Οι επιστήμονες εξηγούν γιατί η δημιουργία ενός αποτελεσματικού εμβολίου κατά του Covid19 αργεί τόσο πολύ
Η παγκόσμια πρόκληση από την αναζήτηση εύρεσης εμβολίου για τον φονικό ιό του Covid-19 τείνει μέχρι τώρα να έχει επικεντρωθεί στην κλινική έρευνα, αλλά πρέπει επίσης να εξεταστεί η κατασκευή και η διανομή.
Όπως είναι γνωστό, τα εμβόλια από μόνα τους δεν σώζουν ζωές, αλλά ενισχύουν τη διαδικασία ανοσοποίησης.
Αυτό το γεγονός διογκώνει την πρόκληση που αντιμετωπίζει ο κόσμος αυτή τη στιγμή.
Ποια είναι λοιπόν τα εμπόδια για την δημιουργία του πολυπόθυτου εμβολίου κατά του Covid19;
Η διαδικασία που χρησιμοποιείται για τη δημιουργία εμβολίου σε ένα εργαστήριο είναι διαφορετική από αυτήν που χρησιμοποιείται τώρα για την παρασκευή από τη φαρμακευτική βιομηχανία προκειμένου να μπορέσουν να αποκτήσουν ανοσία στον εν λόγω ιό, οι άνθρωποι.
Η επιστημονική κοινότητα κατασκευάζει ήδη δισεκατομμύρια δόσεις εμβολίων κάθε χρόνο, από τον ετήσιο εμβολιασμό της γρίπης έως τη συνδυασμένη ανοσοποίηση ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR), αναφέρουν στο BBC ειδικοί επιστήμονες.
Για παράδειγμα, η πανδημία γρίπης των χοίρων του 2009 , η οποία προκάλεσε το θάνατο εκατοντάδων χιλιάδων ανθρώπων, οδήγησε σε παραγωγή και παράδοση περίπου 3 δισεκατομμυρίων δόσεων εμβολίων κατά της γρίπης εντός έξι μηνών.
Η ανάπτυξη ενός νέου εμβολίου είναι μια μακρά διαδικασία.
Το ξέσπασμα του Έμπολα 2014-2016 στη Δυτική Αφρική είχε ως αποτέλεσμα τον θάνατο περισσότερων από 11.000 ανθρώπων.
Οι επιστήμονες με την Υπηρεσία Δημόσιας Υγείας του Καναδά εργάζονταν για το εμβόλιο rVSV-ZEBOV από το 2003 και μόνο κατά τη διάρκεια της επιδημίας του Έμπολα πραγματοποιήθηκαν οι κλινικές δοκιμές του εμβολίου.
Ολοκληρώθηκε εν συνεχεία με επιτυχία τον Νοέμβριο του 2016 και εγκρίθηκε τρία χρόνια αργότερα μετά από μια επιπλέον δοκιμαστική μελέτη με 15.000 άτομα.
Η δημιουργία και κατασκευή ενός εντελώς νέου εμβολίου σε εθνική ή παγκόσμια κλίμακα, διατηρώντας παράλληλα όλα τα άλλα εμβόλια, γίνεται μια προσπάθεια Herculean, λένε οι ειδικοί.
«Ψάχνουμε ένα εμβόλιο για τον ιό που ποτέ δεν έχει δοκιμαστεί, δεν είναι εγκεκριμένο, χρησιμοποιώντας τις πλατφόρμες που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί ευρέως σε ασθενείς», εξηγεί η Angela Rasmussen, ιολόγος στο Πανεπιστήμιο Κολούμπια, σε Κέντρο που εστιάζει σε έρευνες για την μόλυνση και ανοσία .
Συμβατικά, η έρευνα εμβολίων μπορεί να διαρκέσει 10 χρόνια από την αρχική ανάπτυξη έως τη μαζική διανομή.
Ωστόσο, για τον Covid-19, υπάρχει μια παγκόσμια προσπάθεια μείωσής του χρόνου σε μόλις 18 μήνες, διατηρώντας παράλληλα τα ίδια πρότυπα ασφαλείας.
Κεντρικό στοιχείο αυτής της διαδικασίας είναι η παράλληλη ανάπτυξη που χρησιμοποιεί η φαρμακευτική βιομηχανία ενώ υπάρχει ήδη μια κρίση στην υγεία, η οποία μάλιστα εξαπλώνεται ραγδαίως.
Η μακρόχρονη διαδικασία για τη δημιουργπάι ενός εμβολίου
Γενικά, η έρευνα για τα εμβόλια πραγματοποιείται συνήθως σε μια σειρά διαδοχικών βημάτων.
Υπό κανονικές συνθήκες, θα υπήρχε ένα στάδιο εργαστηριακής ανάπτυξης, ακολουθούμενο από δοκιμές σε ζώα και εν συνεχεία διάφορα στάδια κλινικών δοκιμών θα επακολουθούσαν.
Μόλις ολοκληρωθούν επιτυχώς αυτά τα στάδια, ένα εμβόλιο υποβάλλεται σε διαδικασία έγκρισης, πριν από την ανάπτυξη της διαδικασίας παρασκευής.
Η διαφορά με το εμβόλιο του κορωνοϊού
Για τα εμβόλια Covid-19, εκτελούνται ταυτόχρονα διάφορα στάδια ανάπτυξης.
Αυτό είναι ένα απαραίτητο βήμα λόγω της επείγουσας κατάστασης της πανδημίας, αλλά έχει το μειονέκτημα ότι ένα στάδιο της διαδικασίας δεν «ενημερώνει» το επόμενο με τον συνηθισμένο τρόπο.
Για παράδειγμα, τα αποτελέσματα από δοκιμές σε ζώα κανονικά οδηγούν συνήθως στην επιλογή του κατάλληλου επιπέδου δόσης για την έναρξη των δοκιμών σε ανθρώπους.
Στην παρούσα όμως κατάσταση, τα δεδομένα από διάφορα στάδια αναλύονται ταυτόχρονα.
Στο πλαίσιο της διαδικασίας παράλληλης ανάπτυξης, κατασκευάζονται ήδη εγκαταστάσεις παραγωγής σε όλο τον κόσμο, πριν εγκριθεί οποιοδήποτε εμβόλιο.
Αυτό ενέχει σημαντικό οικονομικό κίνδυνο, καθώς υπάρχει πιθανότητα ορισμένα εμβόλια να μην εγκριθούν.
Τεράστιες επενδύσεις έγιναν όπως τα 7,85 δισ. δολάρια για την επιχείρηση Warp Speed, μια πρωτοβουλία της κυβέρνησης των ΗΠΑ, για τις εγκαταστάσεις που κατασκευάστηκαν εκ των προτέρων.
Για τη μαζική παρασκευή ενός εμβολίου, δεν μιλάμε απλώς για μια απλή περίπτωση κλιμάκωσης της διαδικασίας που χρησιμοποιείται σε εργαστήριο.
«Οι διαδικασίες που λειτουργούν καλά σε μικρή κλίμακα σε δοκιμαστικό σωλήνα συχνά δεν συμπεριφέρονται με προβλέψιμο τρόπο σε μεγαλύτερες ποσότητες», εξηγεί ο Bryan Deane, διευθυντής νέων φαρμάκων και πολιτικής δεδομένων στο Association of the British Pharmaceutical Industry .
Πολλά από τα εμβόλια που αναπτύσσονται απαιτούν δύο δόσεις για να είναι αποτελεσματικά.
Απαιτείται συνεπώς μια σταδιακή αναβάθμιση της διαδικασίας κατασκευής.
Το εμβόλιο θα παρασκευάζεται σε όλο και μεγαλύτερες παρτίδες, με κάθε παρτίδα να ελέγχεται για να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα.
«Υπάρχουν πολλές δοκιμές και λάθη για να επιτευχθεί η καλύτερη απόδοση», αναφέρει επίσης ο Deane.
«Χρειάζεται χρόνος για να αντιμετωπίσεις αυτές τις προκλήσεις της κλιμάκωσης, μέχρι να φτάσεις σε ένα σημείο όπου θα έχεις μια αξιοπρεπή απόδοση σε κάθε παρτίδα που βάζεις.»
«Δεν έχουν χρησιμοποιηθεί εμβόλια με αυτόν τον ρυθμό και κλίμακα για την ανάπτυξη και οι πιο προηγμένοι τύποι υποψήφιων εμβολίων δεν έχουν εγκριθεί ποτέ ως εμβόλια», καταλήγει.
www.bankingnews.gr
Όπως είναι γνωστό, τα εμβόλια από μόνα τους δεν σώζουν ζωές, αλλά ενισχύουν τη διαδικασία ανοσοποίησης.
Αυτό το γεγονός διογκώνει την πρόκληση που αντιμετωπίζει ο κόσμος αυτή τη στιγμή.
Ποια είναι λοιπόν τα εμπόδια για την δημιουργία του πολυπόθυτου εμβολίου κατά του Covid19;
Η διαδικασία που χρησιμοποιείται για τη δημιουργία εμβολίου σε ένα εργαστήριο είναι διαφορετική από αυτήν που χρησιμοποιείται τώρα για την παρασκευή από τη φαρμακευτική βιομηχανία προκειμένου να μπορέσουν να αποκτήσουν ανοσία στον εν λόγω ιό, οι άνθρωποι.
Η επιστημονική κοινότητα κατασκευάζει ήδη δισεκατομμύρια δόσεις εμβολίων κάθε χρόνο, από τον ετήσιο εμβολιασμό της γρίπης έως τη συνδυασμένη ανοσοποίηση ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR), αναφέρουν στο BBC ειδικοί επιστήμονες.
Για παράδειγμα, η πανδημία γρίπης των χοίρων του 2009 , η οποία προκάλεσε το θάνατο εκατοντάδων χιλιάδων ανθρώπων, οδήγησε σε παραγωγή και παράδοση περίπου 3 δισεκατομμυρίων δόσεων εμβολίων κατά της γρίπης εντός έξι μηνών.
Η ανάπτυξη ενός νέου εμβολίου είναι μια μακρά διαδικασία.
Το ξέσπασμα του Έμπολα 2014-2016 στη Δυτική Αφρική είχε ως αποτέλεσμα τον θάνατο περισσότερων από 11.000 ανθρώπων.
Οι επιστήμονες με την Υπηρεσία Δημόσιας Υγείας του Καναδά εργάζονταν για το εμβόλιο rVSV-ZEBOV από το 2003 και μόνο κατά τη διάρκεια της επιδημίας του Έμπολα πραγματοποιήθηκαν οι κλινικές δοκιμές του εμβολίου.
Ολοκληρώθηκε εν συνεχεία με επιτυχία τον Νοέμβριο του 2016 και εγκρίθηκε τρία χρόνια αργότερα μετά από μια επιπλέον δοκιμαστική μελέτη με 15.000 άτομα.
Η δημιουργία και κατασκευή ενός εντελώς νέου εμβολίου σε εθνική ή παγκόσμια κλίμακα, διατηρώντας παράλληλα όλα τα άλλα εμβόλια, γίνεται μια προσπάθεια Herculean, λένε οι ειδικοί.
«Ψάχνουμε ένα εμβόλιο για τον ιό που ποτέ δεν έχει δοκιμαστεί, δεν είναι εγκεκριμένο, χρησιμοποιώντας τις πλατφόρμες που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί ευρέως σε ασθενείς», εξηγεί η Angela Rasmussen, ιολόγος στο Πανεπιστήμιο Κολούμπια, σε Κέντρο που εστιάζει σε έρευνες για την μόλυνση και ανοσία .
Συμβατικά, η έρευνα εμβολίων μπορεί να διαρκέσει 10 χρόνια από την αρχική ανάπτυξη έως τη μαζική διανομή.
Ωστόσο, για τον Covid-19, υπάρχει μια παγκόσμια προσπάθεια μείωσής του χρόνου σε μόλις 18 μήνες, διατηρώντας παράλληλα τα ίδια πρότυπα ασφαλείας.
Κεντρικό στοιχείο αυτής της διαδικασίας είναι η παράλληλη ανάπτυξη που χρησιμοποιεί η φαρμακευτική βιομηχανία ενώ υπάρχει ήδη μια κρίση στην υγεία, η οποία μάλιστα εξαπλώνεται ραγδαίως.
Η μακρόχρονη διαδικασία για τη δημιουργπάι ενός εμβολίου
Γενικά, η έρευνα για τα εμβόλια πραγματοποιείται συνήθως σε μια σειρά διαδοχικών βημάτων.
Υπό κανονικές συνθήκες, θα υπήρχε ένα στάδιο εργαστηριακής ανάπτυξης, ακολουθούμενο από δοκιμές σε ζώα και εν συνεχεία διάφορα στάδια κλινικών δοκιμών θα επακολουθούσαν.
Μόλις ολοκληρωθούν επιτυχώς αυτά τα στάδια, ένα εμβόλιο υποβάλλεται σε διαδικασία έγκρισης, πριν από την ανάπτυξη της διαδικασίας παρασκευής.
Η διαφορά με το εμβόλιο του κορωνοϊού
Για τα εμβόλια Covid-19, εκτελούνται ταυτόχρονα διάφορα στάδια ανάπτυξης.
Αυτό είναι ένα απαραίτητο βήμα λόγω της επείγουσας κατάστασης της πανδημίας, αλλά έχει το μειονέκτημα ότι ένα στάδιο της διαδικασίας δεν «ενημερώνει» το επόμενο με τον συνηθισμένο τρόπο.
Για παράδειγμα, τα αποτελέσματα από δοκιμές σε ζώα κανονικά οδηγούν συνήθως στην επιλογή του κατάλληλου επιπέδου δόσης για την έναρξη των δοκιμών σε ανθρώπους.
Στην παρούσα όμως κατάσταση, τα δεδομένα από διάφορα στάδια αναλύονται ταυτόχρονα.
Στο πλαίσιο της διαδικασίας παράλληλης ανάπτυξης, κατασκευάζονται ήδη εγκαταστάσεις παραγωγής σε όλο τον κόσμο, πριν εγκριθεί οποιοδήποτε εμβόλιο.
Αυτό ενέχει σημαντικό οικονομικό κίνδυνο, καθώς υπάρχει πιθανότητα ορισμένα εμβόλια να μην εγκριθούν.
Τεράστιες επενδύσεις έγιναν όπως τα 7,85 δισ. δολάρια για την επιχείρηση Warp Speed, μια πρωτοβουλία της κυβέρνησης των ΗΠΑ, για τις εγκαταστάσεις που κατασκευάστηκαν εκ των προτέρων.
Για τη μαζική παρασκευή ενός εμβολίου, δεν μιλάμε απλώς για μια απλή περίπτωση κλιμάκωσης της διαδικασίας που χρησιμοποιείται σε εργαστήριο.
«Οι διαδικασίες που λειτουργούν καλά σε μικρή κλίμακα σε δοκιμαστικό σωλήνα συχνά δεν συμπεριφέρονται με προβλέψιμο τρόπο σε μεγαλύτερες ποσότητες», εξηγεί ο Bryan Deane, διευθυντής νέων φαρμάκων και πολιτικής δεδομένων στο Association of the British Pharmaceutical Industry .
Πολλά από τα εμβόλια που αναπτύσσονται απαιτούν δύο δόσεις για να είναι αποτελεσματικά.
Απαιτείται συνεπώς μια σταδιακή αναβάθμιση της διαδικασίας κατασκευής.
Το εμβόλιο θα παρασκευάζεται σε όλο και μεγαλύτερες παρτίδες, με κάθε παρτίδα να ελέγχεται για να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα.
«Υπάρχουν πολλές δοκιμές και λάθη για να επιτευχθεί η καλύτερη απόδοση», αναφέρει επίσης ο Deane.
«Χρειάζεται χρόνος για να αντιμετωπίσεις αυτές τις προκλήσεις της κλιμάκωσης, μέχρι να φτάσεις σε ένα σημείο όπου θα έχεις μια αξιοπρεπή απόδοση σε κάθε παρτίδα που βάζεις.»
«Δεν έχουν χρησιμοποιηθεί εμβόλια με αυτόν τον ρυθμό και κλίμακα για την ανάπτυξη και οι πιο προηγμένοι τύποι υποψήφιων εμβολίων δεν έχουν εγκριθεί ποτέ ως εμβόλια», καταλήγει.
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών