Πάνω από 85 εκατομμύρια Αμερικανοί έχουν εμβολιαστεί πλήρως με το εμβόλιο των Pfizer - BioNTech
Σχετικά Άρθρα
Ο πρωθυπουργός του Ισραήλ προειδοποιεί: Πιθανόν μη αποτελεσματικό το εμβόλιο της Pfizer έναντι της μετάλλαξης Δέλτα
Fauci (HΠΑ): Τα εμβόλια των Pfizer, Moderna και Johnson & Johnson θα λάβουν πλήρη έγκριση από την FDA
Η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ για τη φαρμακοβιομηχανία FDA θα εξετάσει το αίτημα των Pfizer και BioNTech για πλήρη έγκριση του εμβολίου COVID-19 για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω έως τον Ιανουάριο, σύμφωνα με ανακοίνωση που εξέδωσαν οι εταιρείες την Παρασκευή 16 Ιουλίου 2021 και την οποία επικαλείται δημοσίευμα του Reuters.
Η ημερομηνία στοχευμένης δράσης (σ.σ. το χρονοδιάγραμμα απόδοσης των τελικών αδειών και των σχτικών πορισμάτων) δεν σημαίνει ότι η έγκριση δεν θα πραγματοποιηθεί πριν από τον Ιανουάριο, δήλωσε η αναπληρωτής Επίτροπος της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ Janet Woodcock στο Twitter.
Τα χρονοδιαγράμματα
«Αντίθετα, η προρεία για λήψη της οριστικής άδειας BLA (αίτηση άδειας για τους βιοτεχνολογικούς παράγοντες) συνεχίζεται, και συγκαταλέγεται στις υψηλότερες προτεραιότητες του οργανισμού και ο οργανισμός σκοπεύει να ολοκληρώσει την αναθεώρηση πολύ πριν από την ημερομηνία στόχο για τη λήψη της οριστικής έγκρισης" επισημαίνει η ίδια.
Το εμβόλιο συγκαταλέγεται μεταξύ των τριών που χρησιμοποιούνται στις Ηνωμένες Πολιτείες βάσει της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης του FDA, μαζί αυτά της Johnson & Johnson και της Moderna.
Μετάλλαξη Delta
Εάν λοκληρωθεί η διαδικασία, θα λάβει την πρώτη πλήρη έγκριση του οργανισμού με βάση μακροπρόθεσμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του, ενισχύοντας την εμπιστοσύνη στα εμβόλια καθώς καταγράφονται σε διάφορες περιοχές τις χώρας νέες εξάρσεις των νέων κρουσμάτων, κυρίως λόγω της εξαιρετικά μολυσματικής παραλλαγής Delta .
Πάνω από 85 εκατομμύρια Αμερικανοί έχουν εμβολιαστεί πλήρως με το εμβόλιο της Pfizer, σύμφωνα με τα τελευταία κυβερνητικά στοιχεία. (https://bit.ly/3yXAuQW)
Οι αιτήσεις
Η Pfizer - BioNTech ολοκλήρωσε την υποβολή της αίτησής της για πλήρη έγκριση από τις ΗΠΑ τον Μάιο και ηFDA θα εξετάσει τα δεδομένα στο πλαίσιο της «επισκόπησης κατά προτεραιότητα».
H FDA τον Μάιο επέκτεινε τη χρήση έκτακτης ανάγκης του εμβολίου σε παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών.
Οι εταιρείες δήλωσαν την Παρασκευή 16 Ιουλίου 2021 ότι σκοπεύουν να υποβάλουν αίτηση για την υποστήριξη της έγκρισης του εμβολίου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα μόλις τα απαιτούμενα δεδομένα είναι διαθέσιμα έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Η Moderna υπέβαλε αίτηση για πλήρη έγκριση από το ΗΠΑ για το εμβόλιο COVID-19 για ενήλικες στις αρχές Ιουνίου.
www.bankingnews.gr
.
Σχόλια αναγνωστών