Δεν είναι λίγοι οι ερευνητές που ζητούν να σταματήσουν τα εμβόλια έναντι της COVID-19 για έγκυες γυναίκες μετά τη νέα ανάλυση μελέτης του CDC
Δεν είναι λίγοι οι ερευνητές που θεωρούν ότι οι χώρες θα πρέπει να σταματήσουν τη χορήγηση εμβολίων COVID-19 σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες μετά την εκ νέου ανάλυση μιας μελέτης που διεξήχθη από ερευνητές του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ.
Η εν λόγω μελέτη, που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine τον Απρίλιο, έχει χρησιμοποιηθεί από το CDC και τις υπηρεσίες υγείας σε άλλες χώρες για να δικαιολογήσει τις συστάσεις εμβολιασμού σε έγκυες γυναίκες και νέες μητέρες.
Και με βάση αυτή διατυπώθηκε η εξής σύσταση: «Μια αμερικανική μελέτη σε περισσότερες από 35.000 γυναίκες που ήταν έγκυες και είχαν κάνει το εμβόλιο mRNA για την COVID-19 έδειξε ότι οι παρενέργειες μετά τον εμβολιασμό ήταν πολύ παρόμοιες σε εκείνες που ήταν έγκυες σε σύγκριση με αυτές που δεν ήταν».
Η μελέτη, ωστόσο, διορθώθηκε τον περασμένο μήνα μετά από ανησυχίες που εκφράστηκαν από έναν ερευνητή στο Βέλγιο.
Οι επιστήμονες του CDC αναγνώρισαν ότι έπρεπε να έχουν καταστήσει σαφές ότι δεν μπορούσαν να υπολογίσουν με ακρίβεια την εκτίμηση κινδύνου για αποβολές, επειδή τα δεδομένα παρακολούθησης δεν ήταν ακόμη διαθέσιμα για τις περισσότερες γυναίκες.
Οι προειδοποιήσεις
Η διόρθωση έλυσε ορισμένα από τα ζητήματα, αλλά υπάρχουν ακόμη περισσότερα, σύμφωνα με τον Δρ Simon Thornley, αλέκτορα στο Τμήμα Επιδημιολογίας και Βιοστατιστικής του Πανεπιστημίου του Όκλαντ και την Δρ Aleisha Brock, ερευνήτρια στη Νέα Ζηλανδία.
«Τα συμπεράσματα του άρθρου δεν έχουν αλλάξει ουσιαστικά, καθώς πιστεύουμε ότι δικαιολογείται από την εκ νέου ανάλυση της συσχέτισης που σχετίζεται με την πρώιμη έκθεση στο εμβόλιο κατά την εγκυμοσύνη, η οποία υποδεικνύει έναν σημαντικά αυξημένο κίνδυνο», είπε ο Thornley στους The Epoch Times.
Οι Thornley και Brock ανέλυσαν εκ νέου τα δεδομένα και υπολόγισαν ότι η συχνότητα των αποβολών το πρώτο τρίμηνο ήταν στην πραγματικότητα 82% έως 91%, όπως διατύπωσαν και στη δημοσίευση στο Science, Public Health Policy, and the Law.
Από τις 827 εγκυμοσύνες που αναφέρθηκαν μέσω του μητρώου V-Safe, που λειτουργεί από το CDC, οι 712 κατέληξαν σε τοκετό.
Σχεδόν όλες ήταν μεταξύ γυναικών που εμβολιάστηκαν στο τρίτο τρίμηνο.
Από τις άλλες εγκυμοσύνες, οι 104 οδήγησαν σε αποβολή.
Οι περισσότερες από αυτές εμφανίστηκαν πριν από τις 13 εβδομάδες κύησης.
Χρησιμοποιώντας δεδομένα από τη μελέτη και διάφορες εκτιμήσεις, οι ερευνητές της Νέας Ζηλανδίας υπολόγισαν ότι οι ξαφνικές αποβολές σημειώθηκαν στο 81,9% έως 91,2% των γυναικών που εμβολιάστηκαν πριν από τις 20 εβδομάδες κύησης.
«Αμφισβητούμε τα συμπεράσματα των Shimabukuro et al για την υποστήριξη της χρήσης του εμβολίου mRNA στην αρχή της εγκυμοσύνης, το οποίο έχει πλέον ενσωματωθεί βιαστικά σε πολλές διεθνείς οδηγίες για τη χρήση εμβολίων, συμπεριλαμβανομένης της Νέας Ζηλανδίας», δήλωσαν οι ερευνητές.
«Η υπόθεση ότι η έκθεση στα εμβόλια κατά το τρίτο τρίμηνο είναι αντιπροσωπευτική της επίδρασης της έκθεσης σε όλη την εγκυμοσύνη είναι αμφισβητήσιμη και αγνοεί την προηγούμενη εμπειρία με φάρμακα όπως η θαλιδομίδη.
Οι ενδείξεις ασφάλειας του προϊόντος όταν χρησιμοποιείται στο πρώτο και δεύτερο τρίμηνο δεν μπορούν να τεκμηριωθούν έως ότου αυτές οι δόσεις ακολουθηθούν τουλάχιστον στην περιγεννητική περίοδο ή μακροπρόθεσμη ασφάλεια που έχει καθοριστεί για οποιοδήποτε από τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που εμβολιάστηκαν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης», πρόσθεσαν.
Η σύσταση της Pfizer
Η σύσταση της Pfizer, πάντως, όπως αναφέρεται στην ετικέτα του εμβολίου της, αναφέρει ότι τα διαθέσιμα δεδομένα για το εμβόλιο «που χορηγείται σε έγκυες γυναίκες είναι ανεπαρκή για να ενημερώσουν τους κινδύνους που σχετίζονται με το εμβόλιο κατά την εγκυμοσύνη».
Οι ερευνητές του CDC κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα ευρήματά τους δεν έδειξαν προφανή σημάδια ασφάλειας μεταξύ εγκύων γυναικών που έλαβαν τα εμβόλια Pfizer ή Moderna.
Είπαν ότι τα ευρήματά τους δεν αντιπροσωπεύουν απαραίτητα τη θέση του CDC, αλλά ο οργανισμός συνδέεται με την εν λόγω μελέτη.
«Γνωρίζουμε ότι ορισμένα από τα δεδομένα έχουν χρησιμοποιηθεί για τον υπολογισμό ενός υψηλότερου ποσοστού αποβολής», ανέφερε η υπηρεσία.
«Αυτός δεν είναι κατάλληλος υπολογισμός με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, επειδή περισσότερες από 1.000 εγκυμοσύνες βρίσκονταν σε εξέλιξη και τα δεδομένα έκβασής τους δεν ήταν διαθέσιμα τη στιγμή της αναφοράς.
Περίπου το 10-25% των γνωστών κυήσεων καταλήγουν σε αποβολή.
Οι ειδικοί του CDC θα συνεχίσουν να μελετούν τις επιπτώσεις του εμβολιασμού κατά του COVID-19 στις εγκυμοσύνες και να παρακολουθούν στενά τυχόν ανησυχίες για την ασφάλεια».
Η υπηρεσία αναφέρθηκε επίσης σε δύο ερευνητικές επιστολές σχετικά με τις εγκύους και τα εμβόλια για τον COVID-19 που έκτοτε έχουν δημοσιευτεί.
Η μία ήταν από ερευνητές του CDC που είπαν ότι ο εκτιμώμενος κίνδυνος αποβολών μετά τον εμβολιασμό ήταν εντός του εύρους των συνολικών αποβολών, ανεξάρτητα από την αιτία.
Η άλλη, από εξωτερικούς ερευνητές, μελέτησε δεδομένα του CDC και κατέληξε σε ένα παρόμοιο συμπέρασμα.
«Αυτά τα ευρήματα είναι καθησυχαστικά και μπορούν να βοηθήσουν στις συζητήσεις σχετικά με τον εμβολιασμό για την COVID-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μεταξύ των εγκύων και των παρόχων υγειονομικής περίθαλψής τους», είπε η εκπρόσωπος του CDC, προσθέτοντας ότι «τα αυξανόμενα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καταδεικνύουν ότι τα οφέλη από τη λήψη ενός εμβολίου COVID-19 υπερτερούν των γνωστών ή πιθανών κινδύνων».
Με βάση τα παραπάνω, επομένως, το CDC συνιστά στις έγκυες γυναίκες να κάνουν εμβόλιο COVID-19, με λίγες εξαιρέσεις.
www.bankingnews.gr
Η εν λόγω μελέτη, που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine τον Απρίλιο, έχει χρησιμοποιηθεί από το CDC και τις υπηρεσίες υγείας σε άλλες χώρες για να δικαιολογήσει τις συστάσεις εμβολιασμού σε έγκυες γυναίκες και νέες μητέρες.
Και με βάση αυτή διατυπώθηκε η εξής σύσταση: «Μια αμερικανική μελέτη σε περισσότερες από 35.000 γυναίκες που ήταν έγκυες και είχαν κάνει το εμβόλιο mRNA για την COVID-19 έδειξε ότι οι παρενέργειες μετά τον εμβολιασμό ήταν πολύ παρόμοιες σε εκείνες που ήταν έγκυες σε σύγκριση με αυτές που δεν ήταν».
Η μελέτη, ωστόσο, διορθώθηκε τον περασμένο μήνα μετά από ανησυχίες που εκφράστηκαν από έναν ερευνητή στο Βέλγιο.
Οι επιστήμονες του CDC αναγνώρισαν ότι έπρεπε να έχουν καταστήσει σαφές ότι δεν μπορούσαν να υπολογίσουν με ακρίβεια την εκτίμηση κινδύνου για αποβολές, επειδή τα δεδομένα παρακολούθησης δεν ήταν ακόμη διαθέσιμα για τις περισσότερες γυναίκες.
Οι προειδοποιήσεις
Η διόρθωση έλυσε ορισμένα από τα ζητήματα, αλλά υπάρχουν ακόμη περισσότερα, σύμφωνα με τον Δρ Simon Thornley, αλέκτορα στο Τμήμα Επιδημιολογίας και Βιοστατιστικής του Πανεπιστημίου του Όκλαντ και την Δρ Aleisha Brock, ερευνήτρια στη Νέα Ζηλανδία.
«Τα συμπεράσματα του άρθρου δεν έχουν αλλάξει ουσιαστικά, καθώς πιστεύουμε ότι δικαιολογείται από την εκ νέου ανάλυση της συσχέτισης που σχετίζεται με την πρώιμη έκθεση στο εμβόλιο κατά την εγκυμοσύνη, η οποία υποδεικνύει έναν σημαντικά αυξημένο κίνδυνο», είπε ο Thornley στους The Epoch Times.
Οι Thornley και Brock ανέλυσαν εκ νέου τα δεδομένα και υπολόγισαν ότι η συχνότητα των αποβολών το πρώτο τρίμηνο ήταν στην πραγματικότητα 82% έως 91%, όπως διατύπωσαν και στη δημοσίευση στο Science, Public Health Policy, and the Law.
Από τις 827 εγκυμοσύνες που αναφέρθηκαν μέσω του μητρώου V-Safe, που λειτουργεί από το CDC, οι 712 κατέληξαν σε τοκετό.
Σχεδόν όλες ήταν μεταξύ γυναικών που εμβολιάστηκαν στο τρίτο τρίμηνο.
Από τις άλλες εγκυμοσύνες, οι 104 οδήγησαν σε αποβολή.
Οι περισσότερες από αυτές εμφανίστηκαν πριν από τις 13 εβδομάδες κύησης.
Χρησιμοποιώντας δεδομένα από τη μελέτη και διάφορες εκτιμήσεις, οι ερευνητές της Νέας Ζηλανδίας υπολόγισαν ότι οι ξαφνικές αποβολές σημειώθηκαν στο 81,9% έως 91,2% των γυναικών που εμβολιάστηκαν πριν από τις 20 εβδομάδες κύησης.
«Αμφισβητούμε τα συμπεράσματα των Shimabukuro et al για την υποστήριξη της χρήσης του εμβολίου mRNA στην αρχή της εγκυμοσύνης, το οποίο έχει πλέον ενσωματωθεί βιαστικά σε πολλές διεθνείς οδηγίες για τη χρήση εμβολίων, συμπεριλαμβανομένης της Νέας Ζηλανδίας», δήλωσαν οι ερευνητές.
