Ενώ στις 23 Αυγούστου 2021 όλοι εστίασαν στην έγκριση του εμβολίου της Pfizer από τον αμερικανικό οργανισμό τροφίμων και φαρμάκων FDA… δηλώνοντας ότι ήρθε η ώρα να αρθούν οι επιφυλάξεις και να εμβολιαστούν όλοι… ωστόσο εάν διαβάσει κανείς την ανακοίνωση του FDA θα διαπιστώσει ότι… αναγνωρίζει ότι υπάρχουν παρενέργειες μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας, αλλά και ζητήματα που αφορούν τις εγκύους.
Όσοι λοιπόν υποστήριζαν ότι υπάρχει κίνδυνος θρομβώσεων στην καρδιά αλλά και για τις εγκύους δικαιώνονται, παρ΄ όλα αυτά στοχοποιήθηκαν και κατηγορήθηκαν.
Το κείμενο που ακολουθεί αποτελεί απόσπασμα της επίσημης ανακοίνωσης του FDA.
Μετά τις εγκρίσεις κάποιοι μίλησαν για υποχρεωτικότητες, πράξη ανεπίτρεπτη, ωστόσο ο FDA αναγνωρίζει τις παρενέργειες και ζητάει από την Pfizer περισσότερες μελέτες και έρευνα.
Μάλιστα ο FDA στην ανακοίνωση του που προφανώς υποτιμήθηκε ή σκόπιμα δεν προβλήθηκε αναφέρει ότι
«Οι πιο συχνά αναφερόμενες παρενέργειες από εκείνους τους συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή που έλαβαν Comirnaty (το όνομα του εμβολίου της Pfizer) ήταν πόνος, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλος, πόνος στους μυς ή στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετός.
Το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 και δυνητικά σοβαρά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας και του θανάτου.
Υπάρχει κίνδυνος μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας
Επιπλέον, ο FDA διενήργησε αυστηρή αξιολόγηση των δεδομένων επιτήρησης της ασφάλειας μετά την έγκριση που αφορούν τη μυοκαρδίτιδα και την περικαρδίτιδα μετά τη χορήγηση του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 και διαπίστωσε ότι τα δεδομένα παρουσιάζουν αυξημένους κινδύνους, ιδιαίτερα εντός των επτά ημερών μετά το δεύτερο δόση.
Ο παρατηρούμενος κίνδυνος είναι υψηλότερος μεταξύ των ανδρών ηλικίας κάτω των 40 ετών σε σύγκριση με τις γυναίκες και τους άνδρες μεγαλύτερης ηλικίας.
Ο παρατηρούμενος κίνδυνος είναι υψηλότερος στους άνδρες ηλικίας 12 έως 17 ετών.
Τα διαθέσιμα δεδομένα από τη βραχυπρόθεσμη παρακολούθηση υποδηλώνουν ότι τα περισσότερα άτομα είχαν υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Ωστόσο, ορισμένα άτομα χρειάζονταν υποστήριξη εντατικής θεραπείας.
Δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμες πληροφορίες για πιθανά μακροπρόθεσμα αποτελέσματα στην υγεία.
Οι πληροφορίες συνταγογράφησης Comirnaty περιλαμβάνουν προειδοποίηση σχετικά με αυτούς τους κινδύνους.
Συνεχής Παρακολούθηση Ασφάλειας και σε εγκύους
Ο FDA και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων διαθέτουν συστήματα παρακολούθησης για να διασφαλίσουν ότι τα προβλήματα ασφάλειας εξακολουθούν να εντοπίζονται και να αξιολογούνται εγκαίρως.
Επιπλέον, ο FDA απαιτεί από την εταιρεία να διεξάγει μελέτες μετά την κυκλοφορία για την περαιτέρω εκτίμηση των κινδύνων μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό με το Comirnaty.
Αυτές οι μελέτες θα περιλαμβάνουν αξιολόγηση των μακροπρόθεσμων αποτελεσμάτων μεταξύ ατόμων που αναπτύσσουν μυοκαρδίτιδα μετά τον εμβολιασμό με Comirnaty.
Επιπλέον, αν και δεν είναι απαιτήσεις του FDA, η εταιρεία έχει δεσμευτεί για πρόσθετες μελέτες ασφάλειας μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένης της διεξαγωγής μελέτης μητρώου εγκυμοσύνης για την αξιολόγηση της εγκυμοσύνης και των βρεφικών αποτελεσμάτων μετά τη λήψη του Comirnaty κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών