πρώτες κλινικές δοκιμές.
«Συνεργαζόμαστε με την Gilead για να σταθμίσουμε όλα τα δεδομένα.
Υπάρχουν πολλά ζητήματα προς εξέταση.
Θέλουμε, πρώτα από όλα, να δούμε το σύνολο των δεδομένων και να σιγουρευτούμε ότι το Remdesivir απευθύνεται στους σωστούς ασθενείς».
Ο Anthony Fauci, διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων, μοιράστηκε τα αποτελέσματα των πρώτων δοκιμών την Τετάρτη που έδειξαν ότι το remdesivir είχε σημαντική επίδραση στη θεραπεία του ιού.
Οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο ανέκαμψαν από την ασθένειά τους σε 11 ημέρες, κατά μέσο όρο, ενώ εκείνοι που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανάρρωσαν σε 15 ημέρες, δήλωσε ο Fauci.
Ωστόσο, ο Hahn αρνήθηκε να προσφέρει ένα χρονοδιάγραμμα για το πότε θα επιτρέψει στο remdesivir να φτάσει στην αγορά.
Εν προκειμένω αξίζει να σημειωθεί πως ο FDA μπορεί να εγκρίνει ένα φάρμακο και κατόπιν να ζητήσει περισσότερα στοιχεία και ερευνητικά δεδομένα από τη φαρμακευτική που το παράγει.
Ο FDA έχει εκδώσει μόνο μία άδεια έκτακτης ανάγκης για να χρησιμοποιηθεί ένα φάρμακο κατά του Covid-19.
Τον περασμένο μήνα, η υπηρεσία επέτρεψε τη χρήση των φαρμάκων ελονοσίας υδροξυχλωροκίνη και χλωροκίνη σε νοσοκομειακούς ασθενείς.
Ελπίδες για εμβόλιο τον Σεπτέμβριο
Περί τα εκατό προγράμματα εμβολίων κατά του κορωνοϊού υπάρχουν ανά τον κόσμο, δέκα εκ των οποίων βρίσκονται σε φάση κλινικών δοκιμών, σύμφωνα με τα στοιχεία του London School of Hygiene & Tropical Medicine.
Το ενδιαφέρον φαίνεται πως επικεντρώνεται στην προσπάθεια του πανεπιστημίου της Οξφόρδης.
Μάλιστα, η AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης συνεργάζονται για την ανάπτυξη και την παρασκευή ενός εμβολίου με στόχο την αύξηση της ικανότητας παραγωγής 100 εκατομμυρίων δόσεων έως το τέλος του έτους, εάν αυτό αποδειχθεί αποτελεσματικό.
Στο πλαίσιο της συμφωνίας, η εταιρεία θα είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη και την παγκόσμια παραγωγή και διανομή του εμβολίου.
«Θέλουμε να είμαστε έτοιμοι να ξεκινήσουμε και να προμηθεύσουμε έως και 100 εκατομμύρια δόσεις μέχρι το τέλος του έτους και στη συνέχεια να επεκταθούμε», δήλωσε ο Pascal Soriot, διευθύνων σύμβουλος της AstraZeneca.
Σύμφωνα με τον ίδιο, η ανάπτυξη της ικανότητας εφοδιασμού θα δώσει προτεραιότητα στο Ηνωμένο Βασίλειο και σε πληθυσμούς που κινδυνεύουν.
Αυτή τη στιγμή αναπτύσσεται από το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης ένα υποψήφιο εμβόλιο εισήλθε στη δοκιμή φάσης-1 την περασμένη εβδομάδα.
Δεδομένα από αυτήν τη φάση θα μπορούσαν να είναι διαθέσιμα ήδη από τον επόμενο μήνα, με τα πιθανά περαιτέρω κλινικά στάδια να πραγματοποιηθούν έως τα μέσα του τρέχοντος έτους.
«Αυτή η συνεργασία συγκεντρώνει την παγκόσμια εμπειρία του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης στην εμβολιολογία και τις παγκόσμιες δυνατότητες ανάπτυξης, κατασκευής και διανομής της AstraZeneca», ανέφερε ο Soriot.
Στο ίδιο μήκος κύματος κινείται και η Ινδία που σχεδιάζει την παραγωγή του ίδιου εμβολίου -εφόσον κριθεί αποτελεσματικό- εντός των επόμενων 2-3 εβδομάδων. Στην περίπτωση που οι κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους στεφθούν από επιτυχία, το Serum Institute ελπίζει πως το εμβόλιο θα κυκλοφορήσει στην αγορά τον Σεπτέμβριο ή τον Οκτώβριο.
Η εταιρεία έχει συνεργασία με το Oxford University ως ένα από τα 7 ινστιτούτα που παρασκευάζουν το εμβόλιο.
Το… Coronavac της Κίνας
Την ίδια στιγμή, μεγάλες φιλοδοξίες έχει και η Sinovac Biotech, ένα από τα τέσσερα κινεζικά εργαστήρια που έχουν άδεια πραγματοποίησης κλινικών δοκιμών.
Ακόμη και αν το εμβόλιό του δεν έχει περάσει τις δοκιμές, η ιδιωτική εταιρεία βιοτεχνολογίας δηλώνει έτοιμη για την παραγωγή 100 εκατομμυρίων δόσεων ετησίως για την αντιμετώπιση του κορωνοϊού που εμφανίσθηκε στην Κίνα για να εξαπλωθεί από εκεί σε ολόκληρο τον κόσμο.
Η Sinovac Biotech έχει μεγάλη αυτοπεποίθηση. Το 2009, ξεπέρασε τους ανταγωνιστές της στο νήμα και έγινε η πρώτη εταιρεία στον κόσμο που κυκλοφόρησε στην αγορά εμβόλιο κατά της γρίπης των χοίρων H1N1.
Η Sinovac, που απασχολεί περί τους χίλιους υπαλλήλους, ελπίζει ότι θα λάβει στο τέλος του Ιουνίου τα πρώτα αποτελέσματα για την ασφάλεια του προϊόντος της, στο πλαίσιο των δοκιμών της Φάσης Ι και ΙΙ, εξηγεί ο διευθυντής Διεθνών Υποθέσεων Meng Weining.
Οι δοκιμές αυτές έχουν ως αντικείμενο να εξακριβωθεί εάν το προϊόν είναι ασφαλές για τον άνθρωπο. Για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητά του πρέπει να περάσει στην Φάση ΙΙΙ των δοκιμών επί φορέων του ιού.
Το πρόβλημα είναι ότι «μόνο λίγα κρούσματα επιβεβαιώνονται σε καθημερινή βάση στην Κίνα», επισημαίνει ο Meng Weining. Αν δεν υπάρξει δεύτερο κύμα της επιδημίας στο κινεζικό έδαφος, η εταιρεία θα πρέπει να δοκιμάσει το εμβόλιο σε φορείς του κορονοϊού στο εξωτερικό.
«Αυτήν την στιγμή βρισκόμαστε σε επαφή με πολλές χώρες της Ασίας και της Ευρώπης», λέει.
«Μία δοκιμή της Φάσης ΙΙΙ περιλαμβάνει κανονικά χιλιάδες άτομα. Δεν είναι εύκολο να βρούμε αυτούς τους αριθμούς σε καμία χώρα».
Goldman Sachs: Απαντήσεις σε 6 κρίσιμα ερωτήματα για τη θεραπεία και το εμβόλιο έναντι του κορωνοϊού
Απαντήσεις σε 6 κρίσιμα ερωτήματα για τη θεραπεία και το εμβόλιο έναντι του κορωνοϊού δίνει η Goldman Sachs, παρέχοντας έναν πλήρη και απλοποιημένο οδηγό για το πότε μπορεί να απαλλαγή η παγκόσμια κοινότητα από τον ιό.
Όπως αναφέρει η Goldman Sachs, μέχρι το τέλος του έτους θα έχουμε σημαντικές εξελίξεις στο μέτωπο του εμβολίου, ενώ μέσα στους επόμενους μήνες η θεραπεία θα είναι πολύ συγκεκριμένη.
Ερ: Ποιοι είναι οι διαφορετικοί τρόποι με τους οποίους οι εταιρείες υγειονομικής περίθαλψης αντιμετωπίζουν το COVID-19;
Απ: Καθώς η επίδραση της πανδημίας COVID-19 στην παγκόσμια οικονομία και τη σύγχρονη κοινωνία συνεχίζει να ξεδιπλώνεται, διαγνωστικά (δοκιμές για λοίμωξη), θεραπείες (για τη θεραπεία συμπτωμάτων COVID-19) και εμβόλια (για την πρόληψη μόλυνσης του SARS -CoV2) αναπτύσσονται.
Υπάρχουν κυρίως δύο τύποι διαγνωστικών εξετάσεων: μοριακοί και ορολογικοί.
Ενώ οι μοριακές δοκιμές αναλύουν την παρουσία ιογενούς λοίμωξης, οι ορολογικές εξετάσεις ανιχνεύουν την παρουσία αντισωμάτων έναντι του κορωνοϊού στο αίμα (υπονοεί ανοσία).
Από τα ~49 διαγνωστικά τεστ που εγκρίθηκαν από το FDA βάσει της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA), πάνω από το 80% είναι μοριακά.
Ωστόσο, καθώς οι πολιτικοί, πολιτειακοί και ομοσπονδιακοί αρχίζουν να σκέφτονται την επανεκκίνηση της οικονομίας, οι ορολογικές δοκιμές με υψηλή εξειδίκευση βρίσκονται το επίκεντρο.
Από την πλευρά της θεραπείας, υπάρχουν δύο ευρείες ομάδες για το COVID-19 - προφυλακτικά εμβόλια και θεραπεία.
Τα εμβόλια προορίζονται να παρέχουν προστασία από τη μόλυνση και να παρέχουν ανοσία σε άτομα που δεν έχουν εκτεθεί στον COVID-19, ενώ οι θεραπείες αντιμετωπίζουν τα διάφορα συμπτώματα που σχετίζονται με το COVID-19, όπως το σύνδρομο οξείας αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Σύμφωνα με το Milken Institute, 19, υπήρχαν πάνω από 250 θεραπείες στις 27 Απριλίου, με 96 από αυτές να είναι εμβόλια και 55 αντισώματα.
Σημειώνουμε ότι σύμφωνα με την ΠΟΥ, υπάρχουν 89 εμβόλια που βρίσκονται σε εξέλιξη, επτά από τα οποία βρίσκονται σε κλινική ανάπτυξη.
Ερ: Ποια πρόοδο έχουμε σημειώσει στην αύξηση της ικανότητας διαγνωστικών τεστ στις ΗΠΑ και παγκοσμίως, και πού εξακολουθούμε να έχουμε έλλειψη;
Απ: Η παγκόσμια ικανότητα για μοριακές διαγνωστικές δοκιμές του COVID-19 ανέρχεται πλέον σε ~30 εκατομμύρια τεστ ανά μήνα.
Αν και η τρέχουσα ικανότητα δεν επαρκεί για να καλύψει ολόκληρη τη ζήτηση σε πληθυσμιακή βάση, σημειώνουμε μια βελτίωση στις δοκιμές στις ΗΠΑ τις τελευταίες εβδομάδες σύμφωνα με το COVID Tracking Project, από συνολικά 866 δοκιμές από τις 4 Μαρτίου έως 4,7 εκατομμύρια δοκιμές στις 23 Απριλίου - σε μεγάλο βαθμό καθοδηγούνται από την ευελιξία του FDA σε αυτήν την περίοδο κρίσης.
Αναμένουμε ότι η απόφαση του FDA να εφαρμόσει το EUA (άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης) σε διαγνωστικά in vitro για τον εντοπισμό ή / και τη διάγνωση του COVID19 προκειμένου να επιταχύνει τις προσπάθειες δοκιμών.
Οι οδηγίες χρήσης έκτακτης ανάγκης του FDA χαλαρώνουν τα πρότυπα που επιτρέπουν τις δοκιμές να είναι διαθέσιμες, εν μέρει επιταχύνοντας τα χρονοδιαγράμματα αναθεώρησης σε μόλις μία ημέρα και επιτρέποντας στα εργαστήρια να ξεκινήσουν τις δοκιμές πριν από την αναθεώρηση των δεδομένων επικύρωσης από το FDA.
Ωστόσο, ενώ η αύξηση των διαθέσιμων δοκιμών αντιπροσωπεύει σημαντική πρόοδο σε σύγκριση με τις τελευταίες δύο εβδομάδες, η διαθεσιμότητα πόρων, συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων επιχρίσματος και εκπαιδευμένων επαγγελματιών για τη συλλογή αυτών των δειγμάτων, και οι χρόνοι ανακύκλωσης των δοκιμών συνεχίζουν να εμποδίζουν την ευρεία αύξηση και τη διαθεσιμότητα των δοκιμών.
Τα σφάλματα στα ίδια τα τεστ, για παράδειγμα τα ψευδώς αρνητικά, αποτελούν ένα επιπλέον εμπόδιο για τη διάγνωση του COVID-19.
Καθώς αυξάνεται η ικανότητα δοκιμών, θα είναι καθοριστικής σημασίας η οριοθέτηση μεταξύ δοκιμών για την παρουσία / απουσία της πραγματικής λοίμωξης, όπου σημειώθηκε σημαντική πρόοδος τον Μάρτιο και δοκιμές για τη δημιουργία ανοσίας, οι οποίες θα είναι σχετικές στο μέλλον.
Ερ: Ποια είναι η κατάσταση των δοκιμών αντισωμάτων και πότε μπορούμε να περιμένουμε μια τέτοια δοκιμή στις ΗΠΑ;
Απ: Οι ορολογικές δοκιμές (δηλ. παρουσία αντισωμάτων) μπορούν να παρέχουν πληροφορίες για την ανοσία της αγέλης (την αντίσταση στην εξάπλωση της νόσου εντός ενός πληθυσμού που προκύπτει από ένα αρκετά υψηλό ποσοστό ατόμων που είναι ανοσοποιημένα στην ασθένεια), κάτι που είναι σημαντικό γιατί όταν περίπου το 60% του πληθυσμού είναι άνοσο από τον ιό, ένα «επόμενο κύμα» μολύνσεων που προέρχεται από την ίδια έκδοση του ιού είναι απίθανο.
Αρκετές εταιρείες αναπτύσσουν δοκιμές αντισωμάτων για να μετρήσουν τους δείκτες ανοσολογικής απόκρισης στον COVID-19, συγκεκριμένα αντισώματα ανοσοσφαιρίνης Μ (IgM) και ανοσοσφαιρίνης G (IgG).
Καθώς το σώμα καθαρίζει από τη λοίμωξη, υπάρχει αύξηση στα αντισώματα IgG, τα οποία παρέχουν μακροπρόθεσμη ανοσία.
Έτσι, τα COVID-19 IgM αντισώματα μπορεί να υποδεικνύουν πιο πρόσφατη έκθεση στον ιό και η ανίχνευση αντισωμάτων COVID-19 IgG μπορεί να υποδηλώνει μεταγενέστερο στάδιο μόλυνσης.
Για να προσδιοριστεί το στάδιο της μόλυνσης, είναι επομένως εξαιρετικά σημαντικό να υπάρχει μια πολύ συγκεκριμένη δοκιμή που να προσδιορίζει το συγκεκριμένο παρόν αντίσωμα παρά ένα πολύ ευαίσθητο τεστ που ποσοτικοποιεί τα επίπεδα του αντισώματος.
Για το σκοπό αυτό, επισημαίνουμε δύο ορολογικές δοκιμές: Abbott's, το οποίο έχει ειδικότητα και ευαισθησία 99,6% και 86,4%, αντίστοιχα, και Roche, το οποίο έχει ειδικότητα και ευαισθησία> 99% και> 95%, αντίστοιχα.
Με βάση τα διάφορα προτεινόμενα σχέδια για την πορεία στις ΗΠΑ, εκτιμούμε ότι η χώρα θα χρειαζόταν περίπου 50 έως 100 εκατομμύρια δοκιμές αντισωμάτων ανά μήνα.
Στις ΗΠΑ, η Abbott δεσμεύτηκε να αποστείλει 4 εκατομμύρια δοκιμές τον Απρίλιο, αυξάνοντας στα 20 εκατομμύρια τις δοκιμές τον Ιούνιο ενώ σημειώνει ότι τα όργανα δοκιμών της μπορούν να εκτελέσουν έως 100 έως 200 δοκιμές ανά ώρα.
Η Roche συνεργάζεται επί του παρόντος με το FDA για μια EUA στις δοκιμές της και σκοπεύει να φτάσει την ικανότητα των 100 εκατομμυρίων δοκιμών ανά μήνα έως τον Ιούνιο, με στόχο να αυξηθεί περαιτέρω προς το τέλος του έτους.
Σύμφωνα με τη Roche, τα όργανα της μπορούν να εκτελέσουν έως και 300 δοκιμές ανά ώρα, ανάλογα με τον αναλυτή που χρησιμοποιείται.
Ερ: Ποιοι είναι οι πιο υποσχόμενοι τύποι θεραπειών για ενεργές περιπτώσεις που αναπτύσσονται αυτή τη στιγμή και ποιο είναι ένα ρεαλιστικό χρονικό πλαίσιο για την ευρεία διάθεση μιας αποτελεσματικής θεραπείας;
Απ: Σε γενικές γραμμές, οι θεραπείες για το COVID-19 περιλαμβάνουν εγκεκριμένα φάρμακα που μπορούν να επανατοποθετηθούν, αντιιικές θεραπείες που εξουδετερώνουν τον ιό, θεραπείες αντισωμάτων που εισάγουν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά του ιού και θεραπείες ανάρρωσης πλάσματος, στις οποίες χορηγείται πλάσμα από ασθενείς που ανάρρωσαν.
Από τη θεραπευτική πλευρά, το remdesivir της Gilead και το κοκτέιλ αντισωμάτων Regeneron είναι περισσότερο στο επίκεντρο.
Το remdesivir της Gilead είναι ένας αναστολέας Nuc που τερματίζει τον ιικό αναδιπλασιασμό εμποδίζοντας τη λειτουργία των εξαρτώμενων από RNA πολυμεράσης (ένα ένζυμο που καταλύει τον πολλαπλασιασμό του RNA), με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής ιού.
Μέχρι στιγμής, υπάρχουν δεδομένα για το remdesivir στο COVID-19, αλλά περιμένουμε τα πλήρη αποτελέσματα της Φάσης 3 στα τέλη Απριλίου (για σοβαρούς ασθενείς), στα τέλη Μαΐου (για μέτριους ασθενείς) και δεδομένα από τη μελέτη που χρηματοδοτήθηκε από το NIAID στα μέσα έως τα τέλη Μαϊου.
Η Regeneron αναπτύσσει ένα νέο κοκτέιλ πολλαπλών αντισωμάτων που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία για το COVID-19 σε μολυσμένα άτομα.
Αυτή η θεραπεία θα χρησιμοποιήσει δύο μη αποκαλυμμένα αντισώματα που στοχεύουν σε διαφορετικά μέρη του ιού για προστασία έναντι πολλαπλών ιικών παραλλαγών.
Το κοκτέιλ αντισωμάτων της Regeneron θα είναι έτοιμο να εισέλθει στην κλινική μελέτη μέχρι τις αρχές του καλοκαιριού, με στόχο την παραγωγή εκατοντάδων χιλιάδων δόσεων ανά μήνα έως το τέλος του καλοκαιριού.
Καθώς σχετίζεται με τη συμπτωματική ανακούφιση του COVID-19, οι αναστολείς αντι-IL6 βρίσκονται σε εξέλιξη, με το Actemra της Roche να βρίσκεται σε δοκιμή Φάσης 3 και το Regeneron της Sanofi να βρίσκεται στη δοκιμή Φάση 2/3.
Στο τελευταίο, στο μέλλον, η δοκιμή Φάσης 3 θα περιλαμβάνει μόνο «κρίσιμους» ασθενείς με αποτελέσματα που αναμένονται τον Ιούνιο και τις υπόλοιπες παγκόσμιες μελέτες στο τρίτο τρίμηνο του 2020.
Ερ: Ποια είναι τα πιο πολλά υποσχόμενα εμβόλια που βρίσκονται σε εξέλιξη, και ποιο είναι το νωρίτερο χρονοδιάγραμμα που μπορούμε να περιμένουμε να δούμε τη λήψη εμβολίου στο κοινό;
Απ: Με πολλά εμβόλια σε εξέλιξη, πιστεύουμε ότι το εμβόλιο που βασίζεται στο mRNA της Moderna (mRNA-127) και που χρησιμοποιεί καθιερωμένη και επικυρωμένη τεχνολογία AdVac, είναι οι κορυφαίοι διεκδικητές για την αντιμετώπιση των αναγκών δημόσιας υγείας της παγκόσμιας κοινότητας.
Η Moderna έχει εκδώσει προηγουμένως οδηγίες σχετικά με τη δυνατότητα χρήσης εμβολίων έκτακτης ανάγκης σε πληθυσμούς (συμπεριλαμβανομένων των ιατρών) ήδη από το φθινόπωρο του 2020, μετά την κυκλοφορία των δεδομένων ασφαλείας της Φάσης 1 την άνοιξη και των δεδομένων ανοσογονικότητας το καλοκαίρι και της έναρξης της Φάσης 2 στο μέσα στο τρέχον τρίμηνο.
Αναμένουμε από την Johnson & Johnson να ξεκινήσουν δοκιμές Φάσης 1 τον Σεπτέμβριο, με αναμενόμενα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας έως τα τέλη του 2020 και σημειώνουμε ότι το εμβόλιο θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο στο πλαίσιο της EUA στις αρχές του 2021.
Ερ: Κάθε εμβόλιο πρέπει να χορηγείται κάθε χρόνο, όπως ένα εμβόλιο γρίπης ή θα είναι αποτελεσματικό για μια πολυετή περίοδο;
Απ: Όσον αφορά τη διάρκεια της αποτελεσματικότητας, δεν είναι σαφές εάν το εμβόλιο COVID-19 θα είναι παρόμοιο με το ετήσιο εμβόλιο γρίπης ή εάν θα είναι σε θέση να παρέχει πολυετή αποτελεσματικότητα.
Ενώ ορισμένοι ειδικοί πιστεύουν ότι είναι πιθανή η πολυετής προστασία, απαιτείται περισσότερη έρευνα για να διαπιστωθεί εάν αυτό συμβαίνει με βάση όσα γνωρίζουμε για παρόμοιους ιούς.
Η χρήση των επιδημιών MERS του 2002 και του 2012 ως αναλόγων δεν είναι χρήσιμη σε αυτήν την περίπτωση, επειδή δεν υπάρχουν πολλά δεδομένα για τα ποσοστά επαναμόλυνσής τους, δεδομένων των περιορισμένων επιδημιολογικών λεπτομερειών και των δύο.
Ειδικότερα, η φαρμακευτική εταιρεία Gilead Sciences ανακοίνωσε ότι η κλινική δοκιμή του φαρμάκου remdesivir ολοκληρώθηκε και ότι τα μηνύματα είναι θετικά καθώς το 50% των ασθενών που έλαβαν θεραπευτική αγωγή σε διάρκεια 5 ημερών είδαν σημάδια βελτίωσης ενώ οι μισοί θεραπεύτηκαν.
Η εταιρεία είπε επίσης ότι μια άλλη δοκιμή του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ πέτυχε τον κύριο στόχο της, χωρίς ωστόσο να δώσει περισσότερες λεπτομέρειες.
H Gilead αναφέρει ότι θα υποβάλλει τα στοιχεία της κλινικής δομικής προς δημοσίευση τις επόμενες εβδομάδες.
Σύμφωνα με την Gilead, αναμένεται να ανακοινωθούν περαιτέρω λεπτομέρειες από την αρμόδια ομοσπονδιακή υπηρεσία.
Η κλινική δοκιμή του φαρμάκου από την Gilead πραγματοποιείται σε συνεργασία με την αμερικανική κυβέρνηση, με τη μελέτη να διεξάγεται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ.
«Αυτά τα δεδομένα είναι ενθαρρυντικά, καθώς δείχνουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν βραχύτερη, πενθήμερη θεραπεία, με το remdesivir, παρουσίασαν παρόμοια κλινική βελτίωση με τους ασθενείς που έλαβαν 10ήμερη θεραπευτική αγωγή», δήλωσε η Aruna Subramanian, μέλος της επιτημονικής ομάδας που ηγείται της μελέτης.
Σημειώνεται πως δημοσίευμα των New York Times αναφέρει ότι το εν λόγω φάρμακο αναμένεται να το εγκρίνει με τη διαδικασία του κατεπείγοντος η FDA, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ προκειμένου να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του κορωνοϊού.
«Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) κινείται αστραπιαία για να επανεξετάσει όλα τα δεδομένα σχετικά με το πειραματικό φάρμακο για τον Covid-19, Remdesivir» δήλωσε ο επικεφαλής του FDA, Stephen Hahn
Την ίδια στιγμή, ενθαρρυντικά είναι τα μηνύματα και την Κίνα, μετά τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής του φαρμάκου tocilizumab που έγινε στην Κίνα.
Ειδικότερα, Κινέζοι επιστήμονες παρουσίασαν ενθαρρυντικά προκαταρκτικά αποτελέσματα κλινικής δοκιμής τους, τα οποία δείχνουν ότι η θεραπεία με το φάρμακο (μονοκλωνικό αντίσωμα) tocilizumab ωφελεί τους ασθενείς με σοβαρή νόσο Covid-19.
Είχε προηγηθεί ανάλογη προκαταρκτική ανακοίνωση προ ημερών από γαλλική επιστημονική ομάδα για το ίδιο φάρμακο.
Οι σοβαρές περιπτώσεις ασθενών με κορωνοϊό συχνά σχετίζονται με την ενεργοποίηση στον οργανισμό τους μεγάλου αριθμού Τ-λεμφοκυττάρων, φλεγμονωδών μονοκυττάρων και αυξημένων επιπέδων κυτταροκινών, ιδίως της ιντερλευκίνης-6.