«Η υπόθεση ότι η έκθεση στα εμβόλια κατά το τρίτο τρίμηνο είναι αντιπροσωπευτική της επίδρασης της έκθεσης σε όλη την εγκυμοσύνη είναι αμφισβητήσιμη και αγνοεί την προηγούμενη εμπειρία με φάρμακα όπως η θαλιδομίδη.
Οι ενδείξεις ασφάλειας του προϊόντος όταν χρησιμοποιείται στο πρώτο και δεύτερο τρίμηνο δεν μπορούν να τεκμηριωθούν έως ότου αυτές οι δόσεις ακολουθηθούν τουλάχιστον στην περιγεννητική περίοδο ή μακροπρόθεσμη ασφάλεια που έχει καθοριστεί για οποιοδήποτε από τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που εμβολιάστηκαν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης», πρόσθεσαν.
Η σύσταση της Pfizer
Η σύσταση της Pfizer, πάντως, όπως αναφέρεται στην ετικέτα του εμβολίου της, αναφέρει ότι τα διαθέσιμα δεδομένα για το εμβόλιο «που χορηγείται σε έγκυες γυναίκες είναι ανεπαρκή για να ενημερώσουν τους κινδύνους που σχετίζονται με το εμβόλιο κατά την εγκυμοσύνη».
Οι ερευνητές του CDC κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα ευρήματά τους δεν έδειξαν προφανή σημάδια ασφάλειας μεταξύ εγκύων γυναικών που έλαβαν τα εμβόλια Pfizer ή Moderna.
Είπαν ότι τα ευρήματά τους δεν αντιπροσωπεύουν απαραίτητα τη θέση του CDC, αλλά ο οργανισμός συνδέεται με την εν λόγω μελέτη.
«Γνωρίζουμε ότι ορισμένα από τα δεδομένα έχουν χρησιμοποιηθεί για τον υπολογισμό ενός υψηλότερου ποσοστού αποβολής», ανέφερε η υπηρεσία.
«Αυτός δεν είναι κατάλληλος υπολογισμός με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, επειδή περισσότερες από 1.000 εγκυμοσύνες βρίσκονταν σε εξέλιξη και τα δεδομένα έκβασής τους δεν ήταν διαθέσιμα τη στιγμή της αναφοράς.
Περίπου το 10-25% των γνωστών κυήσεων καταλήγουν σε αποβολή.
Οι ειδικοί του CDC θα συνεχίσουν να μελετούν τις επιπτώσεις του εμβολιασμού κατά του COVID-19 στις εγκυμοσύνες και να παρακολουθούν στενά τυχόν ανησυχίες για την ασφάλεια».
Η υπηρεσία αναφέρθηκε επίσης σε δύο ερευνητικές επιστολές σχετικά με τις εγκύους και τα εμβόλια για τον COVID-19 που έκτοτε έχουν δημοσιευτεί.
Η μία ήταν από ερευνητές του CDC που είπαν ότι ο εκτιμώμενος κίνδυνος αποβολών μετά τον εμβολιασμό ήταν εντός του εύρους των συνολικών αποβολών, ανεξάρτητα από την αιτία.
Η άλλη, από εξωτερικούς ερευνητές, μελέτησε δεδομένα του CDC και κατέληξε σε ένα παρόμοιο συμπέρασμα.
«Αυτά τα ευρήματα είναι καθησυχαστικά και μπορούν να βοηθήσουν στις συζητήσεις σχετικά με τον εμβολιασμό για την COVID-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μεταξύ των εγκύων και των παρόχων υγειονομικής περίθαλψής τους», είπε η εκπρόσωπος του CDC, προσθέτοντας ότι «τα αυξανόμενα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καταδεικνύουν ότι τα οφέλη από τη λήψη ενός εμβολίου COVID-19 υπερτερούν των γνωστών ή πιθανών κινδύνων».
Με βάση τα παραπάνω, επομένως, το CDC συνιστά στις έγκυες γυναίκες να κάνουν εμβόλιο COVID-19, με λίγες εξαιρέσεις.
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών