Ανατροπή - Βόμβα: Η Ευρωπαϊκή Ένωση «μπλόκαρε» το χάπι της Merck για τον Covid στους ενήλικες - Η απάντηση της MSD στο BN

(UPD) Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης μπλόκαρε το χάπι για την COVID-19 της Merck για θεραπεία σε ενήλικες αναφέρει το Reuters.
Η Merck και η Ridgeback Biotherapeutics επιβεβαίωσαν την Παρασκευή 24/2 ότι μια ομάδα ιατρικών εμπειρογνωμόνων στην ΕΕ αρνήθηκε να συστήσει άδεια κυκλοφορίας για το πόσιμο χάπι COVID-19 Lagevrio (μολνουπιραβίρη) για ενήλικες.
Η απόφαση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) μπορεί να απορρίψει την είσοδο του Lagevrio στην αγορά της Ευρώπης, όπου η ανταγωνιστική Pfizer κυριαρχεί με την από του στόματος θεραπεία για τον COVID-19 με την ονομασία Paxlovid.
Η Merck και η Ridgeback σκοπεύουν να ασκήσουν έφεση κατά της απόφασης και να ζητήσουν επανεξέταση της γνώμης της CHMP.
Από την πλευρά του, ο EMA είπε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για άδεια κυκλοφορίας δεν καταδεικνύουν το κλινικό όφελος του Lagevrio σε ενήλικες με COVID-19 που δεν λαμβάνουν οξυγόνο και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν τη σοβαρή νόσο.
«Επιπλέον, δεν ήταν δυνατό να εντοπιστεί μια συγκεκριμένη ομάδα ασθενών στους οποίους θα μπορούσε να αποδειχθεί κλινικά σχετικό όφελος από το Lagevrio», πρόσθεσε ο οργανισμός.
Αναζητώντας συνεργάτη της Alpha η Value Investor πιστεύει ότι το 2023 θα είναι «μια χρονιά γέφυρα» για τη Merck «καθώς οι αναφερόμενοι αριθμοί πιθανότατα θα είναι αρνητικοί δεδομένης της πτώσης των πωλήσεων του LAGEVRIO».

Η απάντηση της εταιρείας MSDεπί του ζητήματος

Η MSD και η Ridgeback Biotherapeutics ανακοίνωσαν σήμερα ότι η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) εισηγήθηκε να μη δοθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.) στο LAGEVRIO™ (μολνουπιραβίρη) για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν διαγνωστεί με COVID-19.
Η MSD και η Ridgeback θα ασκήσουν έφεση και θα ζητήσουν επανεξέταση της γνωμοδότησης της Επιτροπής. 
«Πιστεύουμε ότι η γνωμοδότηση της CHMP δεν ανταποκρίνεται στην πειστική τεκμηρίωση που προέρχεται από την κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ MOVe-OUT και τις μελέτες με δεδομένα χρήσης του φαρμάκου σε συνθήκες πραγματικής κλινικής πρακτικής (Real World studies) που αποδεικνύουν τη θετική επίπτωση που μπορεί να έχει το LAGEVRIO στους ασθενείς, καθώς μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου μεταξύ ενηλίκων ασθενών που έχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης», δήλωσε ο Δρ. Dean Y.Li, Πρόεδρος των Ερευνητικών Εργαστηρίων της MSD.
«Παγκοσμίως, περισσότεροι από 4 εκατομμύρια ασθενείς έχουν λάβει τη θεραπεία του LAGEVRIO. Παραμένουμε βέβαιοι ότι το LAGEVRIO θα διαδραματίσει σοβαρό ρόλο στην αντιμετώπιση της COVID-19».Η Wendy Holman, Διευθύνων Σύμβουλος της Ridgeback Biotherapeutics, σημείωσε πως «το LAGEVRIO συνταγογραφείται παγκοσμίως ως ένα σημαντικό φάρμακο για ενήλικες με υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης. Είναι κρίσιμη η ανάγκη για πολλαπλές θεραπευτικές προσεγγίσεις στην αντιμετώπιση της COVID-19».  
H επιστημονική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, σύμφωνα με το Άρθρο 5, παράγραφος 3, του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, η οποία υιοθετήθηκε από 16 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη διάθεση του LAGEVRIO, παραμένει σε ισχύ.

Τι ανέφερε νωρίτερα έρευνα στο Lancet 

Το αντιιικό φάρμακο Molnupiravir για τον COVID-19 βοηθά μεν στην επιτάχυνση της ανάρρωσης από τον ιό, αλλά δεν μειώνει το ποσοστό νοσηλείας ή θανάτου σε εμβολιασμένους ενήλικες που ανήκουν σ εμάες υψηλότερου κινδύνου, σύμφωνα με μια νέα μελέτη.
Το Molnupiravir, από τη Ridgeback Biotherapeutics και τη Merck & Co. χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ήπιου έως μέτριου COVID-19 και μπορεί να ληφθεί στο σπίτι, δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες, εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Λειτουργεί εμποδίζοντας την αναπαραγωγή του ιού, διατηρώντας τα επίπεδα χαμηλά στο σώμα, μειώνοντας έτσι τη σοβαρότητά του.
Η μελέτη δημοσιεύτηκε στο The Lancet στις 22 Δεκεμβρίου και έχει αξιολογηθεί από ομοτίμους.
Μεταξύ 8 Δεκεμβρίου 2021 και 27 Απριλίου 2022, περισσότεροι από 25.700 επιλέξιμοι συμμετέχοντες στο Ηνωμένο Βασίλειο ηλικίας 50 ετών και άνω —ή 18 ετών και άνω με σχετικές συννοσηρότητες— που δεν ήταν καλά με επιβεβαιωμένο COVID-19 για πέντε ημέρες ή λιγότερο, συμμετείχαν σε τη μελέτη, η οποία διεξήχθη όταν η παραλλαγή Omicron ήταν κυρίαρχη.

Η έρευνα

Οι μισοί από τους συμμετέχοντες έλαβαν μια δόση 800 χιλιοστόγραμμα Molnupiravir δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες και οι άλλοι μισοί έλαβαν μόνο τη συνήθη νοσοκομειακή περίθαλψη.
Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν 56,6 έτη και το 94 τοις εκατό είχε λάβει τουλάχιστον τρεις δόσεις εμβολίου SARS-CoV-2.

Δεν μειώνει τις εισαγωγές στο νοσοκομείο ή τους θανάτους

Οι ερευνητές εφήρμοσαν την μέθοδο της παρακολούθησης των συμμετεχόντων είτε μέσω διαδικτυακού ημερολογίου είτε μέσω τηλεφωνικής κλήσης εντός 28 ημερών.
Διαπίστωσαν ότι νοσηλεία ή θάνατοι καταγράφηκαν σε 105 (1 τοις εκατό) από τους 12.529 συμμετέχοντες που έλαβαν Molnupiravir, έναντι 98 νοσηλειών ή θανάτων (1 τοις εκατό) που καταγράφηκαν στους 12.525 συμμετέχοντες που έλαβαν τη συνήθη φροντίδα.
Ωστόσο, η μελέτη διαπίστωσε ότι οι συμμετέχοντες που έλαβαν Molnupiravir ανέρρωσαν γρηγορότερα από εκείνους που έλαβαν τη συνήθη φροντίδα, είχαν υψηλότερο ποσοστό πρώιμης παρατεταμένης ανάρρωσης, είδαν μειωμένο ιικό φορτίο και αναζήτησαν λιγότερες επισκέψεις γενικού ιατρού.
Το 20 τοις εκατό των ασθενών με Molnupiravir αναζήτησαν συμβουλευτική από ιατρό σε σύγκριση με το 24 τοις εκατό εκείνων που έλαβαν τη συνήθη φροντίδα, μια μικρή διαφορά.
Οι συμμετέχοντες που έλαβαν Molnupiravir ανέφεραν διάμεσο χρόνο ανάρρωσης εννέα ημερών σε σύγκριση με 15 ημέρες για εκείνους που λαμβάνουν μόνο τη συνήθη φροντίδα, διαπίστωσε η μελέτη, με τους ερευνητές να αναφέρουν ότι περαιτέρω ανάλυση υποδηλώνει ότι το Molnupiravir επιτάχυνε την ανάρρωση κατά 4,2 ημέρες κατά μέσο όρο.
«Αυτή η ανάλυση της μεγαλύτερης τυχαιοποιημένης δοκιμής που περιελάμβανε άτομα εμβολιασμένα κατά της λοίμωξης SARS-CoV-2 που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων εκβάσεων στην κοινότητα και δεν είναι καλά λόγω του COVID-19, έδειξε ότι η πρώιμη προσθήκη του Molnupiravir στη συνήθη φροντίδα δεν μείωσε τις εισαγωγές στο νοσοκομείο ή θάνατο (που ήταν χαμηλά και στις δύο ομάδες θεραπείας)», σημείωσαν οι συγγραφείς της μελέτης.
«Ωστόσο, οι συμμετέχοντες στην ομάδα Molnupiravir συν συνήθους φροντίδας ανέρρωσαν γρηγορότερα από εκείνους της ομάδας συνήθους φροντίδας , είχαν υψηλότερο ποσοστό πρώιμης παρατεταμένης ανάρρωσης και είχαν λιγότερες επισκέψεις γενικού ιατρού», πρόσθεσαν.
Το Molnupiravir, ένα πειραματικό χάπι θεραπείας για τον COVID-19, κυκλοφόρησε από τη Merck & Co. Inc. στις 17 Μαΐου 2021.

NICE: το Molnupiravir δεν είναι οικονομικά υποφερτό

Τον Νοέμβριο του 2021, η Merck είπε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης MOVe-OUT για το Molnupiravir έδειξαν ότι το αντιιικό φάρμακο ήταν 30 τοις εκατό αποτελεσματικό στη μείωση των νοσηλειών.
Ωστόσο, αυτή η μελέτη διεξήχθη σε μη εμβολιασμένους ενήλικες.
Λίγο αργότερα, το Ηνωμένο Βασίλειο έγινε η πρώτη χώρα που ενέκρινε το Molnupiravir για τη θεραπεία του ήπιου έως μέτριου COVID-19 σε άτομα με άλλους παράγοντες κινδύνου, όπως παχυσαρκία, διαβήτη ή άτομα άνω των 60 ετών.
Το Εθνικό Ινστιτούτο Αριστείας Υγείας και Φροντίδας (NICE), το οποίο παρέχει εθνική καθοδήγηση και συμβουλές για τη βελτίωση της υγείας και της κοινωνικής φροντίδας στο Ηνωμένο Βασίλειο, συνέστησε στα άτομα να σταματήσουν να χρησιμοποιούν πέντε θεραπείες για τον COVID-19, συμπεριλαμβανομένου του αντιικού χαπιού Merck, για τη θεραπεία του ιού, δηλώνοντας ότι « ενώ υπάρχουν κάποιες κλινικές ενδείξεις ότι είναι αποτελεσματικά στη θεραπεία του COVID-19, δεν βρέθηκαν να είναι οικονομικά αποδοτικά ».
«Το Molnupiravir είναι ένα αντιικό υψηλού κόστους. Η ανάπτυξή του θα εξαρτηθεί από το πόσο θα ωφελήσει τη χώρα μια μέση βελτίωση των συμπτωμάτων κατά τέσσερις ημέρες», είπε ο Χομπς στην ενημέρωση.
Το Molnupiravir πραγματοποίησε σχεδόν 5 δισεκατομμύρια δολάρια σε πωλήσεις για τη Merck τα τρία πρώτα τρίμηνα του 2022.

www.bankingnews.gr