Αν ξεκινήσουμε να εμβολιάζουμε τα παιδιά από την ηλικία των 6 μηνών, πόσα θα λα΄βουν;
Υπάρχουν δύο εκδοχές σχετικά με τα εμβόλια κατά του COVID-19, μια που δεν υφίσταται ακόμη και μιας υφίσταται.
I. Θα εγκρίνει ο FDA νέα εμβόλια για τον COVID-19 με βάση τα «προκλινικά δεδομένα» και θα επιτρέψει στα εμβόλια να γίνουν παρόμοια με τα εμβόλια κατά της γρίπης;
Τα υπάρχοντα εμβόλια για τον COVID-19 βασίζονται στον παλαιότερο ιό που είναι πιο λοιμογόνος από τα σημερινά στελέχη.
Και καθώς ο ιός συνεχίζει να εξελίσσεται, η προστασία των εμβολίων μειώνεται.
Πρόσφατα, η Pfizer άρχισε να αναπτύσσει τα εμβόλια Omicron.
Η Pfizer αναπτύσσει δύο τύπους εμβολίων Omicron, συμπεριλαμβανομένου ενός μονοσθενούς εμβολίου που αντικαθιστά άμεσα το αρχικό στέλεχος με την παραλλαγή Omicron και ενός δισθενούς εμβολίου που περιέχει τόσο αρχικό στέλεχος όσο και στέλεχος Omicron που θα εξουδετερώσει εν μέρει την προκλητική παραλλαγή Omicron με την ανοσία που προκαλείται από το αρχικό στέλεχος.
Δεν υπάρχει συναίνεση ως προς το ποιο εμβόλιο θα είναι ιδανικό για χρήση μέχρι στιγμής.
Ορισμένοι ερευνητές πιστεύουν ότι καθώς το δισθενές εμβόλιο περιέχει το αρχικό στέλεχος, το οποίο είναι πιο παθογόνο από την παραλλαγή Omicron, θα πρέπει να είναι πιο αποτελεσματικό στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα από κλινικές μελέτες για να υποστηρίξουν αυτό το επιχείρημα.
Επιπλέον, είναι επίσης ασαφές πώς θα πρέπει να αναπτυχθούν οι αναλογίες μεταξύ των δύο στελεχών ιών.
Μέχρι στιγμής, η Pfizer έχει δοκιμάσει την αποτελεσματικότητα των μονοσθενών και δισθενών εμβολίων της Omicron με την παραλλαγή BA.1.
Αυτά τα εμβόλια δεν έχουν ακόμη δοκιμαστεί κλινικά, αλλά μόνο σε προκλινικές μελέτες.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι εξουδετερωτικοί γεωμετρικοί τίτλοι έναντι της Omicron BA.1 αυξήθηκαν 13,5 και 19,6 φορές για το μονοσθενές εμβόλιο και 9,1 και 10,9 φορές για το δισθενές εμβόλιο σε επίπεδα δόσης 30 μg και 60 μg, αντίστοιχα.
Ωστόσο, τόσο τα μονοσθενή όσο και τα δισθενή εμβόλια έχουν χαμηλότερη ικανότητα εξουδετέρωσης έναντι των επί του παρόντος διαδεδομένων παραλλαγών BA.4 και BA.5.
Δηλαδή, παρά τις προσπάθειες της Pfizer να αναπτύξει ένα εμβόλιο κατά του BA.1 τους τελευταίους έξι μήνες, ο ιός μεταλλάχθηκε ξανά, δημιουργώντας περαιτέρω ανοσολογική διαφυγή κατά των εμβολίων. Σήμερα, πάνω από το 70% των πρόσφατα επιβεβαιωμένων κρουσμάτων COVID στις Ηνωμένες Πολιτείες προέρχονται από BA.4 και BA.5.
Σε κάθε περίπτωση, τα νέα εμβόλια είναι πιο προστατευτικά από τα παλιά, όσον αφορά τα εξουδετερωτικά αντισώματα.
Ερώτημα...
Έτσι, το ερώτημα τώρα είναι: Θα εγκρίνει η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) την Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) για τα νέα εμβόλια;
Εάν εγκριθεί, σημαίνει ότι δεν θα χρειαστεί να γίνουν κλινικές δοκιμές για νέα εμβόλια στο μέλλον, καθώς απαιτούνται μόνο προκλινικά δεδομένα (δηλαδή από πειράματα in vitro και δοκιμές σε ζώα) πριν εγκριθεί και χρησιμοποιηθεί ένα εμβόλιο για μεγάλης κλίμακας διοίκηση.
Αυτή θα είναι μια πολύ μεγάλη αλλαγή.
Είναι σχεδόν αδύνατο να ζητήσουμε από τις εταιρείες εμβολίων να συμβαδίζουν με την ταχύτητα των ιογενών αλλαγών.
Προς το παρόν, είναι ήδη αδύνατο να συμβαδίσουμε με τις αλλαγές στον ιό ακόμη και μόνο κάνοντας προκλινικές μελέτες.
Εάν απαιτηθούν και πραγματοποιηθούν επίσης κλινικές δοκιμές, ο ιός μπορεί να έχει γίνει «εντελώς διαφορετικός» στους ορότυπους του μέχρι την ολοκλήρωση των δοκιμών.
Επομένως, στο μέλλον, τα εμβόλια κατά του COVID-19 θα μπορούσαν πιθανώς να ακολουθήσουν παρόμοια πορεία με τα εμβόλια της γρίπης.
Υπάρχει η πιθανότητα ότι ο ετήσιος εμβολιασμός μπορεί να μειώσει την προστασία;
Αυτό σχετίζεται με την αντίληψη των ιατρικών ιδρυμάτων για την ανάπτυξη των εμβολίων COVID-19.
Εάν η αντίληψή τους είναι ότι η ανάπτυξη της πανδημίας θα είναι πιο κοντά σε αυτή της γρίπης, τότε είναι πιθανό τα εμβόλια για τον COVID-19 να αναπτυχθούν με τον ίδιο τρόπο όπως τα εμβόλια κατά της γρίπης.
Τα εμβόλια κατά της γρίπης πρέπει να ενημερώνονται ετησίως και ο χρόνος ανάπτυξής τους είναι πολύ περιορισμένος.
Δεν υπάρχει δυνατότητα διεξαγωγής κλινικών δοκιμών, και βασικά ούτε καν δοκιμών σε ζώα.
Έτσι, οι εταιρείες μπορούν να βασίζονται μόνο στα αποτελέσματα των in vitro μελετών προσδιορισμού αλληλουχίας και αντιγονικού τύπου για να καθορίσουν τον επόμενο γύρο συστατικών του εμβολίου.
Οι ερευνητές πρέπει να συλλέξουν ορούς από άτομα που έχουν μολυνθεί από γρίπη σε όλο τον κόσμο εντός έξι μηνών για να ελέγξουν εάν υπάρχει μια συνολική τάση στην αντιγονικότητά τους, από τα οποία επιλέγονται στελέχη ως στελέχη σπόρων εμβολίου για την επόμενη περίοδο γρίπης.
Τα αποτελέσματα των προβλέψεων είναι άλλοτε ακριβή και άλλοτε ανακριβή.
Για παράδειγμα, την περίοδο της γρίπης 2014 έως 2015, υπήρξε ξέσπασμα του στελέχους H3N2 της γρίπης Α και η πρόβλεψη του εμβολίου ήταν πολύ αρνητική, επομένως το συνολικό ποσοστό προστασίας του εμβολίου για εκείνο το έτος ήταν σχετικά φτωχό.
Μια τέτοια προσέγγιση έχει τόσο πλεονεκτήματα όσο και μειονεκτήματα.
Δεδομένου ότι οι ιοί της γρίπης αλλάζουν από χρόνο σε χρόνο, εάν ένα εμβόλιο σχεδιαστεί με ακριβείς προβλέψεις, το ποσοστό προστασίας του θα είναι σχετικά υψηλό.
Ωστόσο, υπάρχει και ένα μειονέκτημα: ο ετήσιος εμβολιασμός μπορεί επίσης να αποδυναμώσει την προστασία του εμβολίου.
Σύμφωνα με την Canadian Medical Association Journal, τα άτομα που έκαναν τα εμβόλια γρίπης και τις δύο περιόδους γρίπης 2013 έως 2014 και 2014 έως 2015 κατέληξαν με μόνο 15% αποτελεσματικότητα εμβολίου, αλλά αυτοί που εμβολιάστηκαν μόνο την περίοδο γρίπης 2014 έως 2015 πήραν 43 ποσοστό της αποτελεσματικότητας του εμβολίου.
Αυτή είναι μια υπενθύμιση ότι οι επαναλαμβανόμενοι συχνοί εμβολιασμοί μπορεί να μην είναι καλό.
Μια πιο ολοκληρωμένη έκθεση έρευνας είναι διαθέσιμη στο περιοδικό BMC Medicine.
Οι ερευνητές συνέκριναν συγκεκριμένα την αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά τριών τύπων γρίπης σε τέσσερις διαφορετικές ομάδες εμβολιασμού: μόνο την τρέχουσα περίοδο, μόνο την προηγούμενη σεζόν, και τις δύο εποχές και καμία εποχή.
Ανακάλυψαν ότι όταν συγκρίνουν «και τις δύο εποχές» με «μόνο την τρέχουσα περίοδο», η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά του H3N2 και της γρίπης Β μειώθηκε κατά 20% και 11%, αντίστοιχα.
Ως εκ τούτου, πολλοί ειδικοί αμφισβητούν επίσης εάν τα εμβόλια COVID-19 πρέπει να εφαρμόζονται ως τακτικές ενέσεις με συχνές επικαιροποιήσεις.
Ο συχνός εμβολιασμός μπορεί να έχει αρνητικό αντίκτυπο στην ανοσία...
Γιατί το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος θα υποφέρει από κόπωση του ανοσοποιητικού!
Ακριβώς όπως ο «λύκος που κλαίει», το ανοσοποιητικό σύστημα που έχει επανειλημμένα τονωθεί από τα εμβόλια δεν θα είναι σε θέση να αποδώσει σε πλήρη ισχύ μπροστά σε μια πραγματική επίθεση ιού.
Από την άλλη πλευρά, ο κίνδυνος παρενεργειών μπορεί να είναι μεγαλύτερος με μία ή δύο αναμνηστικές δόσεις.
Σύμφωνα με τον Δρ. Marco Cavaleri, επικεφαλής της Στρατηγικής για τις Βιολογικές Απειλές για την Υγεία και τα Εμβόλια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οι συχνές αναμνηστικές ενέσεις μπορεί να έχουν αρνητικό αντίκτυπο στην ανοσία του οργανισμού στον ιό SARS-COV-2.
Οι άνθρωποι μπορούν να λάβουν αναμνηστικό εμβόλιο μία φορά, ίσως δύο φορές, αλλά δεν πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν εμβόλια ξανά και ξανά.
Με την πανδημία COVID-19 ενεργή, όλοι ελπίζουμε ότι μπορούμε να ανταποκριθούμε θετικά, για παράδειγμα, χρησιμοποιώντας μεθόδους για να ενισχύσουμε τη δική μας ανοσία.
Ωστόσο, πρέπει να αναλύσουμε με ψυχραιμία πόσο αποτελεσματικά θα είναι τα εμβόλια ενάντια στις τρέχουσες παραλλαγές και εάν θα έχουν παρενέργειες ή όχι.
II. Εγκεκριμένα εμβόλια COVID-19 από την FDA για παιδιά άνω των 6 μηνών
Ένα άλλο ανησυχητικό γεγονός είναι ότι ο FDA ενέκρινε πρόσφατα εμβόλια κατά του COVID-19 για παιδιά ηλικίας άνω των 6 μηνών.
Όπως γνωρίζουμε, θα πρέπει να είμαστε πιο προσεκτικοί στη χρήση φαρμάκων και εμβολίων για παιδιά, σταθμίζοντας την αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι των πιθανών κινδύνων.
Λοιπόν, πόση προστασία παρέχει το εμβόλιο COVID-19 στα παιδιά;
Το όριο για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι 50%.
Σύμφωνα με τα στοιχεία που δημοσίευσε ο FDA για τα εμβόλια Moderna και Pfizer, η αποτελεσματικότητα για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 2 ετών με 2 δόσεις του εμβολίου Moderna ήταν 50,6 τοις εκατό. για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών, η αποτελεσματικότητα ήταν 36,6 τοις εκατό, το οποίο δεν πληρούσε το όριο.
Τα δεδομένα για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών είναι πολύ λίγα για να ληφθούν υπόψη, πράγμα που σημαίνει ότι δεν υπάρχουν έγκυρα δεδομένα αποτελεσματικότητας για αυτή η ομάδα παιδιών.
Η μελέτη της Pfizer συνέκρινε δεδομένα εμβολίων σε 80 παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 2 ετών, 140 παιδιά ηλικίας 2 έως 4 ετών και 170 παιδιά και νεαρούς ενήλικες ηλικίας 6 έως 25 ετών.
Προσέλαβαν έναν πολύ μικρό αριθμό ατόμων, με λιγότερα από 100 άτομα κάτω των 2 ετών.
Αυτά τα δεδομένα, από μόνα τους, είναι ήδη πολύ αδύναμα.
Επιπλέον, η Pfizer δεν παρείχε δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου για παιδιά κάτω των 4 ετών, αλλά κατέληξε μόνο στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα ήταν «παρόμοια» με εκείνα για παιδιά και νεαρούς ενήλικες ηλικίας 6 έως 25 ετών, σύμφωνα με προηγούμενη μελέτη που δεν γίνεται ειδικά ούτε με την παραλλαγή Omicron.
Η πιθανότητα να μολυνθούν παιδιά με COVID-19 είναι αρχικά πολύ χαμηλή.
Σε αυτή την περίπτωση, προκαλεί έκπληξη το γεγονός ότι ο FDA χρησιμοποιεί αυτά τα φτωχά πειραματικά δεδομένα ως βάση για την εισαγωγή του εμβολίου στα παιδιά.
Συγκεκριμένα, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου Moderna απέτυχε να φτάσει το όριο του 50% και η Pfizer δεν παρείχε καθόλου δεδομένα αποτελεσματικότητας.
Οι παρενέργειες των εμβολίων σε βρέφη και παιδιά προκαλούν ανησυχία
Ένα άλλο θέμα ανησυχίας είναι ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσουν τα εμβόλια στα παιδιά.
Ο FDA ανέφερε ότι το εμβόλιο Modena μπορεί να προκαλέσει ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία και απώλεια όρεξης σε παιδιά κάτω των 3 ετών. κόπωση, πονοκέφαλοι, μυϊκοί πόνοι, ναυτία, έμετος, ρίγη και δύσκαμπτες αρθρώσεις σε παιδιά 3 έως 5 ετών. και πυρετός, οίδημα και πόνος στο σημείο της ένεσης και πρησμένοι λεμφαδένες σε όλα τα παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών.
Γνωρίζουμε ήδη πολύ καλά τις παρενέργειες του εμβολιασμού στους ενήλικες, συμπεριλαμβανομένου του πυρετού και των διογκωμένων λεμφαδένων.
Ωστόσο, αυτά τα φαινομενικά ήπια συμπτώματα μπορεί να σημαίνουν πιο σοβαρά προβλήματα για τα παιδιά.
Για παράδειγμα, ενώ οι ενήλικες μπορεί εύκολα να ξεπεράσουν τον πυρετό, τα βρέφη μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρά προβλήματα.
Οι πονοκέφαλοι στα παιδιά μπορεί να είναι ένα επικίνδυνο σύμπτωμα και η σοβαρότητα των πονοκεφάλων δεν αναφέρεται ξεκάθαρα από τις φαρμακευτικές εταιρείες.
Επιπλέον, γνωρίζουμε ότι το «κλάμα» δεν είναι ιατρική διάγνωση.
Δεν είναι μια κλινικά ακριβής αναπαράσταση της σωματικής αναπηρίας και είναι δύσκολο για βρέφη και νήπια κάτω των 3 ετών να εκφράσουν τη δυσφορία τους.
Ποιες είναι οι αιτίες του κλάματος, της ευερεθιστότητας, της απώλειας της όρεξης και της υπνηλίας;
Πρέπει να είμαστε πιο προσεκτικοί και προσεκτικοί στη διάγνωση των σωματικών καταστάσεων των παιδιών.
Ένα άλλο ερώτημα είναι, πόσος χρόνος χρειάζεται για να υποχωρήσουν αυτές οι παρενέργειες;
Θα διαρκέσει η απώλεια της όρεξης των βρεφών για 1 έως 2 ημέρες ή αρκετούς μήνες και θα επηρεάσει τη διατροφή και την υγεία τους;
Πόσο θα διαρκέσει η ακαμψία των αρθρώσεων και θα επηρεάσει την ανάπτυξη και την ανάπτυξη των παιδιών και θα αφήσει μακροχρόνιες βλάβες;
Όλα αυτά είναι θέματα που προκαλούν μεγάλη ανησυχία και γεννούν διλήμματα.
Η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών της Pfizer είναι εξίσου ασαφής.
Η αιτία της ευερεθιστότητας στα παιδιά είναι άγνωστη, όπως και η διάρκεια του πυρετού και της μειωμένης όρεξης.
Από τις υπάρχουσες αναφορές, φαίνεται ότι η FDA ήταν απίστευτα αδύναμη στην επιστημονική κρίση στην εξέταση των δεδομένων αποτελεσματικότητας του εμβολίου για τα παιδιά και των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αυτό απαιτεί μια πιο ολοκληρωμένη κατανόηση και προσεκτική κρίση από τους γονείς για να αναλάβουν την ευθύνη για την υγεία των παιδιών τους.
Και καλεί επίσης τους ιατρικούς παρόχους να χρησιμοποιήσουν την κοινή λογική και τις ιατρικές τους γνώσεις και τεχνογνωσία στη συνταγογράφηση εμβολίων για βρέφη και νήπια για τον COVID, αντί να ακολουθούν τυφλά μια σύσταση.
Για την παραπάνω κατάσταση, οι απόψεις ορισμένων ανεξάρτητων μέσων ενημέρωσης ενδέχεται να προστατεύονται από το κοινό.
Νομίζω ότι είναι κρίμα να στερείται το κοινό σε κάποιο βαθμό το δικαίωμά του να ενημερώνεται.
Δηλαδή, το κοινό πρέπει να γνωρίζει τα πραγματικά, συγκεκριμένα στοιχεία για τα εμβόλια κατά του COVID-19, προκειμένου να λάβει καλύτερες αποφάσεις και να προστατεύσει τη δική του υγεία.
Το να είσαι πιο υπεύθυνος στη λήψη ενός εμβολίου δεν είναι κατά του εμβολίου, και καθόλου κατά της επιστήμης.
Σχόλια αναγνωστών