Στο 91% σχεδόν η αποτελεσματικότητα του εμβολίου Pfizer/BioNTech στα παιδιά ηλικίας 5-11 ετών - FDA: Υπερτερούν τα οφέλη των κινδύνων

Σχετικά Άρθρα

Την ώρα που η Pfizer παρουσίασε μελέτη για τα εμβόλια σε παιδιά 5 και 11 ετών οι αρχές των ΗΠΑ… σχεδιάζουν να αλλάξουν τον ορισμό του «πλήρως εμβολιασμένου»
23/10/2021 - 02:01

Ομάδα επιστημόνων ανέλυσαν τι περιλαμβάνεται στις ενέσεις των εμβολίων για τον Covid 9 και βρήκαν μεταξύ άλλων και οξείδιο του γραφενίου
23/10/2021 - 00:13

Fauci: Οι Αμερικανοί μπορούν να επιλέξουν διαφορετικό εμβόλιο για την αναμνηστική δόση
22/10/2021 - 18:16

Το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech είχε αποτελεσματικότητα 90,7% έναντι συμπτωματικής λοίμωξης από κορωνοϊό, όπως έδειξε κλινική μελέτη του σε παιδιά 5 έως 11 ετών, η οποία ήταν ελεγχόμενη με εικονικό εμβόλιο (πλασίμπο), σύμφωνα με την αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία.
Τρία παιδιά που είχαν εμβολιαστεί, αρρώστησαν με Covid-19, έναντι 16 ανεμβολίαστων παιδιών που αρρώστησαν στην ομάδα ελέγχου του πλασίμπο.
Τα αποτελέσματα της μελέτης, η οποία περιέλαβε συνολικά 2.268 παιδιά, υποβλήθηκαν από την Pfizer στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, η οποία πρόκειται να αποφασίσει σύντομα αν θα δώσει έγκριση για εμβολιασμό και σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, σύμφωνα με το πρακτορείο Reuters.
Η Pfizer ανέφερε επίσης ότι δεν προκλήθηκαν ανησυχίες από άποψη ασφάλειας του εμβολίου στα παιδιά, με το προφίλ ασφαλείας να είναι ανάλογο με εκείνο των ατόμων ηλικίας 16-25 ετών.

Σπάνια τα περιστατικά μυοκαρδίτιδας

Η εταιρεία εκτιμά ότι τα - ούτως ή άλλως σπάνια - περιστατικά μυοκαρδίτιδας (φλεγμονής στην καρδιά) είναι πιθανότατα χαμηλότερα στα παιδιά κάτω των 11 ετών σε σχέση με εκείνα 12-15 ετών.
Το εμβόλιο Pfizer/BioNTech έχει ήδη εγκριθεί για ανθρώπους 12 ετών και άνω.
Αν η FDA εγκρίνει το εμβόλιο και για τα παιδιά 5-11 ετών (θα είναι το πρώτο εμβόλιο Covid-19 που θα εγκριθεί για μικρά παιδιά), το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων (CDC) των ΗΠΑ θα κάνει συστάσεις στις αρχές Νοεμβρίου για το πώς θα πρέπει να χορηγηθούν οι δύο δόσεις του εμβολίου, πιθανότατα αρχής γενομένης από τον επόμενο μήνα.
Στην κλινική δοκιμή χορηγήθηκαν δύο δόσεις των δέκα μικρογραμμαρίων η κάθε μία (με χρονική απόσταση τριών εβδομάδων), το ένα τρίτο της ποσότητας που δίνεται στους άνω των 12 ετών.
Η Pfizer ανέφερε ότι η παιδική δόση είναι μικρότερη προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι παρενέργειες, παρόλα αυτά είναι επαρκής για να πυροδοτήσει ισχυρή ανοσιακή απόκριση στα παιδιά.

FDA: Τα οφέλη υπερέχουν των κινδύνων για τη χορήγηση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά της COVID-19 σε παιδιά

Επιστήμονες στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσαν χθες 22/10, ότι τα πιθανά οφέλη της χορήγησης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά της COVID-19 σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών σαφώς υπερέχουν των κινδύνων για σπάνια περιστατικά καρδιακής φλεγμονής.
Η ανακοίνωση έγινε αφότου οι εταιρίες παρασκευής του εμβολίου είπαν ότι το εμβόλιό τους εμφανίζει 90,7% αποτελεσματικότητα έναντι του κορωνοϊού σε κλινική δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 5-11 ετών.
Οι λεπτομέρειες περιλαμβάνονταν σε ενημερωτικά έγγραφα που δημοσιοποιήθηκαν ενόψει της συνεδρίασης πάνελ ανεξάρτητων ειδικών, οι οποίοι την Τρίτη αναμένεται να ψηφίσουν, εάν θα συστήσουν στον FDA να εγκρίνει τα εμβόλια για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Εάν ο FDA εγκρίνει τον εμβολιασμό παιδιών ηλικίας 5-11 ετών με σκεύασμα των Pfizer/BioNTech, θα είναι το πρώτο εμβόλιο κατά της COVID-19 γι’ αυτή την ηλικιακή ομάδα και οι δόσεις μπορεί να είναι διαθέσιμες στις ΗΠΑ στις αρχές Νοεμβρίου.

Οι ανησυχίες για τους εμβολιασμούς - Ποιοι ορίζονται ως εμβολιασμένοι;

Την ώρα που η Pfizer παρουσιάζει μελέτη για τα εμβόλια σε παιδιά μεταξύ 5 και 11 ετών οι αρχές των ΗΠΑ… σχεδιάζουν να αλλάξουν τον ορισμό του «πλήρως εμβολιασμένου»
H επικεφαλής των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ ανέφερε ότι ο ορισμός του τι σημαίνει «πλήρης εμβολιασμός» μπορεί να αλλάξει καθώς οι ενισχυτικές δόσεις θα είναι συνήθης διαδικασία.
Προς το παρόν, για να πληρούνται τα κριτήρια των CDC για «πλήρη εμβολιασμό», πρέπει ένας πολίτης να έχει εμβολιαστεί με δύο εμβόλια είτε με το εμβόλιο της Moderna ή της Pfizer για τον COVID-19 είτε μία δόση Johnson & Johnson's.
«Δεν έχουμε αλλάξει ακόμη τον ορισμό του «πλήρως εμβολιασμένου».
Θα συνεχίσουμε να εξετάζουμε τα δεδομένα.
Ίσως χρειαστεί να τροποποιήσουμε τον ορισμό για το «πλήρως εμβολιασμένοι» στο μέλλον», είπε η Διευθύντρια του CDC Rochelle Walensky απαντώντας σε ερώτηση σχετικά με το εάν το καθεστώς πλήρως εμβολιασμένου θα αλλάξει για όσους έχουν λάβει δύο εμβόλια με το Moderna ή το εμβόλιο της Pfizer, ή μία δόση του εμβολίου J&J.
Τα σχόλια της Walensky υποδηλώνουν αλλαγή στρατηγικής.
Ήδη στα τέλη Σεπτεμβρίου, είχε αναφέρει η Rochelle Walensky ότι οι αξιωματούχοι υγείας δεν εξετάζουν το ενδεχόμενο να αλλάξουν τον ορισμό του «πλήρως εμβολιασμένου» προς το παρόν.
Τις τελευταίες εβδομάδες, οι υγειονομικοί υπάλληλοι σε χώρες όπως η Αυστραλία εστίασαν στην ιδέα των συνεχών αναμνηστικών εμβολίων ως προϋπόθεση για απασχόληση ή την κατοχή έγκυρου πιστοποιητικού εμβολίου.
Στην Αυστραλία ήδη μιλούν για αναμνηστικές δόσεις όπερ σημαίνει ότι θα είναι πέραν από μια δηλαδή οι δύο αρχικές και ενδεχομένως άλλες 2 ή 3.
Το Ισραήλ στις αρχές Σεπτεμβρίου ήταν το πρώτο κράτος διεθνώς που ανέφερε ότι το λεγόμενο «πράσινο πάσο» ή ένας τύπος διαβατηρίων εμβολίου, θα λήγουν έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου Pfizer.
Οι αρχές στο Μπαχρέιν ακολούθησαν το παράδειγμα του Ισραήλ, λέγοντας ότι όσοι είναι επιλέξιμοι για 3η δόση αλλά δεν εμβολιάζονται θα χάσουν το καθεστώς εμβολιασμού τους.
Τόσο στο Ισραήλ όσο και στο Μπαχρέιν, απαιτούνται διαβατήρια εμβολίων για την είσοδο σε πολλούς χώρους, όπως εστιατόρια, θέατρα και μπαρ.
Αρκετές ευρωπαϊκές χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Γαλλίας και της Ιταλίας, έχουν εφαρμόσει παρόμοια μέτρα σε εθνικό επίπεδο.

www.bankingnews.gr