Το υπό δοκιμή φάρμακο τοσιλιζουμάβη μπορεί να «φρενάρει» αυτήν τη λεγόμενη «καταιγίδα κυτταροκινών» λόγω της υπεραντίδρασης του ανοσοποιητικού συστήματος που αποβαίνει αυτοκαταστροφική για τον ασθενή.
Οι ερευνητές του Πανεπιστημίου Επιστήμης και Τεχνολογίας της Κίνας και του Νοσοκομείου Ανχούι της Χεφέι, που έκαναν τη σχετική δημοσίευση στο περιοδικό της Εθνικής Ακαδημίας Επιστημών των ΗΠΑ (PNAS), χορήγησαν το φάρμακο σε 21 ασθενείς ηλικίας 25 έως 88 ετών σε σοβαρή ή κρίσιμη κατάσταση, εκ των οποίων όλοι πλην ενός είχαν χρειαστεί χορήγηση οξυγόνου.
Από την πρώτη μέρα της θεραπείας με tocilizumab, ο πυρετός έπεσε σε όλους τους ασθενείς στα φυσιολογικά επίπεδα και στη συνέχεια παρέμεινε σταθερός.
Μέσα σε πέντε ημέρες θεραπείας, οι 15 ασθενείς είχαν πλέον μειωμένη ανάγκη οξυγόνου, ενώ τα επίπεδα λεμφυκυττάρων και της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (δείκτη φλεγμονής) είχαν επιστρέψει στα φυσιολογικά επίπεδα σε δέκα και 16 ασθενείς, αντίστοιχα.
Οι βλάβες στους πνεύμονες είχαν εξαφανιστεί στους 19 από τους 21 ασθενείς.
Όλοι οι ασθενείς πήραν εξιτήριο μεταξύ της δέκατης και της 31ης ημέρας μετά τη θεραπεία, ενώ δεν παρουσίασαν παρενέργειες σε αυτήν.
Οι ερευνητές ανέφεραν ότι μολονότι τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής είναι προκαταρκτικά, δείχνουν πως το tocilizumab μπορεί να αποτελέσει θεραπεία για σοβαρά περιστατικά Covidi-19.
To tocilizumab μπλοκάρει τον υποδοχέα της κυτταροκίνης ιντερλευκίνη-6.
Στους ασθενείς με πνευμονία λόγω του κορονοϊού μία «καταιγίδα κυταροκινών» μπορεί να προκληθεί ως αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς στη μόλυνση από τον ιό SARS-CoV-2, οδηγώντας σε οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια και μερικές φορές σε θάνατο.
Η χορήγηση του tocilizumab, το οποίο μπλοκάρει τον υποδοχέα της ιντερλευκίνης-6, μπορεί να ελαττώσει τους δείκτες φλεγμονής και να επιταχύνει την κλινική βελτίωση.
Hahn (FDA): Έρχεται fast track έγκριση για το Remdesivir – Κινούμαστε με ταχύτητα φωτός
«Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) κινείται αστραπιαία για να επανεξετάσει όλα τα δεδομένα σχετικά με το πειραματικό φάρμακο για τον Covid-19, Remdesivir» δήλωσε ο επικεφαλής του FDA, Stephen Hahn, έπειτα από τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα που είχαν οι πρώτες κλινικές δοκιμές.
«Συνεργαζόμαστε με την Gilead για να σταθμίσουμε όλα τα δεδομένα.
Υπάρχουν πολλά ζητήματα προς εξέταση.
Θέλουμε, πρώτα από όλα, να δούμε το σύνολο των δεδομένων και να σιγουρευτούμε ότι το Remdesivir απευθύνεται στους σωστούς ασθενείς».
Ο Anthony Fauci, διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων, μοιράστηκε τα αποτελέσματα των πρώτων δοκιμών την Τετάρτη που έδειξαν ότι το remdesivir είχε σημαντική επίδραση στη θεραπεία του ιού.
Οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο ανέκαμψαν από την ασθένειά τους σε 11 ημέρες, κατά μέσο όρο, ενώ εκείνοι που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανάρρωσαν σε 15 ημέρες, δήλωσε ο Fauci.
Ωστόσο, ο Hahn αρνήθηκε να προσφέρει ένα χρονοδιάγραμμα για το πότε θα επιτρέψει στο remdesivir να φτάσει στην αγορά.
Εν προκειμένω αξίζει να σημειωθεί πως ο FDA μπορεί να εγκρίνει ένα φάρμακο και κατόπιν να ζητήσει περισσότερα στοιχεία και ερευνητικά δεδομένα από τη φαρμακευτική που το παράγει.
Ο FDA έχει εκδώσει μόνο μία άδεια έκτακτης ανάγκης για να χρησιμοποιηθεί ένα φάρμακο κατά του Covid-19.
Τον περασμένο μήνα, η υπηρεσία επέτρεψε τη χρήση των φαρμάκων ελονοσίας υδροξυχλωροκίνη και χλωροκίνη σε νοσοκομειακούς ασθενείς.
Ελπίδες για εμβόλιο τον Σεπτέμβριο
Περί τα εκατό προγράμματα εμβολίων κατά του κορωνοϊού υπάρχουν ανά τον κόσμο, δέκα εκ των οποίων βρίσκονται σε φάση κλινικών δοκιμών, σύμφωνα με τα στοιχεία του London School of Hygiene & Tropical Medicine.
Το ενδιαφέρον φαίνεται πως επικεντρώνεται στην προσπάθεια του πανεπιστημίου της Οξφόρδης.
Μάλιστα, η AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης συνεργάζονται για την ανάπτυξη και την παρασκευή ενός εμβολίου με στόχο την αύξηση της ικανότητας παραγωγής 100 εκατομμυρίων δόσεων έως το τέλος του έτους, εάν αυτό αποδειχθεί αποτελεσματικό.
Στο πλαίσιο της συμφωνίας, η εταιρεία θα είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη και την παγκόσμια παραγωγή και διανομή του εμβολίου.
«Θέλουμε να είμαστε έτοιμοι να ξεκινήσουμε και να προμηθεύσουμε έως και 100 εκατομμύρια δόσεις μέχρι το τέλος του έτους και στη συνέχεια να επεκταθούμε», δήλωσε ο Pascal Soriot, διευθύνων σύμβουλος της AstraZeneca.
Σύμφωνα με τον ίδιο, η ανάπτυξη της ικανότητας εφοδιασμού θα δώσει προτεραιότητα στο Ηνωμένο Βασίλειο και σε πληθυσμούς που κινδυνεύουν.
Αυτή τη στιγμή αναπτύσσεται από το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης ένα υποψήφιο εμβόλιο εισήλθε στη δοκιμή φάσης-1 την περασμένη εβδομάδα.
Δεδομένα από αυτήν τη φάση θα μπορούσαν να είναι διαθέσιμα ήδη από τον επόμενο μήνα, με τα πιθανά περαιτέρω κλινικά στάδια να πραγματοποιηθούν έως τα μέσα του τρέχοντος έτους.
«Αυτή η συνεργασία συγκεντρώνει την παγκόσμια εμπειρία του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης στην εμβολιολογία και τις παγκόσμιες δυνατότητες ανάπτυξης, κατασκευής και διανομής της AstraZeneca», ανέφερε ο Soriot.
Στο ίδιο μήκος κύματος κινείται και η Ινδία που σχεδιάζει την παραγωγή του ίδιου εμβολίου -εφόσον κριθεί αποτελεσματικό- εντός των επόμενων 2-3 εβδομάδων. Στην περίπτωση που οι κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους στεφθούν από επιτυχία, το Serum Institute ελπίζει πως το εμβόλιο θα κυκλοφορήσει στην αγορά τον Σεπτέμβριο ή τον Οκτώβριο.
Η εταιρεία έχει συνεργασία με το Oxford University ως ένα από τα 7 ινστιτούτα που παρασκευάζουν το εμβόλιο.
Το… Coronavac της Κίνας
Την ίδια στιγμή, μεγάλες φιλοδοξίες έχει και η Sinovac Biotech, ένα από τα τέσσερα κινεζικά εργαστήρια που έχουν άδεια πραγματοποίησης κλινικών δοκιμών.
Ακόμη και αν το εμβόλιό του δεν έχει περάσει τις δοκιμές, η ιδιωτική εταιρεία βιοτεχνολογίας δηλώνει έτοιμη για την παραγωγή 100 εκατομμυρίων δόσεων ετησίως για την αντιμετώπιση του κορωνοϊού που εμφανίσθηκε στην Κίνα για να εξαπλωθεί από εκεί σε ολόκληρο τον κόσμο.
Η Sinovac Biotech έχει μεγάλη αυτοπεποίθηση. Το 2009, ξεπέρασε τους ανταγωνιστές της στο νήμα και έγινε η πρώτη εταιρεία στον κόσμο που κυκλοφόρησε στην αγορά εμβόλιο κατά της γρίπης των χοίρων H1N1.
Η Sinovac, που απασχολεί περί τους χίλιους υπαλλήλους, ελπίζει ότι θα λάβει στο τέλος του Ιουνίου τα πρώτα αποτελέσματα για την ασφάλεια του προϊόντος της, στο πλαίσιο των δοκιμών της Φάσης Ι και ΙΙ, εξηγεί ο διευθυντής Διεθνών Υποθέσεων Meng Weining.
Οι δοκιμές αυτές έχουν ως αντικείμενο να εξακριβωθεί εάν το προϊόν είναι ασφαλές για τον άνθρωπο. Για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητά του πρέπει να περάσει στην Φάση ΙΙΙ των δοκιμών επί φορέων του ιού.
Το πρόβλημα είναι ότι «μόνο λίγα κρούσματα επιβεβαιώνονται σε καθημερινή βάση στην Κίνα», επισημαίνει ο Meng Weining. Αν δεν υπάρξει δεύτερο κύμα της επιδημίας στο κινεζικό έδαφος, η εταιρεία θα πρέπει να δοκιμάσει το εμβόλιο σε φορείς του κορονοϊού στο εξωτερικό.
«Αυτήν την στιγμή βρισκόμαστε σε επαφή με πολλές χώρες της Ασίας και της Ευρώπης», λέει.
«Μία δοκιμή της Φάσης ΙΙΙ περιλαμβάνει κανονικά χιλιάδες άτομα. Δεν είναι εύκολο να βρούμε αυτούς τους αριθμούς σε καμία χώρα».
Goldman Sachs: Απαντήσεις σε 6 κρίσιμα ερωτήματα για τη θεραπεία και το εμβόλιο έναντι του κορωνοϊού
Απαντήσεις σε 6 κρίσιμα ερωτήματα για τη θεραπεία και το εμβόλιο έναντι του κορωνοϊού δίνει η Goldman Sachs, παρέχοντας έναν πλήρη και απλοποιημένο οδηγό για το πότε μπορεί να απαλλαγή η παγκόσμια κοινότητα από τον ιό.
Όπως αναφέρει η Goldman Sachs, μέχρι το τέλος του έτους θα έχουμε σημαντικές εξελίξεις στο μέτωπο του εμβολίου, ενώ μέσα στους επόμενους μήνες η θεραπεία θα είναι πολύ συγκεκριμένη.
Ερ: Ποιοι είναι οι διαφορετικοί τρόποι με τους οποίους οι εταιρείες υγειονομικής περίθαλψης αντιμετωπίζουν το COVID-19;
Απ: Καθώς η επίδραση της πανδημίας COVID-19 στην παγκόσμια οικονομία και τη σύγχρονη κοινωνία συνεχίζει να ξεδιπλώνεται, διαγνωστικά (δοκιμές για λοίμωξη), θεραπείες (για τη θεραπεία συμπτωμάτων COVID-19) και εμβόλια (για την πρόληψη μόλυνσης του SARS -CoV2) αναπτύσσονται.
Υπάρχουν κυρίως δύο τύποι διαγνωστικών εξετάσεων: μοριακοί και ορολογικοί.
Ενώ οι μοριακές δοκιμές αναλύουν την παρουσία ιογενούς λοίμωξης, οι ορολογικές εξετάσεις ανιχνεύουν την παρουσία αντισωμάτων έναντι του κορωνοϊού στο αίμα (υπονοεί ανοσία).
Από τα ~49 διαγνωστικά τεστ που εγκρίθηκαν από το FDA βάσει της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA), πάνω από το 80% είναι μοριακά.
Ωστόσο, καθώς οι πολιτικοί, πολιτειακοί και ομοσπονδιακοί αρχίζουν να σκέφτονται την επανεκκίνηση της οικονομίας, οι ορολογικές δοκιμές με υψηλή εξειδίκευση βρίσκονται το επίκεντρο.
Από την πλευρά της θεραπείας, υπάρχουν δύο ευρείες ομάδες για το COVID-19 - προφυλακτικά εμβόλια και θεραπεία.
Τα εμβόλια προορίζονται να παρέχουν προστασία από τη μόλυνση και να παρέχουν ανοσία σε άτομα που δεν έχουν εκτεθεί στον COVID-19, ενώ οι θεραπείες αντιμετωπίζουν τα διάφορα συμπτώματα που σχετίζονται με το COVID-19, όπως το σύνδρομο οξείας αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Σύμφωνα με το Milken Institute, 19, υπήρχαν πάνω από 250 θεραπείες στις 27 Απριλίου, με 96 από αυτές να είναι εμβόλια και 55 αντισώματα.
Σημειώνουμε ότι σύμφωνα με την ΠΟΥ, υπάρχουν 89 εμβόλια που βρίσκονται σε εξέλιξη, επτά από τα οποία βρίσκονται σε κλινική ανάπτυξη.
Ερ: Ποια πρόοδο έχουμε σημειώσει στην αύξηση της ικανότητας διαγνωστικών τεστ στις ΗΠΑ και παγκοσμίως, και πού εξακολουθούμε να έχουμε έλλειψη;
Απ: Η παγκόσμια ικανότητα για μοριακές διαγνωστικές δοκιμές του COVID-19 ανέρχεται πλέον σε ~30 εκατομμύρια τεστ ανά μήνα.
Αν και η τρέχουσα ικανότητα δεν επαρκεί για να καλύψει ολόκληρη τη ζήτηση σε πληθυσμιακή βάση, σημειώνουμε μια βελτίωση στις δοκιμές στις ΗΠΑ τις τελευταίες εβδομάδες σύμφωνα με το COVID Tracking Project, από συνολικά 866 δοκιμές από τις 4 Μαρτίου έως 4,7 εκατομμύρια δοκιμές στις 23 Απριλίου - σε μεγάλο βαθμό καθοδηγούνται από την ευελιξία του FDA σε αυτήν την περίοδο κρίσης.
Αναμένουμε ότι η απόφαση του FDA να εφαρμόσει το EUA (άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης) σε διαγνωστικά in vitro για τον εντοπισμό ή / και τη διάγνωση του COVID19 προκειμένου να επιταχύνει τις προσπάθειες δοκιμών.
Οι οδηγίες χρήσης έκτακτης ανάγκης του FDA χαλαρώνουν τα πρότυπα που επιτρέπουν τις δοκιμές να είναι διαθέσιμες, εν μέρει επιταχύνοντας τα χρονοδιαγράμματα αναθεώρησης σε μόλις μία ημέρα και επιτρέποντας στα εργαστήρια να ξεκινήσουν τις δοκιμές πριν από την αναθεώρηση των δεδομένων επικύρωσης από το FDA.
Ωστόσο, ενώ η αύξηση των διαθέσιμων δοκιμών αντιπροσωπεύει σημαντική πρόοδο σε σύγκριση με τις τελευταίες δύο εβδομάδες, η διαθεσιμότητα πόρων, συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων επιχρίσματος και εκπαιδευμένων επαγγελματιών για τη συλλογή αυτών των δειγμάτων, και οι χρόνοι ανακύκλωσης των δοκιμών συνεχίζουν να εμποδίζουν την ευρεία αύξηση και τη διαθεσιμότητα των δοκιμών.
Τα σφάλματα στα ίδια τα τεστ, για παράδειγμα τα ψευδώς αρνητικά, αποτελούν ένα επιπλέον εμπόδιο για τη διάγνωση του COVID-19.
Καθώς αυξάνεται η ικανότητα δοκιμών, θα είναι καθοριστικής σημασίας η οριοθέτηση μεταξύ δοκιμών για την παρουσία / απουσία της πραγματικής λοίμωξης, όπου σημειώθηκε σημαντική πρόοδος τον Μάρτιο και δοκιμές για τη δημιουργία ανοσίας, οι οποίες θα είναι σχετικές στο μέλλον.
Ερ: Ποια είναι η κατάσταση των δοκιμών αντισωμάτων και πότε μπορούμε να περιμένουμε μια τέτοια δοκιμή στις ΗΠΑ;
Απ: Οι ορολογικές δοκιμές (δηλ. παρουσία αντισωμάτων) μπορούν να παρέχουν πληροφορίες για την ανοσία της αγέλης (την αντίσταση στην εξάπλωση της νόσου εντός ενός πληθυσμού που προκύπτει από ένα αρκετά υψηλό ποσοστό ατόμων που είναι ανοσοποιημένα στην ασθένεια), κάτι που είναι σημαντικό γιατί όταν περίπου το 60% του πληθυσμού είναι άνοσο από τον ιό, ένα «επόμενο κύμα» μολύνσεων που προέρχεται από την ίδια έκδοση του ιού είναι απίθανο.
Αρκετές εταιρείες αναπτύσσουν δοκιμές αντισωμάτων για να μετρήσουν τους δείκτες ανοσολογικής απόκρισης στον COVID-19, συγκεκριμένα αντισώματα ανοσοσφαιρίνης Μ (IgM) και ανοσοσφαιρίνης G (IgG).
Καθώς το σώμα καθαρίζει από τη λοίμωξη, υπάρχει αύξηση στα αντισώματα IgG, τα οποία παρέχουν μακροπρόθεσμη ανοσία.
Έτσι, τα COVID-19 IgM αντισώματα μπορεί να υποδεικνύουν πιο πρόσφατη έκθεση στον ιό και η ανίχνευση αντισωμάτων COVID-19 IgG μπορεί να υποδηλώνει μεταγενέστερο στάδιο μόλυνσης.
Για να προσδιοριστεί το στάδιο της μόλυνσης, είναι επομένως εξαιρετικά σημαντικό να υπάρχει μια πολύ συγκεκριμένη δοκιμή που να προσδιορίζει το συγκεκριμένο παρόν αντίσωμα παρά ένα πολύ ευαίσθητο τεστ που ποσοτικοποιεί τα επίπεδα του αντισώματος.
Για το σκοπό αυτό, επισημαίνουμε δύο ορολογικές δοκιμές: Abbott's, το οποίο έχει ειδικότητα και ευαισθησία 99,6% και 86,4%, αντίστοιχα, και Roche, το οποίο έχει ειδικότητα και ευαισθησία> 99% και> 95%, αντίστοιχα.
Με βάση τα διάφορα προτεινόμενα σχέδια για την πορεία στις ΗΠΑ, εκτιμούμε ότι η χώρα θα χρειαζόταν περίπου 50 έως 100 εκατομμύρια δοκιμές αντισωμάτων ανά μήνα.
Στις ΗΠΑ, η Abbott δεσμεύτηκε να αποστείλει 4 εκατομμύρια δοκιμές τον Απρίλιο, αυξάνοντας στα 20 εκατομμύρια τις δοκιμές τον Ιούνιο ενώ σημειώνει ότι τα όργανα δοκιμών της μπορούν να εκτελέσουν έως 100 έως 200 δοκιμές ανά ώρα.
Η Roche συνεργάζεται επί του παρόντος με το FDA για μια EUA στις δοκιμές της και σκοπεύει να φτάσει την ικανότητα των 100 εκατομμυρίων δοκιμών ανά μήνα έως τον Ιούνιο, με στόχο να αυξηθεί περαιτέρω προς το τέλος του έτους.
Σύμφωνα με τη Roche, τα όργανα της μπορούν να εκτελέσουν έως και 300 δοκιμές ανά ώρα, ανάλογα με τον αναλυτή που χρησιμοποιείται.
Ερ: Ποιοι είναι οι πιο υποσχόμενοι τύποι θεραπειών για ενεργές περιπτώσεις που αναπτύσσονται αυτή τη στιγμή και ποιο είναι ένα ρεαλιστικό χρονικό πλαίσιο για την ευρεία διάθεση μιας αποτελεσματικής θεραπείας;
Απ: Σε γενικές γραμμές, οι θεραπείες για το COVID-19 περιλαμβάνουν εγκεκριμένα φάρμακα που μπορούν να επανατοποθετηθούν, αντιιικές θεραπείες που εξουδετερώνουν τον ιό, θεραπείες αντισωμάτων που εισάγουν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά του ιού και θεραπείες ανάρρωσης πλάσματος, στις οποίες χορηγείται πλάσμα από ασθενείς που ανάρρωσαν.
Από τη θεραπευτική πλευρά, το remdesivir της Gilead και το κοκτέιλ αντισωμάτων Regeneron είναι περισσότερο στο επίκεντρο.
Το remdesivir της Gilead είναι ένας αναστολέας Nuc που τερματίζει τον ιικό αναδιπλασιασμό εμποδίζοντας τη λειτουργία των εξαρτώμενων από RNA πολυμεράσης (ένα ένζυμο που καταλύει τον πολλαπλασιασμό του RNA), με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής ιού.
Μέχρι στιγμής, υπάρχουν δεδομένα για το remdesivir στο COVID-19, αλλά περιμένουμε τα πλήρη αποτελέσματα της Φάσης 3 στα τέλη Απριλίου (για σοβαρούς ασθενείς), στα τέλη Μαΐου (για μέτριους ασθενείς) και δεδομένα από τη μελέτη που χρηματοδοτήθηκε από το NIAID στα μέσα έως τα τέλη Μαϊου.
Η Regeneron αναπτύσσει ένα νέο κοκτέιλ πολλαπλών αντισωμάτων που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία για το COVID-19 σε μολυσμένα άτομα.
Αυτή η θεραπεία θα χρησιμοποιήσει δύο μη αποκαλυμμένα αντισώματα που στοχεύουν σε διαφορετικά μέρη του ιού για προστασία έναντι πολλαπλών ιικών παραλλαγών.
Το κοκτέιλ αντισωμάτων της Regeneron θα είναι έτοιμο να εισέλθει στην κλινική μελέτη μέχρι τις αρχές του καλοκαιριού, με στόχο την παραγωγή εκατοντάδων χιλιάδων δόσεων ανά μήνα έως το τέλος του καλοκαιριού.
Καθώς σχετίζεται με τη συμπτωματική ανακούφιση του COVID-19, οι αναστολείς αντι-IL6 βρίσκονται σε εξέλιξη, με το Actemra της Roche να βρίσκεται σε δοκιμή Φάσης 3 και το Regeneron της Sanofi να βρίσκεται στη δοκιμή Φάση 2/3.
Στο τελευταίο, στο μέλλον, η δοκιμή Φάσης 3 θα περιλαμβάνει μόνο «κρίσιμους» ασθενείς με αποτελέσματα που αναμένονται τον Ιούνιο και τις υπόλοιπες παγκόσμιες μελέτες στο τρίτο τρίμηνο του 2020.
Ερ: Ποια είναι τα πιο πολλά υποσχόμενα εμβόλια που βρίσκονται σε εξέλιξη, και ποιο είναι το νωρίτερο χρονοδιάγραμμα που μπορούμε να περιμένουμε να δούμε τη λήψη εμβολίου στο κοινό;
Απ: Με πολλά εμβόλια σε εξέλιξη, πιστεύουμε ότι το εμβόλιο που βασίζεται στο mRNA της Moderna (mRNA-127) και που χρησιμοποιεί καθιερωμένη και επικυρωμένη τεχνολογία AdVac, είναι οι κορυφαίοι διεκδικητές για την αντιμετώπιση των αναγκών δημόσιας υγείας της παγκόσμιας κοινότητας.
Η Moderna έχει εκδώσει προηγουμένως οδηγίες σχετικά με τη δυνατότητα χρήσης εμβολίων έκτακτης ανάγκης σε πληθυσμούς (συμπεριλαμβανομένων των ιατρών) ήδη από το φθινόπωρο του 2020, μετά την κυκλοφορία των δεδομένων ασφαλείας της Φάσης 1 την άνοιξη και των δεδομένων ανοσογονικότητας το καλοκαίρι και της έναρξης της Φάσης 2 στο μέσα στο τρέχον τρίμηνο.
Αναμένουμε από την Johnson & Johnson να ξεκινήσουν δοκιμές Φάσης 1 τον Σεπτέμβριο, με αναμενόμενα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας έως τα τέλη του 2020 και σημειώνουμε ότι το εμβόλιο θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο στο πλαίσιο της EUA στις αρχές του 2021.
Ερ: Κάθε εμβόλιο πρέπει να χορηγείται κάθε χρόνο, όπως ένα εμβόλιο γρίπης ή θα είναι αποτελεσματικό για μια πολυετή περίοδο;
Απ: Όσον αφορά τη διάρκεια της αποτελεσματικότητας, δεν είναι σαφές εάν το εμβόλιο COVID-19 θα είναι παρόμοιο με το ετήσιο εμβόλιο γρίπης ή εάν θα είναι σε θέση να παρέχει πολυετή αποτελεσματικότητα.
Ενώ ορισμένοι ειδικοί πιστεύουν ότι είναι πιθανή η πολυετής προστασία, απαιτείται περισσότερη έρευνα για να διαπιστωθεί εάν αυτό συμβαίνει με βάση όσα γνωρίζουμε για παρόμοιους ιούς.
Η χρήση των επιδημιών MERS του 2002 και του 2012 ως αναλόγων δεν είναι χρήσιμη σε αυτήν την περίπτωση, επειδή δεν υπάρχουν πολλά δεδομένα για τα ποσοστά επαναμόλυνσής τους, δεδομένων των περιορισμένων επιδημιολογικών λεπτομερειών και των δύο.
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών